Essai multicentrique à un seul bras pour étudier les résultats cliniques lorsque Cohealyx™ est utilisé pour les plaies de pleine épaisseur (Cohealyx I)
Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras pour étudier les résultats cliniques lorsque Cohealyx ™ est utilisé pour la prise en charge des plaies de pleine épaisseur après une excision chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective post-commercialisation à un seul bras visant à évaluer les résultats cliniques de Cohealyx lorsqu'il est utilisé pour gérer les plaies de pleine épaisseur après une excision chirurgicale. Une revue systématique de la littérature et une méta-analyse ont été menées pour établir un objectif de performance pour le critère principal d'efficacité (délai d'autogreffe).
Les patients présentant une plaie de pleine épaisseur pour laquelle l'autogreffe est cliniquement indiquée seront pris en compte pour participer à cette étude. Les patients subiront une intervention chirurgicale par étapes pour fermer la plaie. Lors de la première intervention chirurgicale, Cohealyx sera appliqué sur le lit de la plaie excisé chirurgicalement dans les 5 jours suivant la blessure.
Après la mise en place de Cohealyx, les enquêteurs évalueront la plaie tous les 3 jours. Une fois que Cohealyx s'est intégré avec succès dans le lit de la plaie, comme l'indique un lit de tissu vascularisé robuste, le lit de la plaie sera préparé et autogreffé conformément aux normes de soins du site d'investigation.
La zone d'étude sera évaluée en ce qui concerne l'intégration de Cohealyx, le délai d'autogreffe, la prise d'autogreffe, la cicatrisation et les événements indésirables liés à la sécurité.
Post-autogreffe, les sujets seront suivis pendant 6,5 mois. Les événements indésirables graves et liés au traitement seront signalés tout au long de la durée de l'étude. Lors de toutes les visites, les zones de traitement d'étude des sujets ainsi que tout site donneur habillé de PermeaDerm seront documentés à l'aide de photographies numériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Univ of Iowa
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- JPS Health Network
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Chippenham Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation :
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale par étapes qui nécessite une autogreffe pour le traitement d'une plaie de pleine épaisseur.
- Le patient est hospitalisé dans les 3 jours suivant la blessure.
- L'excision chirurgicale a lieu dans les 5 jours suivant la blessure.
- Le patient (ou parent/tuteur/représentant légalement autorisé) est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites.
- Le patient (ou parent/tuteur/représentant légalement autorisé) s'engage à s'abstenir de tout autre traitement de la zone d'étude ou de inscription à un autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (26 semaines après l'autogreffe).
De l'avis de l'investigateur, le patient (ou son parent/tuteur/représentant légalement autorisé) doit être capable de :
- Comprendre la nature complète et l'objectif de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
- Comprendre les instructions et
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles à la participation :
- Signes cliniques d'infection de la plaie dans la zone d'étude.
- Le patient a un problème de santé, prend des médicaments ou reçoit des traitements (par exemple, un déficit immunitaire) qui peuvent compromettre la sécurité du patient ou les évaluations ou les objectifs de l'essai.
- La patiente est enceinte (un test de grossesse doit être effectué conformément aux exigences institutionnelles locales).
- Le patient est incapable de comprendre l’anglais ou l’espagnol.
- Le patient présente une hypersensibilité connue au collagène d’origine bovine, porcine ou à l’aloe vera.
- Présence d'un problème de santé où l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an (par exemple, tumeur maligne).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohealyx
Application Cohealyx après excision chirurgicale
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Application de Cohealyx, suivie d'une greffe de peau autologue sur deux épaisseurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps pour Cohealyx de générer des tissus capables de soutenir une fermeture définitive
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Défini comme le nombre de jours à partir de placement de Cohealyx jusqu'à la mise en place d'une greffe de peau à épaisseur divisée autologue
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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