- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788158
Effetti clinici della tossina incobotulinica rispetto ai corticosteroidi nella fascite plantare (fascitis)
Effetti clinici dell'applicazione intralesionale della tossina incobotulinica rispetto ai corticosteroidi in pazienti con fascite plantare
Obiettivi: valutare gli effetti clinici dell'applicazione intralesionale dell'applicazione incobotulinum vs corticosteroide in pazienti con fascite plantare.
Materiale e metodi: studio clinico prospettico, sperimentale, randomizzato e controllato; La popolazione sarà reclutata nella clinica ambulatoriale del servizio di riabilitazione che soddisfa i criteri di inclusione, si formeranno due gruppi di studio randomizzati: Gruppo A: pazienti che accettano infiltrazioni intralesionali con tossina incobotulinica. Gruppo B: pazienti che accettano infiltrazioni intralesionale con desametasone.
Entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'applicazione, a 1 mese, a 2 e 4 mesi dopo l'intervento. La scala analogica visiva (VAS), la scala dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il Foot and Ankle Disability Index (FADI) verranno utilizzate per valutare il dolore, la funzionalità del piede, l’indice di disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana, nell’attività fisica attività e misurazione dell'arco dorsiflesso in 2 visite all'inizio della diagnosi e a 4 mesi, raccogliendo le variabili e stabilendo un'analisi di ipotesi per accettare o scartare criteri di normalità dello stesso con tendenza e suo significato in relazione a p <0,05 da stabilire contrasto di i risultati con variabili parametriche o non parametriche a seconda che si scarti o meno l'ipotesi di normalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 18 anni.
- Qualsiasi sesso.
- Diagnosi di fascite plantare (dolore al tubercolo plantare mediale del calcagno che dà origine al sito di inserzione della fascia plantare nel calcagno e/o dolore lungo il percorso delle sue tre fasce) effettuata da un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione.
- Accettazione volontaria della partecipazione allo studio.
- Pazienti in diritto all'Istituto di previdenza sociale messicana.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di spondilite anchilosante.
- Donne incinte.
- Precedente trattamento di infiltrazione con qualsiasi farmaco o sostanza applicata alla fascia plantare o ai muscoli gastrocnemio negli ultimi sei mesi.
- Trattamento anticoagulante.
- Storia di infezione locale nella fascia plantare negli ultimi tre mesi.
- Allergico alla lidocaina, alla tossina incobotulinica o al desametasone.
- Pazienti non diritto all'Istituto di previdenza sociale messicana.
- Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tossina incobotulinum + riabilitazione
verranno somministrati 2 ampoule (200 UI) di tossina incobulinum, presentazione della soluzione iniettabile 100 IU ampoule con polvere diluita in 1 ml di soluzione salina 0,9% in una singola applicazione a 4 punti, oltre a un programma di esercizi terapeutici nel servizio di insegnamento a Più tardi fallo a casa che verrà fatto ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di allungamento per i tricipiti e fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
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verranno somministrati 2 ampoule (200 UI) di tossina incobulinum, presentazione della soluzione iniettabile 100 IU ampoule con polvere diluita in 1 ml di soluzione salina 0,9% in una singola applicazione a 4 punti, oltre a un programma di esercizi terapeutici nel servizio di insegnamento a Più tardi fallo a casa che verrà fatto ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di allungamento per i tricipiti e fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
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Comparatore attivo: glucocorticoide + riabilitazione
Verranno somministrati 2 ml di desametasone in una fiala da 8 mg/2 ml diluita in 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina in un flacone da 50 ml (20 mg/ml) in un'unica applicazione in 1 punto, oltre ad un programma di esercizi terapeutici in il servizio didattico da svolgere poi a domicilio che verrà effettuato quotidianamente per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilizzazioni attive della caviglia e del piede per 5 minuti, esercizi di stretching del tricipite surale e della fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
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Programma in cui 2 ml di desametasone verranno somministrati in un ampoule da 8 mg/2 ml diluito in 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina in una bottiglia da 50 ml (20 mg/mL) in un'unica applicazione a 1 punto, oltre a un terapeutico Programma di esercizi nel servizio didattico per farlo in seguito a casa che verrà eseguito ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di stretching per i tricipiti e fascia plantare Per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
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Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Stato funzionale clinico della caviglia e del piede
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Risultato del punteggio sommativo totale dell'American Foot and Ankle Society Scale, Eccellente=90-100, Buono=80-89, Medio=70-79, Scarso=<70.
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Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Indice di disabilità funzionale del piede e della caviglia nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Risultato del punteggio sommativo totale della scala dell'indice di disabilità della caviglia.
Assenza di disabilità o dolore = 100 lievi = 80-99 moderato = 50-79 grave: 1-49 Livello di disabilità massima = 0
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Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Indice di Disabilità Funzionale del Piede e della Caviglia nelle Attività Sportive
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Risultato del punteggio sommativo totale della scala dell'indice di disabilità della caviglia.
Assenza di disabilità o dolore = 100 lievi = 80-99 moderato = 50-79 grave: 1-49 Livello di disabilità massima = 0
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Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arco di mobilità
Lasso di tempo: Inizialmente e 16 settimane.
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L'intervallo di movimento (grado di spostamento) o lo spostamento angolare/assiale totale consentito all'articolazione della caviglia, i gradi di dosiflessione al momento della raccolta dei dati, saranno espressi nei risultati per gruppi di intervalli di mobilità secondo l'American Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS.
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Inizialmente e 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elizondo-Rodriguez J, Araujo-Lopez Y, Moreno-Gonzalez JA, Cardenas-Estrada E, Mendoza-Lemus O, Acosta-Olivo C. A comparison of botulinum toxin a and intralesional steroids for the treatment of plantar fasciitis: a randomized, double-blinded study. Foot Ankle Int. 2013 Jan;34(1):8-14. doi: 10.1177/1071100712460215.
- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Whittaker GA, Munteanu SE, Menz HB, Tan JM, Rabusin CL, Landorf KB. Foot orthoses for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):322-328. doi: 10.1136/bjsports-2016-097355. Epub 2017 Sep 21.
- Rhim HC, Kwon J, Park J, Borg-Stein J, Tenforde AS. A Systematic Review of Systematic Reviews on the Epidemiology, Evaluation, and Treatment of Plantar Fasciitis. Life (Basel). 2021 Nov 24;11(12):1287. doi: 10.3390/life11121287.
- Dressler D. Clinical Pharmacology of Botulinum Toxin Drugs. Handb Exp Pharmacol. 2021;263:93-106. doi: 10.1007/164_2019_273.
- Dressler D, Johnson EA. Botulinum toxin therapy: past, present and future developments. J Neural Transm (Vienna). 2022 Jun;129(5-6):829-833. doi: 10.1007/s00702-022-02494-5. Epub 2022 Apr 9.
- Camargo CP, Xia J, Costa CS, Gemperli R, Tatini MD, Bulsara MK, Riera R. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD011301. doi: 10.1002/14651858.CD011301.pub2.
- Choudhury S, Baker MR, Chatterjee S, Kumar H. Botulinum Toxin: An Update on Pharmacology and Newer Products in Development. Toxins (Basel). 2021 Jan 14;13(1):58. doi: 10.3390/toxins13010058.
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- Lee WC, Wong WY, Kung E, Leung AK. Effectiveness of adjustable dorsiflexion night splint in combination with accommodative foot orthosis on plantar fasciitis. J Rehabil Res Dev. 2012;49(10):1557-64. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0181.
- Schneider HP, Baca JM, Carpenter BB, Dayton PD, Fleischer AE, Sachs BD. American College of Foot and Ankle Surgeons Clinical Consensus Statement: Diagnosis and Treatment of Adult Acquired Infracalcaneal Heel Pain. J Foot Ankle Surg. 2018 Mar-Apr;57(2):370-381. doi: 10.1053/j.jfas.2017.10.018. Epub 2017 Dec 25.
- He C, Ma H. Effectiveness of trigger point dry needling for plantar heel pain: a meta-analysis of seven randomized controlled trials. J Pain Res. 2017 Aug 18;10:1933-1942. doi: 10.2147/JPR.S141607. eCollection 2017.
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- Diaz Lopez AM, Guzman Carrasco P. [Effectiveness of different physical therapy in conservative treatment of plantar fasciitis: systematic review]. Rev Esp Salud Publica. 2014 Jan-Feb;88(1):157-78. doi: 10.4321/S1135-57272014000100010. Spanish.
- Acosta-Olivo C, Simental-Mendia LE, Vilchez-Cavazos F, Pena-Martinez VM, Elizondo-Rodiguez J, Simental-Mendia M. Clinical Efficacy of Botulinum Toxin in the Treatment of Plantar Fasciitis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):364-371.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.003. Epub 2021 Oct 22.
- Buchanan BK, Sina RE, Kushner D. Plantar Fasciitis. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431073/
- Ahadi T, Nik SS, Forogh B, Madani SP, Raissi GR. Comparison of the Effect of Ultrasound-Guided Injection of Botulinum Toxin Type A and Corticosteroid in the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Aug 1;101(8):733-737. doi: 10.1097/PHM.0000000000001900. Epub 2021 Oct 8.
- Ruiz-Hernandez IM, Gasco-Adrien J, Buen-Ruiz C, Perello-Moreno L, Tornero-Prieto C, Barrantes-Delgado G, Garcia-Gutierrez M, Rapariz-Gonzalez JM, Tejada-Gavela S. Botulinum toxin A versus platelet rich plasma ultrasound-guided injection in the treatment of plantar fasciitis: A randomised controlled trial. Foot Ankle Surg. 2024 Feb;30(2):117-122. doi: 10.1016/j.fas.2023.10.004. Epub 2023 Oct 14.
- Hamstra-Wright KL, Huxel Bliven KC, Bay RC, Aydemir B. Risk Factors for Plantar Fasciitis in Physically Active Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Health. 2021 May-Jun;13(3):296-303. doi: 10.1177/1941738120970976. Epub 2021 Feb 3.
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