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Klinische Wirkungen von Inkobotulinumtoxin gegen Kortikosteroid bei Plantarfasziitis (fascitis)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Klinische Wirkungen der intraläsionalen Anwendung von Inkobotulinumtoxin gegenüber Kortikosteroid bei Patienten mit Plantarfasziitis

Ziele: Bewertung der klinischen Auswirkungen der intraläsionalen Anwendung von Incobotulinumtoxin im Vergleich zu Kortikosteroiden bei Patienten mit Plantarfasziitis.

Material und Methoden: Prospektive, experimentelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie; Die Bevölkerung wird in der Ambulanz des Rehabilitationsdienstes rekrutiert und erfüllt die Einschlusskriterien. Es werden zwei randomisierte Studiengruppen gebildet: GRUPPE A: Patienten, die eine intraläsionale Infiltration mit Inkobotulinumtoxin akzeptieren. GRUPPE B: Patienten, die eine intraläsionale Infiltration mit Dexamethason akzeptieren.

Beide Gruppen werden vor der Bewerbung, 1 Monat, 2 und 4 Monate nach der Intervention beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS), die Skala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) und der Foot and Ankle Disability Index (FADI) werden zur Beurteilung von Schmerzen, Fußfunktionalität und funktionellem Behinderungsindex bei Aktivitäten des täglichen Lebens und in körperlicher Hinsicht verwendet Aktivität und Messung des Dorsalflexionsbogens bei 2 Besuchen zu Beginn der Diagnose und nach 4 Monaten, Sammeln der Variablen und Erstellen einer Hypothesenanalyse zur Annahme oder Verwerfung von Normalitätskriterien derselben mit Tendenz und ihrer Bedeutung in Bezug auf p <0,05, um einen Kontrast der Ergebnisse mit parametrischen oder nichtparametrischen Variablen herzustellen, je nachdem, ob die Hypothese der Normalität verworfen wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen die Auswirkungen auf Schmerzen, Knöchel- und Fußfunktionalität sowie Aktivitäten des täglichen Lebens vergleichen; der Anwendung von Incobotulinumtoxin vs. Kortikosteroid bei Menschen, die an Plantarfasziitis leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Irgendein Sex.
  3. Diagnose einer Plantarfasziitis (Schmerzen im medialen Plantarfalken -Tuberkel, der den Ort des Plantarfaszias in den Fersenknochen und/oder Schmerzen entlang der drei Bänder führt), die von einem auf physikalischen Medizin und Rehabilitation spezialisierten Arzt hergestellt wurden).
  4. Freiwillige Annahme der Teilnahme an der Studie.
  5. Patienten berechtigten Anspruch auf das mexikanische Sozialversicherungsinstitut.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Ankylosspondylitis.
  2. Schwangere Frauen.
  3. Vorherige Infiltrationsbehandlung mit Medikamenten oder Substanzen, die in den letzten sechs Monaten auf die Plantarfaszie oder den Gastrocnemius-Muskel aufgetragen wurden.
  4. Antikoagulansbehandlung.
  5. Vorgeschichte einer lokalen Infektion der Plantarfaszie in den letzten drei Monaten.
  6. Allergisch gegen Lidocain, Incobotulinumtoxin oder Dexamethason.
  7. Patienten, die keinen Anspruch auf das mexikanische Sozialversicherungsinstitut haben.
  8. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkobotulinumtoxin + Rehabilitation
wird 2 Ampullen (200 IU) von Incobotulinum -Toxin, injizierbare Lösungspräsentation 100 IU Ampulle mit Pulver, die in 1 ml 0,9% iger Kochsalzlösung in einer einzigen Anwendung zu 4 Punkten, zusätzlich zu einem therapeutischen Trainingsprogramm im Lehrdienst zu einer einzigen Anwendung, im Unterrichtsdienst zu einem einzigen Anwendung zu verabreichen Später tun Sie es zu Hause, was täglich für 4 Monate durchgeführt wird (Kryotherapie für 15 Minuten auf der Plantarfaszie, aktive Mobilisierungen des Knöchels und Fuß für 5 Minuten, Dehnungsübungen für die Triceps Surae und Plantarverkleidung für 20 Sekunden, 3 Wiederholungen, 3 Wiederholungen,, Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur).
Arzneimittel: Incobotulinum Toxin a
Es werden 2 Ampullen (200 IE) Incobotulinumtoxin, injizierbare Lösungsdarstellung, 100 IE Ampulle mit Pulver, verdünnt in 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, in einer einzigen Anwendung an 4 Punkten verabreicht, zusätzlich zu einem therapeutischen Übungsprogramm im Lehrdienst später zu Hause durchführen, was 4 Monate lang täglich durchgeführt wird (Kryotherapie für 15 Minuten an der Plantarfaszie, aktive Mobilisierung des Knöchels). und Fuß für 5 Minuten, Dehnübungen für Triceps surae und Plantarfaszie für 20 Sekunden, 3 Wiederholungen, Kräftigung der intrinsischen Fußmuskulatur).
Aktiver Komparator: Glukokortikoid + Rehabilitation
2 ml Dexamethason werden in einer in 2 ml injizierbaren Lidocain injizierbaren Lidocain -Lösung in einer 50 ml Flasche (20 mg/ml) in einer einzelnen Anwendung an 1 Punkt in einer injizierbaren Lösung von 8 mg/2 ml verabreicht Der Unterrichtsdienst, der später zu Hause erledigt wird, der täglich für 4 Monate durchgeführt wird (Kryotherapie für 15 Minuten auf der Plantarfaszie, aktive Mobilisierungen des Knöchels und Fuß für 5 Minuten, Dehnungsübungen für die Trizeps -Surae und Plantarfaszien für 20 Sekunden , 3 Wiederholungen, Stärkung der intrinsischen Fußmuskulatur).
Arzneimittel: Glukokortikoid
Programm, bei dem 2 ml Dexamethason in einer 8 mg/2 ml -Ampulle in 2 ml injizierbarer Lösung in einer Lidocain -Lösung in einer 50 ml Flasche (20 mg/ml) in einer einzigen Anwendung zu 1 Punkt, verabreicht werden, verabreicht werden Trainingsprogramm im Lehrdienst, um es später zu Hause zu tun, das täglich für 4 Monate durchgeführt wird (Kryotherapie für 15 Minuten auf der Plantarfaszie, aktiv 20 Sekunden lang 3 Wiederholungen, die die intrinsische Fußmuskulatur stärken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Anfangs 4, 8 und 16 Wochen.
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt den schlechtesten Schmerz an
Anfangs 4, 8 und 16 Wochen.
Klinischer Funktionsstatus des Knöchels und des Fußes
Zeitfenster: Zunächst 4, 8 und 16 Wochen.
Ergebnis der summativen Gesamtpunktzahl der American Foot and Ankle Society Scale, Ausgezeichnet = 90–100, Gut = 80–89, Mittel = 70–79, Schlecht = <70.
Zunächst 4, 8 und 16 Wochen.
Index der funktionalen Behinderung von Fuß und Knöchel bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Anfangs 4, 8 und 16 Wochen.
Ergebnis der Gesamtbewertung der Ankle Disability Indexskala. Abwesenheit von Behinderungen oder Schmerzen = 100 mild = 80-99 moderat = 50-79 schwerwiegend: 1-49 Maximale Behinderungsstufe = 0
Anfangs 4, 8 und 16 Wochen.
Index der funktionellen Behinderung des Fußes und Sprunggelenks bei sportlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zunächst 4, 8 und 16 Wochen.
Ergebnis der gesamten summativen Bewertung der Ankle Disability Indexskala. Abwesenheit von Behinderungen oder Schmerzen = 100 mild = 80-99 moderat = 50-79 schwerwiegend: 1-49 Maximale Behinderungsstufe = 0
Zunächst 4, 8 und 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsbogen
Zeitfenster: Anfänglich und 16 Wochen.
Der Bewegungsbereich (Grad der Bewegung) oder die am Sprunggelenk zulässige gesamte Winkel-/Axialverschiebung sowie die Dosiflexionsgrade zum Zeitpunkt der Datenerfassung werden in den Ergebnissen nach Mobilitätsbereichsgruppen gemäß der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) ausgedrückt.
Anfänglich und 16 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-3201-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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