Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты инкоботулинового токсина по сравнению с кортикостероидом при подошвенном фасците (fascitis)

20 января 2025 г. обновлено: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Клинические эффекты внутрилезионного применения импоботулинового токсина в сравнении с кортикостероидом у пациентов с подошвенным фасцитом

Цели: оценить клинические эффекты внутриочагового применения инкоботулинического токсина по сравнению с кортикостероидами у пациентов с подошвенным фасциитом.

Материал и методы: Проспективное, экспериментальное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование; В поликлинике реабилитационной службы будет набрана популяция, отвечающая критериям включения, будут сформированы две рандомизированные исследовательские группы: ГРУППА А: Пациенты, которым разрешена внутриочаговая инфильтрация инкоботулиническим токсином. ГРУППА Б: Пациенты, которым разрешена внутриочаговая инфильтрация дексаметазоном.

Обе группы будут оценены перед применением, через 1 месяц, через 2 и 4 месяца после вмешательства. Визуальная аналоговая шкала (VAS), шкала Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) и индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI) будут использоваться для оценки боли, функциональности стопы, индекса функциональной инвалидности в повседневной жизни, при физических нагрузках. активность и измерение дуги дорсифлексии за 2 посещения в начале диагностики и через 4 месяца, сбор переменных и установление анализа гипотез для принятия или отклонения критериев нормальности того же самого с тенденцией и ее значимости по отношению к p <0,05, чтобы установить контраст результатов с параметрическими или непараметрическими переменными в зависимости от того, отброшена ли гипотеза нормальности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят сравнить влияние на боль, функциональность голеностопного сустава и стопы, а также на повседневную деятельность; применения инкоботулинического токсина по сравнению с кортикостероидами у людей, страдающих подошвенным фасциитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Любой секс.
  3. Диагностика подошвенного фасциита (боль в медиальном подошвенном кальциальном бугорке, который приводит к месту подошвенной фасциальной вставки в кость пятки и/или боль вдоль пути его трех полос), созданного врачом, специализирующимся на физической медицине и реабилитации.
  4. Добровольное согласие на участие в исследовании.
  5. Пациенты, имеющие право на участие в Мексиканском институте социального обеспечения.

Критерии исключения:

  1. Диагноз анкилозирующего спондилита.
  2. Беременные женщины.
  3. Предыдущая инфильтрационная обработка с любыми лекарствами или веществом, применяемым к подошвенной фасции или мышцам Gastrocnemius за последние шесть месяцев.
  4. Антикоагулянтное лечение.
  5. В анамнезе местная инфекция подошвенной фасции за последние три месяца.
  6. Аллергия на лидокаин, инкоботулиновый токсин или дексаметазон.
  7. Пациенты, не имеющие права на мексиканский институт социального обеспечения.
  8. Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инкоботулинический токсин + реабилитация
в дополнение к программе лечебной физкультуры в педагогической службе будут введены 2 ампулы (200 МЕ) инкоботулотоксина, форма для инъекций. Ампула 100 МЕ с порошком, разведенным в 1 мл 0,9% физиологического раствора, однократно в 4 точках. позже сделайте это дома, что будет делаться ежедневно в течение 4 месяцев (криотерапия 15 минут на подошвенную фасцию, активная мобилизация голеностопного сустава и стопы по 5 минут, упражнения на растяжку трехглавой мышцы голени и подошвенной фасции по 20 секунд, 3 повторения, укрепление внутренних мышц стопы).
Лекарство: Инкоботулинический токсин А
в дополнение к программе лечебной физкультуры в педагогической службе будут введены 2 ампулы (200 МЕ) инкоботулинического токсина, инъекционный раствор. Ампула 100 МЕ с порошком, разведенным в 1 мл 0,9% физиологического раствора, однократно в 4 точках. позже сделайте это дома, что будет делаться ежедневно в течение 4 месяцев (криотерапия 15 минут на подошвенную фасцию, активная мобилизация голеностопного сустава и стопы по 5 минут, упражнения на растяжку трехглавой мышцы голени и подошвенной фасции по 20 секунд, 3 повторения, укрепление внутренних мышц стопы).
Активный компаратор: глюкокортикоид + реабилитация
2 мл дексаметазона будет вводиться в ампуле 8 мг/2 мл, разбавленную в 2 мл лидокаинового раствора в бутылке 50 мл (20 мг/мл) в одном применении в 1 точке, в дополнение к программе терапевтических упражнений в в Учебная служба, которая позже сделала это дома, которая будет проводиться ежедневно в течение 4 месяцев (криотерапия в течение 15 минут на подошвенной фасции, активные мобилизации лодыжки и ноги в течение 5 минут, упражнения для растягивания для трицепса сура и подошвенной фасции в течение 20 секунд. , 3 повторения, укрепление внутренних мышц стопы).
Лекарство: Глюкокортикоид
Программа, в которой вводится 2 мл дексаметазона в ампуле 8 мг/2 мл, разведенного в 2 мл раствора лидокаина для инъекций во флаконе емкостью 50 мл (20 мг/мл) однократно в 1 точку, в дополнение к лечебному курсу. программу упражнений в преподавательской службе для последующего выполнения дома, которая будет выполняться ежедневно в течение 4 месяцев (15-минутная криотерапия подошвенной фасции, активная мобилизация голеностопного сустава и стопы по 5 минут, упражнения на растяжку трехглавой мышцы голени и подошвенной фасции по 20 секунд, 3 повторения, укрепление внутренних мышц стопы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Первоначально 4, 8 и 16 недель.
ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Клинический функциональный статус голеностопного сустава и ног
Временное ограничение: Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Результат общего суммативного балла по шкале Американского общества стопы и голеностопного сустава: Отлично = 90–100, Хорошо = 80–89, Средне = 70–79, Плохо = <70.
Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Индекс функциональной инвалидности стопы и лодыжки в повседневной жизни
Временное ограничение: Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Результат общего суммативного балла по шкале индекса инвалидности голеностопного сустава. Отсутствие инвалидности или боли = 100 Легкая = 80–99 Средняя = 50–79 Тяжелая: 1–49 Максимальный уровень инвалидности = 0
Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Индекс функциональной инвалидности ноги и лодыжки в спортивных мероприятиях
Временное ограничение: Первоначально 4, 8 и 16 недель.
Результат общей суммирующей оценки шкалы индекса инвалидности голеностопного сустава. Отсутствие инвалидности или боли = 100 мягкая = 80-99 умеренная = 50-79 тяжелая: 1-49 максимальный уровень инвалидности = 0
Первоначально 4, 8 и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дуга мобильности
Временное ограничение: Изначально и 16 недель.
Диапазон движения (степень перемещения) или общее угловое/осевое смещение, разрешенное в лодыжке, степень дозифлексии во время сбора данных будет выражена в результатах по группам мобильности в соответствии с Американской академией хирургов -ортопедических хирургов AAOS.
Изначально и 16 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Mexicano del Seguro Social

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2024-3201-115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться