Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkobotuliinitoksiinin ja kortikosteroidin kliiniset vaikutukset plantaarifaskiitissa (fascitis)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Inkobotuliinitoksiinin vs kortikosteroidin leesionaalisen käytön kliiniset vaikutukset potilailla, joilla on plantaarifaskiitti

Tavoitteet: Arvioida inkobotuliinitoksiinin leesionaalisen käytön kliinisiä vaikutuksia kortikosteroideihin verrattuna potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti.

Materiaali ja menetelmät: tulevaisuuden, kokeellinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus; Populaatio rekrytoidaan kuntoutuspalvelun avohoidon klinikalle, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, muodostetaan kaksi satunnaistettua tutkimusryhmää: Ryhmä A: Potilaat, jotka hyväksyvät intralesionaalisen tunkeutumisen incobotulinuun -toksiiniin. Ryhmä B: Potilaat, jotka hyväksyvät intralesionaalisen tunkeutumisen deksametasoniin.

Molemmat ryhmät arvioidaan ennen hakemusta kuukaudessa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS), amerikkalaisen ortopedisen jalka- ja nilkkayhdistyksen (AOFAS) asteikon ja jalan ja nilkan vammaisuusindeksin (FADI) (FADI) käytetään kivun, jalkojen toiminnallisuuden, funktionaalisen vammaisuuden indeksin arviointiin päivittäisessä elämässä, fyysisessä Dorsifleksionkaarin aktiivisuus ja mittaus kahdessa vierailussa diagnoosin alussa ja 4 kuukauden kuluttua muuttujista keräämällä ja hypoteesianalyysin määrittäminen samojen normaalikriteerien hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi taipumuksen ja sen merkityksen kanssa suhteessa p <0,05 Tulosten kontrasti parametristen tai ei-parametristen muuttujien kanssa sen mukaan, hylätäänkö normaalisuuden hypoteesi vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat verrata vaikutuksia kipuihin, nilkka- ja jalkatoimintaan sekä päivittäisen elämän toimintaan; Incobotutulinum -toksiinin ja kortikosteroidin levittämisestä plantaarisesta fasciitista kärsiville ihmisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Mikä tahansa sukupuoli.
  3. Fysikaaliseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneen lääkärin tekemä plantaarifaskiitin diagnoosi (kipu mediaalisen jalkapohjan kantapään tuberkuloosissa, joka aiheuttaa jalkapohjan faskiaalin sisääntyöntymisen kantaluuhun ja/tai kipua sen kolmen nauhan reitillä).
  4. Osallistumisen vapaaehtoinen hyväksyminen tutkimukseen.
  5. Potilaat, joilla on oikeus Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selkärankareuman diagnoosi.
  2. Raskaana olevat naiset.
  3. Aikaisempi tunkeutumishoito millä tahansa lääkityksellä tai aineella, jota levitetään plantaariseen fascia- tai gastrocnemius -lihaksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  4. Antikoagulanttihoito.
  5. Paikallisen infektion historia plantaarisessa fasciassa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Allerginen lidokaiinille, incobotutulinum -toksiinille tai deksametasonille.
  7. Potilaat, joilla ei ole oikeutta Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin.
  8. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Incobotutulinum -toksiini + kuntoutus
annetaan 2 ampullia (200 IU) Incobotulinum toksiinia, injektioliuoksen esittely 100 IU:n ampulli jauhetta laimennettuna 1 ml:aan 0,9 % suolaliuosta kerta-annoksena 4 pisteessä terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi opetuspalvelussa. tee se myöhemmin kotona, joka tehdään päivittäin 4 kuukauden ajan (kryoterapia 15 minuuttia plantaarifaskialla, aktiivinen nilkan ja jalkaterän mobilisaatiot 5 minuuttia, venytysharjoituksia triceps suraelle ja plantaarifaskialle 20 sekuntia, 3 toistoa, jalan sisäisten lihasten vahvistaminen).
Lääke: Incobotutulinum -toksiini a
annetaan 2 ampullia (200 IU) Incobotulinum toksiinia, injektioliuoksen esittely 100 IU:n ampulli jauhetta laimennettuna 1 ml:aan 0,9 % suolaliuosta kerta-annoksena 4 pisteessä terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi opetuspalvelussa. tee se myöhemmin kotona, joka tehdään päivittäin 4 kuukauden ajan (kryoterapia 15 minuuttia plantaarifaskialla, aktiivinen nilkan ja jalkaterän mobilisaatiot 5 minuuttia, venytysharjoituksia triceps suraelle ja plantaarifaskialle 20 sekuntia, 3 toistoa, jalan sisäisten lihasten vahvistaminen).
Active Comparator: glukokortikoidi + kuntoutus
2 ml deksametasonia annetaan 8 mg/2 ml ampullissa laimennettuna 2 ml:aan lidokaiinin injektioliuosta 50 ml:n pullossa (20 mg/ml) yhdellä annoksella 1 pisteessä terapeuttisen harjoitteluohjelman lisäksi opetuspalvelu tehdä se myöhemmin kotona, joka tehdään päivittäin 4 kuukauden ajan (kryoterapia 15 minuuttia plantaarifaskiassa, aktiiviset nilkan mobilisaatiot ja jalkaa 5 minuuttia, venytysharjoituksia triceps suraelle ja plantaarifaskialle 20 sekuntia, 3 toistoa, jalan sisäisten lihasten vahvistaminen).
Lääke: Glukokortikoidi
Ohjelma, jossa 2 ml deksametasonia annetaan 8 mg/2 ml: n ampullissa, joka on laimennettu 2 ml: n lidokaiinia injektoitavassa liuoksessa 50 ml: n pullossa (20 mg/ml) yhdessä levityksessä 1 pisteessä terapeuttisen lisäksi terapeuttisen muodossa Liikuntaohjelma opetuspalvelussa myöhemmin tehdä se kotona, joka tehdään päivittäin 4 kuukautta (kryoterapia 15 minuutin ajan plantaarisessa fasciassa, nilkan ja jalan aktiiviset mobilisaatiot 5 minuutin ajan, triceps -SURAE: n ja plantaarisen fascian venytysharjoitukset ja plantaarinen fascia 20 sekunnin ajan 3 toistoa, jalan sisäisten lihaksen vahvistaminen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
Nilkan ja jalkaterän kliininen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
American Foot and Ankle Society -asteikon summatiivisen pistemäärän tulos, erinomainen = 90-100, hyvä = 80-89, Keskitaso = 70-79, Huono = < 70.
Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
Jalan ja nilkan toiminnallisen vamman indeksi päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
Nilkan vammaisuusindeksin kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä. Vammaisuuden tai kivun puuttuminen = 100 lievää = 80-99 Kohtalainen = 50-79 vakava: 1-49 Vammataso = 0
Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
Jalan ja nilkan toiminnallisen vamman indeksi urheilutoiminnassa
Aikaikkuna: Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.
Nilkan vammaisuusindeksin kokonaispistemäärän kokonaispistemäärä. Vammaisuuden tai kivun puuttuminen = 100 lievää = 80-99 Kohtalainen = 50-79 vakava: 1-49 Vammataso = 0
Alun perin 4, 8 ja 16 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuskaari
Aikaikkuna: Aluksi ja 16 viikkoa.
Liikealue (matka -aste) tai kokonaiskulma/aksiaalinen siirtymä, joka on sallittu nilkan nivelissä, dosiflexion -asteilla tiedonkeruuajankohtana, ilmaistaan ​​tuloksissa liikkuvuusalueiden ryhmien mukaan Amerikan ortopedisten kirurgien AAOS -akatemian Akatemian mukaan.
Aluksi ja 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2024-3201-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa