Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske effekter av inkobotulinumtoksin vs kortikosteroid ved plantar fascitis (fascitis)

20. januar 2025 oppdatert av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kliniske effekter av intralesional applikasjon av incobotulinumtoksin vs kortikosteroid hos pasienter med plantar fascit

Mål: Å evaluere de kliniske effektene av intralesjonell bruk av incobotulinumtoksin vs kortikosteroid hos pasienter med plantar fasciitt.

Materiale og metoder: Prospektiv, eksperimentell, randomisert, kontrollert klinisk studie; befolkningen skal rekrutteres i poliklinikken til rehabiliteringstjenesten som oppfyller inklusjonskriteriene, det vil dannes to randomiserte studiegrupper: GRUPPE A: Pasienter som aksepterer intralesjonell infiltrasjon med incobotulinumtoksin . GRUPPE B: Pasienter som aksepterer intralesjonell infiltrasjon med deksametason.

Begge gruppene vil bli vurdert før påføring, etter 1 måned, 2 og 4 måneder etter intervensjon. Visual Analogue Scale (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAs) skala og Foot and Ankle Disability Index (FADI) vil bli brukt til å vurdere smerter, fotfunksjonalitet, funksjonell funksjonshemmingsindeks i aktiviteter i dagliglivet, i fysisk Aktivitet og måling av dorsifleksjonsbuen ved 2 besøk i begynnelsen av diagnosen og etter 4 måneder, samler inn variablene og etablerer en hypoteseanalyse for å akseptere eller forkaste normalitetskriterier av det samme med tendens og dens betydning i forhold til p <0,05 for å etablere Kontrast av resultatene med parametriske eller ikke-parametriske variabler i henhold til hvorvidt hypotesen om normalitet blir kastet eller ikke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å sammenligne effektene på smerte, ankel- og fotfunksjonalitet, samt aktiviteter i dagliglivet; bruk av incobotulinumtoksin vs kortikosteroid hos personer som lider av plantar fasciitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Enhver sex.
  3. Diagnostisering av plantar fasciitt (smerter i den mediale plantar -kalkanale tuberkelen som gir opphav til stedet for plantar fascial innsetting i hælbenet og/eller smerter langs banen til de tre båndene) laget av en lege som spesialiserer seg på fysisk medisin og rehabilitering.
  4. Frivillig aksept av deltakelse i studien.
  5. Pasienter som har rett til det meksikanske Social Security Institute.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisering av ankyloserende spondylitt.
  2. Gravide kvinner.
  3. Tidligere infiltrasjonsbehandling med hvilken som helst medisin eller substans påført plantar fascia eller gastrocnemius muskler i løpet av de siste seks månedene.
  4. Antikoagulantbehandling.
  5. Anamnese med lokal infeksjon i plantar fascia de siste tre månedene.
  6. Allergisk mot lidokain, incobotulinumtoksin eller deksametason.
  7. Pasienter som ikke har rett til det meksikanske Social Security Institute.
  8. Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkobotulinumtoksin + rehabilitering
vil bli administrert 2 ampoules (200 IE) inkobotulinumtoksin, injiserbar løsningspresentasjon 100 IE ampull med pulver fortynnet i 1 ml 0,9% saltløsning i en enkelt applikasjon på 4 poeng, i tillegg til et terapeutisk treningsprogram i undervisningstjenesten til Senere gjør det hjemme som vil bli gjort daglig i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer av ankelen og foten i 5 minutter, strekkøvelser for Triceps Surae og Plantar Fascia i 20 sekunder, 3 repetisjoner, styrking av iboende muskler i foten).
Legemiddel: Incobotulinum Toxin A
vil bli administrert 2 ampoules (200 IE) inkobotulinumtoksin, injiserbar løsningspresentasjon 100 IE ampull med pulver fortynnet i 1 ml 0,9% saltløsning i en enkelt applikasjon på 4 poeng, i tillegg til et terapeutisk treningsprogram i undervisningstjenesten til Senere gjør det hjemme som vil bli gjort daglig i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer av ankelen og foten i 5 minutter, strekkøvelser for Triceps Surae og Plantar Fascia i 20 sekunder, 3 repetisjoner, styrking av iboende muskler i foten).
Aktiv komparator: glukokortikoid + rehabilitering
2 ml dexametason vil bli administrert i en 8 mg/2 ml ampull fortynnet i 2 ml lidokaininjiserbar løsning i en 50 ml flaske (20 mg/ml) i en enkelt applikasjon ved 1 punkt, i tillegg til et terapeutisk treningsprogram i Undervisningstjenesten for senere å gjøre det hjemme som vil bli gjort daglig i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer av ankelen og foten i 5 minutter, strekkøvelser for triceps surae og plantar fascia i 20 sekunder , 3 repetisjoner, styrking av fotens iboende muskler).
Legemiddel: Glukokortikoid
Program der 2 ml deksametason skal administreres i en 8 mg/2 ml ampulle fortynnet i 2 ml lidokain injiserbar oppløsning i en 50 ml flaske (20 mg/ml) i en enkelt applikasjon på 1 punkt, i tillegg til en terapeutisk treningsprogram i undervisningstjenesten for senere å gjøre det hjemme som skal gjøres daglig i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer av ankelen og foten i 5 minutter, tøyningsøvelser for triceps surae og plantar fascia i 20 sekunder, 3 repetisjoner, styrking av de indre musklene i foten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: I første omgang 4, 8 og 16 uker.
null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
I første omgang 4, 8 og 16 uker.
Klinisk funksjonell status for ankel og fot
Tidsramme: Opprinnelig 4, 8 og 16 uker.
Resultatet av den totale summative poengsummen til den amerikanske fot- og ankelfellesskapsskalaen, utmerket = 90-100, bra = 80-89, medium = 70-79, dårlig = <70.
Opprinnelig 4, 8 og 16 uker.
Indeks over funksjonshemming av foten og ankelen i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: I første omgang 4, 8 og 16 uker.
Resultat av den totale summative poengsummen for ankelhemmingsindeksskalaen. Fravær av funksjonshemming eller smerte = 100 mild = 80-99 Moderat = 50-79 Alvorlig: 1-49 Maksimal funksjonshemmingsnivå = 0
I første omgang 4, 8 og 16 uker.
Indeks for funksjonell funksjonshemming av fot og ankel i sportsaktiviteter
Tidsramme: Opprinnelig 4, 8 og 16 uker.
Resultat av den totale summative poengsummen til ankelfunksjonsindeksskalaen. Fravær av funksjonshemming eller smerte = 100 Mild=80-99 Moderat=50-79 Alvorlig:1-49 Maksimalt funksjonshemningsnivå = 0
Opprinnelig 4, 8 og 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsbue
Tidsramme: Opprinnelig og 16 uker.
Bevegelsesområde (reisegrad) eller total vinkel/aksial forskyvning tillatt ved ankelledd, dosifleksjonsgrader på tidspunktet for datainnsamling, vil bli uttrykt i resultatene av mobilitetsrange grupper i henhold til American Academy of Orthopedic Surgeons AAOS.
Opprinnelig og 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2024-3201-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere