전층 상처에 Cohealyx™를 사용할 때 임상 결과를 조사하기 위한 다기관 단일군 시험 (Cohealyx I)
Cohealyx™를 수술 후 전층 상처 관리에 사용할 때의 임상 결과를 조사하기 위한 전향적 다기관 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 수술 후 전층 상처 관리에 Cohealyx를 사용했을 때의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 단일군 시판 후 다기관 연구입니다. 일차 유효성 평가변수(자가 이식까지의 시간)에 대한 성능 목표를 설정하기 위해 체계적인 문헌 검토와 메타 분석이 수행되었습니다.
자가이식술이 임상적으로 필요한 전층 상처가 있는 환자는 이 연구에 참여하는 것이 고려될 것입니다. 환자는 상처 봉합을 위해 단계적인 수술 절차를 받게 됩니다. 첫 번째 수술에서 Cohealyx는 부상 후 5일 이내에 수술로 절제된 상처 부위에 적용됩니다.
Cohealyx를 배치한 후 조사관은 3일마다 상처를 평가합니다. Cohealyx가 견고한 혈관 조직 침대에서 알 수 있듯이 상처 부위에 성공적으로 통합되면 조사 현장의 치료 표준에 따라 상처 부위가 준비되고 자가 이식됩니다.
연구 영역은 Cohealyx 통합, 자가 이식까지의 시간, 자가 이식 획득, 치유 및 안전성 관련 부작용과 관련하여 평가됩니다.
자가이식 후, 대상체는 6.5개월 동안 추적됩니다. 치료 관련 및 심각한 부작용은 연구 기간 동안 보고될 것입니다. 모든 방문에서 피험자의 연구 치료 영역과 PermeaDerm을 착용한 모든 기증자 사이트가 디지털 사진을 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Univ of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
-
Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 참여 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 전체 두께의 상처 치료를 위해 자가 이식이 필요한 단계적 수술 절차를 계획했습니다.
- 환자는 부상 후 3일 이내에 입원했다.
- 외과적 절제는 부상 후 5일 이내에 이루어집니다.
- 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 연구 참여 기간(자가 이식 후 26주) 동안 연구 영역의 다른 치료 또는 다른 중재적 임상 시험 등록을 삼가는 데 동의합니다.
조사관의 의견에 따르면 환자(또는 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인)는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 발생할 수 있는 위험과 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고,
- 지시사항을 이해하고,
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 참가할 수 없습니다.
- 연구 지역에서 상처 감염의 임상 징후.
- 환자에게 질병이 있거나, 환자의 안전이나 시험 평가 또는 목표를 저해할 수 있는 약물을 사용하거나 치료(예: 면역 결핍)를 받고 있는 경우.
- 환자는 임신 중입니다(임신 테스트는 현지 기관 요구 사항에 따라 수행되어야 함).
- 환자는 영어나 스페인어를 이해할 수 없습니다.
- 환자는 소 유래 콜라겐, 돼지 또는 알로에 베라 물질에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 질병(예: 악성 종양)이 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cohealyx
Cohealyx 응용 프로그램 후 외과 적 절제
|
코힐릭스 도포 후 자가분할층 피부이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cohealyx가 결정적인 폐쇄를 지원할 수있는 조직을 생성 할 시간
기간: 최대 30 일
|
자가 분할 두께 피부 이식편의 배치까지 CoheaLyx의 배치에서 일수로 정의
|
최대 30 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .