족저근막염에서 인코보툴리눔 독소와 코르티코스테로이드의 임상 효과 (fascitis)
2025년 1월 20일 업데이트: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
발바닥 근막염 환자에서 인포 툴리늄 독소 대 코르티코 스테로이드의 임상 효과
목적 : 발바닥 근막염 환자에서 균사 혈관 독소 대 코르티코 스테로이드의 내부 적용의 임상 효과를 평가합니다.
물질 및 방법 : 전향 적, 실험, 무작위 화, 통제 임상 연구; 인구는 포함 기준을 충족하는 재활 서비스의 외래 환자 클리닉에서 모집 될 것이며, 2 개의 무작위 연구 그룹이 형성 될 것이다 : 그룹 A : 혐오 혈관 독소로 내 침윤을받는 환자. 그룹 B : 덱사메타손에 대한 intralesional 침윤을받는 환자.
두 그룹은 중재 후 2 개월 및 4 개월에 1 개월에 신청 전에 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도 (VAS), American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 척도 및 발 및 발목 장애 지수 (FADI)는 통증, 발 기능성, 일상 생활 활동의 기능 장애 지수, 물리적 진단 시작시 2 번 방문 할 때와 4 개월에 배방 - 굴곡 아치의 활동 및 측정은 변수를 수집하고 가설 분석을 설정하여 경향과 동일한 경향의 정규성 기준을 수용하거나 파괴하는 가설 분석을 설정하여 p <0.05와 관련하여 확립 정규성의 가설이 폐기되는지 여부에 따라 매개 변수 또는 비모수 변수와 결과의 대비.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 일상 생활의 활동뿐만 아니라 통증, 발목 및 발 기능에 미치는 영향을 비교하려고합니다. 발바닥 근막염으로 고통받는 사람들에게는 균사 툴리늄 독소 대 코르티코 스테로이드의 적용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 모든 섹스.
- 발바닥 근막염 진단 (중간 발바닥 균열 결절에서의 통증은 물리 의학 및 재활을 전문으로하는 의사가 만든 의사가 만든 의사가 만든 힐 뼈에 발바닥 근막 삽입 및/또는 통증을 일으킨다).
- 연구 참여를 자발적으로 수락합니다.
- 멕시코 사회 보장 연구소에 대한 자격이있는 환자.
제외 기준 :
- 혈관염 진단.
- 임산부.
- 지난 6 개월 동안 발바닥 근막 또는 위 근육에 적용된 모든 약물 또는 물질에 대한 이전의 침윤 치료.
- 항응고제 치료.
- 지난 3 개월 동안 발바닥 근막에서 국소 감염의 병력.
- 리도카인, 균사상 투리늄 독소 또는 덱사메타손에 알레르기.
- 멕시코 사회 보장 연구소를받을 자격이없는 환자.
- 환자가 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 균사 툴리늄 독소 + 재활
인코보툴리눔 독소 2앰플(200IU), 주사액 제시 0.9% 식염수 1ml에 희석한 분말과 100IU 앰플을 4개 지점에서 1회 적용하고, 교육 서비스에서 치료 운동 프로그램도 제공합니다. 나중에 집에서 4개월 동안 매일 실시할 것입니다(족저근막에 15분 동안 냉동 요법, 발목과 발을 적극적으로 동원) 5분, 하퇴삼두근, 족저근막 스트레칭 운동 20초, 3회 반복, 발 내재근 강화).
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인코보툴리눔 독소 2앰플(200IU), 주사액 제시 0.9% 식염수 1ml에 희석한 분말과 100IU 앰플을 4개 지점에서 1회 적용하고, 교육 서비스에서 치료 운동 프로그램도 제공합니다. 나중에 집에서 4개월 동안 매일 실시할 것입니다(족저근막에 15분 동안 냉동 요법, 발목과 발을 적극적으로 동원) 5분, 하퇴삼두근, 족저근막 스트레칭 운동 20초, 3회 반복, 발 내재근 강화).
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드 + 재활
2 ml의 덱사메타손은 1 지점에서 단일 적용으로 50 ml 병 (20 mg/ml)에서 2 ml의 리도카인 주사 가능한 용액에 희석 된 8 mg/2 ml 암페어로 투여 될 것입니다. 나중에 집에서 매일 4 개월 동안 이루어질 수있는 교육 서비스 (발바닥 근막에서 15 분 동안 냉동 요법, 발목과 발의 활발한 동원 5 분 동안, 삼두근 수레 및 발바닥 근막의 연습은 20 초 동안 , 3 회 반복, 발의 고유 근육 강화).
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2 ml의 덱사메타손은 치료제 외에도 단일 적용으로 단일 적용으로 50 mL 병 (20 mg/ml)에서 2 ml의 리도카인 주사 가능한 용액에 희석 된 8 mg/2 ml 암페어로 투여 될 프로그램입니다. 4 개월 동안 매일 이루어질 집에서 나중에 행할 수있는 교육 서비스에서 운동 프로그램 (발바닥 근막에서 15 분 동안 냉동 요법, 발목과 발의 활발한 동원 5 분 동안 5 분 동안 냉동 요법, 삼두근 수레 및 발바닥 근막의 운동 연습 20 초 동안 3 번의 반복, 발의 고유 근육 강화).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도
기간: 처음에는 4, 8 및 16 주.
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0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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처음에는 4, 8 및 16 주.
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발목과 발의 임상적 기능 상태
기간: 처음에는 4, 8 및 16 주.
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American Foot and Ankle Society Scale의 총 요약 점수의 결과, 우수 = 90-100, 양호 = 80-89, medium = 70-79, poor = <70.
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처음에는 4, 8 및 16 주.
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일상생활 활동에 따른 발 및 발목의 기능장애 지수
기간: 처음에는 4, 8 및 16 주.
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발목 장애 지수 척도의 총합 점수 결과입니다.
장애 또는 통증 없음 = 100 경증=80-99 중등도=50-79 중증:1-49 최대 장애 수준 = 0
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처음에는 4, 8 및 16 주.
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스포츠 활동에 따른 발 및 발목의 기능 장애 지수
기간: 처음에는 4주, 8주, 16주입니다.
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발목 장애 지수 척도의 총합 점수 결과.
장애 또는 통증 없음 = 100 경증=80-99 중등도=50-79 중증:1-49 최대 장애 수준 = 0
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처음에는 4주, 8주, 16주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 아크
기간: 처음과 16주.
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데이터 수집 시 발목 관절에 허용되는 운동 범위(이동 정도) 또는 총 각도/축 변위, 선량굴곡 정도는 미국 정형외과 학회 AAOS에 따른 운동 범위 그룹별로 결과로 표시됩니다.
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처음과 16주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Whittaker GA, Munteanu SE, Menz HB, Tan JM, Rabusin CL, Landorf KB. Foot orthoses for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):322-328. doi: 10.1136/bjsports-2016-097355. Epub 2017 Sep 21.
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- Dressler D. Clinical Pharmacology of Botulinum Toxin Drugs. Handb Exp Pharmacol. 2021;263:93-106. doi: 10.1007/164_2019_273.
- Dressler D, Johnson EA. Botulinum toxin therapy: past, present and future developments. J Neural Transm (Vienna). 2022 Jun;129(5-6):829-833. doi: 10.1007/s00702-022-02494-5. Epub 2022 Apr 9.
- Camargo CP, Xia J, Costa CS, Gemperli R, Tatini MD, Bulsara MK, Riera R. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD011301. doi: 10.1002/14651858.CD011301.pub2.
- Choudhury S, Baker MR, Chatterjee S, Kumar H. Botulinum Toxin: An Update on Pharmacology and Newer Products in Development. Toxins (Basel). 2021 Jan 14;13(1):58. doi: 10.3390/toxins13010058.
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- Ruiz-Hernandez IM, Gasco-Adrien J, Buen-Ruiz C, Perello-Moreno L, Tornero-Prieto C, Barrantes-Delgado G, Garcia-Gutierrez M, Rapariz-Gonzalez JM, Tejada-Gavela S. Botulinum toxin A versus platelet rich plasma ultrasound-guided injection in the treatment of plantar fasciitis: A randomised controlled trial. Foot Ankle Surg. 2024 Feb;30(2):117-122. doi: 10.1016/j.fas.2023.10.004. Epub 2023 Oct 14.
- Hamstra-Wright KL, Huxel Bliven KC, Bay RC, Aydemir B. Risk Factors for Plantar Fasciitis in Physically Active Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Health. 2021 May-Jun;13(3):296-303. doi: 10.1177/1941738120970976. Epub 2021 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2024-3201-115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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