足底筋膜炎におけるインコボツリヌス毒素とコルチコステロイドの臨床効果 (fascitis)
2025年1月20日 更新者：Roberto Carlos Pech Arguelles、Instituto Mexicano del Seguro Social
足底筋膜炎患者におけるインコボツリヌス毒素とコルチコステロイドの病巣内適用の臨床効果
目的: 足底筋膜炎患者におけるインコボツリヌス毒素とコルチコステロイドの病巣内適用の臨床効果を評価すること。
材料と方法：前向き、実験的、無作為化、対照臨床研究。人口は、選択基準を満たすリハビリテーションサービスの外来患者クリニックで募集されます。2つの無作為化研究グループが形成されます。グループA：インコボトリヌス毒素による病原性浸潤を受け入れる患者。 グループB：デキサメタゾンによる病変内浸潤を受け入れる患者。
両方のグループは、介入後、1か月、2か月および4か月で、適用前に評価されます。 視覚アナログスケール（VAS）、アメリカ整形外科の足と足首協会（AOFAS）スケール、および足と足首の障害指数（FADI）を使用して、痛み、足の機能性、機能的障害指数、日常生活の活動における機能障害指数、物理的診断の開始時に2回の訪問と4か月で背屈のアーチの活動と測定は、変数を収集し、同じ傾向とその重要性を受け入れる正規性基準を受け入れるまたは廃棄する仮説分析を確立して、P <0.05に関連してP <0.05に関連して、その重要性を確立します。正規性の仮説が破棄されているかどうかによるパラメトリックまたはノンパラメトリック変数との結果とのコントラスト。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、痛み、足首と足の機能、日常生活活動への影響を比較したいと考えています。足底筋膜炎に苦しむ人々におけるインコボツリヌス毒素とコルチコステロイドの適用の比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- どんなセックス。
- 植孔筋膜炎の診断（病原体骨への足底筋膜の挿入部位を生じさせる内側の足底cal骨結節の痛みおよび/または3つの帯の経路に沿った痛み）。
- 研究への参加を自発的に受け入れること。
- メキシコ社会保障研究所の資格のある患者。
除外基準:
- 強直性脊椎炎の診断。
- 妊娠中の女性。
- 過去6か月以内に足底筋膜または腓腹筋に適用された薬剤または物質による浸潤治療を受けたことがある。
- 抗凝固療法。
- 過去3か月以内の足底筋膜の局所感染歴。
- リドカイン、インコボトゥリヌム毒素またはデキサメタゾンへのアレルギー。
- メキシコ社会保障研究所を利用する資格のない患者。
- 患者が研究に参加することを拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インコボツリヌス毒素 + リハビリテーション
インコボツリヌス毒素の2つのampoules（200 iu）が投与されます。注射溶液提示100 Iu ampoule 1 mlの0.9％生理食塩水溶液で1 mlの粉末に希釈し、4ポイントの単一の用途で、教育サービスの治療運動プログラムに加えて、後で自宅で4か月間行われます（足底筋膜で15分間凍結療法、足首と足の活動的な動員、5分間の伸縮運動と足底筋膜のエクササイズ、20秒間、3回の繰り返し、足の固有の筋肉の強化）。
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インコボツリヌス毒素 2 アンプル (200 IU) の注射用溶液を投与します。 1 ml の 0.9% 生理食塩水で希釈した粉末を含む 100 IU アンプルを 4 か所に 1 回の塗布で投与します。さらに、教育サービスでの治療的運動プログラムも提供されます。その後、自宅で行います。これを4か月間毎日行います（足底筋膜に対する15分間の凍結療法、積極的な動員）足首と足のストレッチを5分間、下腿三頭筋と足底筋膜のストレッチ運動を20秒、3回繰り返し、足の内在筋を強化します。
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド + リハビリテーション
2 mLのデキサメタゾンは、2 mlのリドカイン注射液で希釈された8 mg/2 mLのアンポールで、50 mLのボトル（20 mg/ml）で1ポイントの単一の用途で、治療運動プログラムに加えて、1ポイントの単一の用途で投与されます。後で自宅で4か月間行われるティーチングサービス（足底筋膜で15分間凍結療法、足首と足の活発な動員、5分間の伸縮式のエクササイズと足底筋膜のエクササイズを20秒間伸ばす、3回の繰り返し、足の固有の筋肉の強化）。
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2 mLのデキサメタゾンが、治療に加えて、1ポイントの単一の用途で50 mLボトル（20 mg/ml）で2 mlのリドカイン注射液溶液で希釈された8 mg/2 mLのアンポールで投与されるプログラムティーチングサービスの運動プログラムは、後で自宅で4か月間行われる自宅でそれを行うための運動プログラム（足底筋膜で15分間凍結療法、足首と足の活発な動員、脚器筋と足底筋膜のエクササイズを伸ばす運動20秒間、3回の繰り返し、足の固有の筋肉の強化）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：最初は、4、8、16週間。
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0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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最初は、4、8、16週間。
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足首と足の臨床機能状態
時間枠：最初は4週間、8週間、16週間。
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米国足関節学会スケールの合計スコアの結果、優秀=90-100、良好=80-89、中=70-79、不良=<70。
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最初は4週間、8週間、16週間。
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日常生活活動における足と足首の機能障害の指標
時間枠：最初は、4、8、16週間。
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足首障害指数スケールの合計スコアの結果。
障害または痛みの有無 = 100 軽度 = 80 ～ 99 中等度 = 50 ～ 79 重度 = 1 ～ 49 最大障害レベル = 0
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最初は、4、8、16週間。
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スポーツ活動における足と足首の機能的障害の指標
時間枠：最初は4週間、8週間、16週間。
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足関節障害指数スケールの合計スコアの結果。
障害または痛みの有無 = 100 軽度 = 80 ～ 99 中等度 = 50 ～ 79 重度 = 1 ～ 49 最大障害レベル = 0
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最初は4週間、8週間、16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティアーク
時間枠：最初と16週間。
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米国整形外科医学会 AAOS に従って、足首関節で許容される可動範囲 (移動度) または総角度/軸変位、データ収集時の線屈角度は、可動範囲グループごとの結果で表されます。
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最初と16週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Whittaker GA, Munteanu SE, Menz HB, Tan JM, Rabusin CL, Landorf KB. Foot orthoses for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):322-328. doi: 10.1136/bjsports-2016-097355. Epub 2017 Sep 21.
- Rhim HC, Kwon J, Park J, Borg-Stein J, Tenforde AS. A Systematic Review of Systematic Reviews on the Epidemiology, Evaluation, and Treatment of Plantar Fasciitis. Life (Basel). 2021 Nov 24;11(12):1287. doi: 10.3390/life11121287.
- Dressler D. Clinical Pharmacology of Botulinum Toxin Drugs. Handb Exp Pharmacol. 2021;263:93-106. doi: 10.1007/164_2019_273.
- Dressler D, Johnson EA. Botulinum toxin therapy: past, present and future developments. J Neural Transm (Vienna). 2022 Jun;129(5-6):829-833. doi: 10.1007/s00702-022-02494-5. Epub 2022 Apr 9.
- Camargo CP, Xia J, Costa CS, Gemperli R, Tatini MD, Bulsara MK, Riera R. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD011301. doi: 10.1002/14651858.CD011301.pub2.
- Choudhury S, Baker MR, Chatterjee S, Kumar H. Botulinum Toxin: An Update on Pharmacology and Newer Products in Development. Toxins (Basel). 2021 Jan 14;13(1):58. doi: 10.3390/toxins13010058.
- Chou AC, Ng SY, Koo KO. Endoscopic Plantar Fasciotomy Improves Early Postoperative Results: A Retrospective Comparison of Outcomes After Endoscopic Versus Open Plantar Fasciotomy. J Foot Ankle Surg. 2016 Jan-Feb;55(1):9-15. doi: 10.1053/j.jfas.2015.02.005. Epub 2015 May 23.
- Li Z, Xia C, Yu A, Qi B. Ultrasound- versus palpation-guided injection of corticosteroid for plantar fasciitis: a meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 21;9(3):e92671. doi: 10.1371/journal.pone.0092671. eCollection 2014.
- Lee WC, Wong WY, Kung E, Leung AK. Effectiveness of adjustable dorsiflexion night splint in combination with accommodative foot orthosis on plantar fasciitis. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1557-64. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0181.
- Schneider HP, Baca JM, Carpenter BB, Dayton PD, Fleischer AE, Sachs BD. American College of Foot and Ankle Surgeons Clinical Consensus Statement: Diagnosis and Treatment of Adult Acquired Infracalcaneal Heel Pain. J Foot Ankle Surg. 2018 Mar-Apr;57(2):370-381. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.018. Epub 2017 Dec 25.
- He C, Ma H. Effectiveness of trigger point dry needling for plantar heel pain: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. J Pain Res. 2017 Aug 18;10:1933-1942. doi: 10.2147/JPR.S141607. eCollection 2017.
- van de Water AT, Speksnijder CM. Efficacy of taping for the treatment of plantar fasciosis: a systematic review of controlled trials. J Am Podiatr Med Assoc. 2010 Jan-Feb;100(1):41-51. doi: 10.7547/1000041.
- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Acosta-Olivo C, Simental-Mendia LE, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Elizondo-Rodiguez J, Simental-Mendia M. Clinical Efficacy of Botulinum Toxin in the Treatment of Plantar Fasciitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):364-371.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Buchanan BK, Sina RE, Kushner D. Plantar Fasciitis. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431073/
- Ahadi T, Nik SS, Forogh B, Madani SP, Raissi GR. Comparison of the Effect of Ultrasound-Guided Injection of Botulinum Toxin Type A and Corticosteroid in the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Aug 1;101(8):733-737. doi: 10.1097/PHM.0000000000001900. Epub 2021 Oct 8.
- Ruiz-Hernandez IM, Gasco-Adrien J, Buen-Ruiz C, Perello-Moreno L, Tornero-Prieto C, Barrantes-Delgado G, Garcia-Gutierrez M, Rapariz-Gonzalez JM, Tejada-Gavela S. Botulinum toxin A versus platelet rich plasma ultrasound-guided injection in the treatment of plantar fasciitis: A randomised controlled trial. Foot Ankle Surg. 2024 Feb;30(2):117-122. doi: 10.1016/j.fas.2023.10.004. Epub 2023 Oct 14.
- Hamstra-Wright KL, Huxel Bliven KC, Bay RC, Aydemir B. Risk Factors for Plantar Fasciitis in Physically Active Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Health. 2021 May-Jun;13(3):296-303. doi: 10.1177/1941738120970976. Epub 2021 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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