Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti clinici della tossina incobotulinica rispetto ai corticosteroidi nella fascite plantare (fascitis)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetti clinici dell'applicazione intralesionale della tossina incobotulinica rispetto ai corticosteroidi in pazienti con fascite plantare

Obiettivi: valutare gli effetti clinici dell'applicazione intralesionale dell'applicazione incobotulinum vs corticosteroide in pazienti con fascite plantare.

Materiale e metodi: studio clinico prospettico, sperimentale, randomizzato e controllato; La popolazione sarà reclutata nella clinica ambulatoriale del servizio di riabilitazione che soddisfa i criteri di inclusione, si formeranno due gruppi di studio randomizzati: Gruppo A: pazienti che accettano infiltrazioni intralesionali con tossina incobotulinica. Gruppo B: pazienti che accettano infiltrazioni intralesionale con desametasone.

Entrambi i gruppi saranno valutati prima dell'applicazione, a 1 mese, a 2 e 4 mesi dopo l'intervento. La scala analogica visiva (VAS), la scala dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) e il Foot and Ankle Disability Index (FADI) verranno utilizzate per valutare il dolore, la funzionalità del piede, l’indice di disabilità funzionale nelle attività della vita quotidiana, nell’attività fisica attività e misurazione dell'arco dorsiflesso in 2 visite all'inizio della diagnosi e a 4 mesi, raccogliendo le variabili e stabilendo un'analisi di ipotesi per accettare o scartare criteri di normalità dello stesso con tendenza e suo significato in relazione a p <0,05 da stabilire contrasto di i risultati con variabili parametriche o non parametriche a seconda che si scarti o meno l'ipotesi di normalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono confrontare gli effetti sul dolore, sulla funzionalità della caviglia e del piede, nonché sulle attività della vita quotidiana; dell’applicazione della tossina incobotulinica vs corticosteroide nelle persone affette da fascite plantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età oltre 18 anni.
  2. Qualsiasi sesso.
  3. Diagnosi di fascite plantare (dolore al tubercolo plantare mediale del calcagno che dà origine al sito di inserzione della fascia plantare nel calcagno e/o dolore lungo il percorso delle sue tre fasce) effettuata da un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione.
  4. Accettazione volontaria della partecipazione allo studio.
  5. Pazienti in diritto all'Istituto di previdenza sociale messicana.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di spondilite anchilosante.
  2. Donne incinte.
  3. Precedente trattamento di infiltrazione con qualsiasi farmaco o sostanza applicata alla fascia plantare o ai muscoli gastrocnemio negli ultimi sei mesi.
  4. Trattamento anticoagulante.
  5. Storia di infezione locale nella fascia plantare negli ultimi tre mesi.
  6. Allergico alla lidocaina, alla tossina incobotulinica o al desametasone.
  7. Pazienti non diritto all'Istituto di previdenza sociale messicana.
  8. Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina incobotulinum + riabilitazione
verranno somministrati 2 ampoule (200 UI) di tossina incobulinum, presentazione della soluzione iniettabile 100 IU ampoule con polvere diluita in 1 ml di soluzione salina 0,9% in una singola applicazione a 4 punti, oltre a un programma di esercizi terapeutici nel servizio di insegnamento a Più tardi fallo a casa che verrà fatto ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di allungamento per i tricipiti e fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
verranno somministrati 2 ampoule (200 UI) di tossina incobulinum, presentazione della soluzione iniettabile 100 IU ampoule con polvere diluita in 1 ml di soluzione salina 0,9% in una singola applicazione a 4 punti, oltre a un programma di esercizi terapeutici nel servizio di insegnamento a Più tardi fallo a casa che verrà fatto ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di allungamento per i tricipiti e fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
Comparatore attivo: glucocorticoide + riabilitazione
Verranno somministrati 2 ml di desametasone in una fiala da 8 mg/2 ml diluita in 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina in un flacone da 50 ml (20 mg/ml) in un'unica applicazione in 1 punto, oltre ad un programma di esercizi terapeutici in il servizio didattico da svolgere poi a domicilio che verrà effettuato quotidianamente per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilizzazioni attive della caviglia e del piede per 5 minuti, esercizi di stretching del tricipite surale e della fascia plantare per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).
Programma in cui 2 ml di desametasone verranno somministrati in un ampoule da 8 mg/2 ml diluito in 2 ml di soluzione iniettabile di lidocaina in una bottiglia da 50 ml (20 mg/mL) in un'unica applicazione a 1 punto, oltre a un terapeutico Programma di esercizi nel servizio didattico per farlo in seguito a casa che verrà eseguito ogni giorno per 4 mesi (crioterapia per 15 minuti sulla fascia plantare, mobilitazioni attive della caviglia e piede per 5 minuti, esercizi di stretching per i tricipiti e fascia plantare Per 20 secondi, 3 ripetizioni, rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Stato funzionale clinico della caviglia e del piede
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Risultato del punteggio sommativo totale dell'American Foot and Ankle Society Scale, Eccellente=90-100, Buono=80-89, Medio=70-79, Scarso=<70.
Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Indice di disabilità funzionale del piede e della caviglia nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Risultato del punteggio sommativo totale della scala dell'indice di disabilità della caviglia. Assenza di disabilità o dolore = 100 lievi = 80-99 moderato = 50-79 grave: 1-49 Livello di disabilità massima = 0
Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Indice di Disabilità Funzionale del Piede e della Caviglia nelle Attività Sportive
Lasso di tempo: Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.
Risultato del punteggio sommativo totale della scala dell'indice di disabilità della caviglia. Assenza di disabilità o dolore = 100 lievi = 80-99 moderato = 50-79 grave: 1-49 Livello di disabilità massima = 0
Inizialmente, 4, 8 e 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arco di mobilità
Lasso di tempo: Inizialmente e 16 settimane.
L'intervallo di movimento (grado di spostamento) o lo spostamento angolare/assiale totale consentito all'articolazione della caviglia, i gradi di dosiflessione al momento della raccolta dei dati, saranno espressi nei risultati per gruppi di intervalli di mobilità secondo l'American Academy of Orthopaedic Surgeons AAOS.
Inizialmente e 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi