Ensaio multicêntrico de braço único para investigar resultados clínicos quando Cohealyx™ é usado para feridas de espessura total (Cohealyx I)
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo de braço único para investigar resultados clínicos quando Cohealyx™ é usado para o tratamento de feridas de espessura total após excisão cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico pós-comercialização prospectivo de braço único para avaliar os resultados clínicos de Cohealyx quando usado para tratar feridas de espessura total pós-excisão cirúrgica. Uma revisão sistemática da literatura e uma meta-análise foram realizadas para estabelecer uma meta de desempenho para o desfecho primário de eficácia (tempo até o autoenxerto).
Pacientes com ferida de espessura total onde o autoenxerto é clinicamente indicado serão considerados para participação neste estudo. Os pacientes serão submetidos a um procedimento cirúrgico encenado para fechamento da ferida. Na primeira cirurgia, Cohealyx será aplicado no leito da ferida excisado cirurgicamente dentro de 5 dias após a lesão.
Após a colocação do Cohealyx, os investigadores avaliarão a ferida a cada 3 dias. Assim que o Cohealyx for integrado com sucesso ao leito da ferida, conforme indicado por um leito de tecido vascularizado robusto, o leito da ferida será preparado e autoenxertado de acordo com o padrão de atendimento do centro de investigação.
A área de estudo será avaliada em relação à integração do Cohealyx, tempo para autoenxerto, retirada do autoenxerto, cicatrização e eventos adversos relacionados à segurança.
Pós-autoenxerto, os indivíduos serão acompanhados por 6,5 meses. Eventos adversos graves e relacionados ao tratamento serão relatados durante o estudo. Em todas as visitas, as áreas de tratamento do estudo dos sujeitos, bem como quaisquer áreas doadoras vestidas com PermeaDerm serão documentadas por meio de fotografia digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação:
- O paciente tem um procedimento cirúrgico planejado planejado que requer autoenxerto para tratamento de uma ferida de espessura total.
- O paciente é hospitalizado dentro de 3 dias após a lesão.
- A excisão cirúrgica ocorre dentro de 5 dias após a lesão.
- O paciente (ou pai/responsável/representante legalmente autorizado) deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e agendamento de visitas.
- O paciente (ou pai/responsável/representante legal autorizado) concorda em se abster de qualquer outro tratamento na área de estudo ou inscrição em outro ensaio clínico intervencionista durante sua participação no estudo (26 semanas após o autoenxerto).
Na opinião do investigador, o paciente (ou pai/responsável/representante legal autorizado) deve ser capaz de:
- Compreender toda a natureza e finalidade do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
- Entenda as instruções e
- Fornecer consentimento informado voluntário por escrito
Critérios de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação:
- Sinais clínicos de infecção de ferida na área de estudo.
- O paciente tem uma condição médica, está usando medicamentos ou recebendo tratamentos (por exemplo, deficiência imunológica) que podem comprometer a segurança do paciente ou as avaliações ou objetivos do estudo.
- A paciente está grávida (deve ser realizado um teste de gravidez de acordo com os requisitos institucionais locais).
- O paciente não consegue entender inglês ou espanhol.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a materiais de colágeno de origem bovina, suíno ou aloe vera.
- Presença de uma condição médica em que a expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano (por exemplo, malignidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohealyx
Aplicação de cohealx Excisão pós -cirúrgica
|
Aplicação de Cohealyx, seguida de enxerto de pele autólogo de espessura parcial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para o Coheialx gerar tecido capaz de apoiar o fechamento definitivo
Prazo: Até 30 dias
|
Definido como o número de dias a partir da colocação do Cohealx até a colocação de um enxerto de pele autólogo de espessura dividida
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .