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Efeitos clínicos da toxina incobotulínica versus corticosteróide na fascite plantar (fascitis)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeitos clínicos da aplicação intralesional de toxina incobotulínica vs corticosteróide em pacientes com fascite plantar

Objetivos: Avaliar os efeitos clínicos da aplicação intralesional de toxina incobotulínica versus corticosteroide em pacientes com fascite plantar.

Material e Métodos: Estudo Clínico Prospectivo, Experimental, Randomizado e Controlado; A população será recrutada na clínica ambulatorial do Serviço de Reabilitação que atende aos critérios de inclusão, dois grupos de estudo randomizados serão formados: Grupo A: Pacientes que aceitam infiltração intralesional com toxina incobotulina. Grupo B: Pacientes que aceitam infiltração intralesional com dexametasona.

Ambos os grupos serão avaliados antes da aplicação, em 1 mês, aos 2 e 4 meses após a intervenção. A Escala Visual Analógica (VAS), a Escala Americana de Sociedade Ortopédica e Sociedade de Tornozelos (AOFAs) e o índice de incapacidade de pé e tornozelo (FADI) serão usados ​​para avaliar a dor, a funcionalidade dos pés, o índice de incapacidade funcional nas atividades da vida diária, em físico Atividade e medição do arco da dorsiflexão em 2 visitas no início do diagnóstico e aos 4 meses, coletando as variáveis ​​e estabelecendo uma análise de hipóteses para aceitar ou descartar os critérios de normalidade da mesma tendência e seu significado em relação a p <0,05 para estabelecer Contraste dos resultados com variáveis ​​paramétricas ou não paramétricas de acordo com se a hipótese de normalidade é ou não descartada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores querem comparar os efeitos sobre a dor, a funcionalidade do tornozelo e dos pés, bem como as atividades da vida diária; da aplicação da toxina incobotulínica vs corticosteróide em pessoas que sofrem de fascite plantar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Qualquer sexo.
  3. Diagnóstico de fascite plantar (dor no tubérculo plantar medial do calcâneo que dá origem ao local de inserção da fáscia plantar no osso do calcanhar e/ou dor no trajeto de suas três bandas) feito por médico especialista em Medicina Física e Reabilitação.
  4. Aceitação voluntária de participação no estudo.
  5. Pacientes com direito ao Instituto Mexicano de Segurança Social.

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de espondilite anquilosante.
  2. Mulheres grávidas.
  3. Tratamento anterior de infiltração com qualquer medicamento ou substância aplicada à fáscia plantar ou músculos gastrocnêmio nos últimos seis meses.
  4. Tratamento anticoagulante.
  5. História da infecção local na fáscia plantar nos últimos três meses.
  6. Alérgico à lidocaína, toxina incobotulínica ou dexametasona.
  7. Pacientes sem direito ao Instituto Mexicano de Segurança Social.
  8. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: toxina incobotulínica + reabilitação
serão administradas 2 ampolas (200 UI) de toxina Incobotulínica, apresentação em solução injetável Ampola de 100 UI com pó diluído em 1 ml de soro fisiológico 0,9% em aplicação única em 4 pontos, além de programa de exercícios terapêuticos no serviço de ensino para depois faça em casa que será feito diariamente durante 4 meses (crioterapia por 15 minutos na fáscia plantar, mobilizações ativas de tornozelo e pé para 5 minutos, exercícios de alongamento de tríceps sural e fáscia plantar por 20 segundos, 3 repetições, fortalecimento da musculatura intrínseca do pé).
Medicamento: Toxina incobotulínica a
serão administradas 2 ampolas (200 UI) de toxina Incobotulínica, apresentação em solução injetável Ampola de 100 UI com pó diluído em 1 ml de soro fisiológico 0,9% em aplicação única em 4 pontos, além de programa de exercícios terapêuticos no serviço de ensino para depois faça em casa que será feito diariamente durante 4 meses (crioterapia por 15 minutos na fáscia plantar, mobilizações ativas de tornozelo e pé para 5 minutos, exercícios de alongamento de tríceps sural e fáscia plantar por 20 segundos, 3 repetições, fortalecimento da musculatura intrínseca do pé).
Comparador Ativo: Glucocorticóide + reabilitação
2 ml de dexametasona serão administrados em uma ampola de 8 mg/2 ml diluída em 2 ml de solução injetável de lidocaína em uma garrafa de 50 ml (20 mg/ml) em uma única aplicação em 1 ponto, além de um programa de exercícios terapêuticos em O Serviço de Ensino para fazê -lo mais tarde em casa que será feito diariamente por 4 meses (crioterapia por 15 minutos na fáscia plantar, mobilizações ativas do tornozelo e pé por 5 minutos, exercícios de alongamento para o tríceps suase e fáscia plantar por 20 segundos , 3 repetições, fortalecimento dos músculos intrínsecos do pé).
Medicamento: Glicocorticóide
Programa no qual serão administrados 2 ml de dexametasona em ampola de 8 mg/2 ml diluídos em 2 ml de solução injetável de lidocaína em frasco de 50 ml (20 mg/ml) em aplicação única em 1 ponto, além de terapêutica programa de exercícios no serviço docente para depois fazer em casa que será feito diariamente durante 4 meses (crioterapia por 15 minutos na fáscia plantar, mobilizações ativas de tornozelo e pé por 5 minutos, exercícios de alongamento de tríceps sural e fáscia plantar por 20 segundos, 3 repetições, fortalecimento da musculatura intrínseca do pé).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Estado Funcional Clínico do Tornozelo e Pé
Prazo: Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Resultado da pontuação sumativa total da escala da American Foot and Toskle Society, Excelente = 90-100, Bom = 80-89, Média = 70-79, Poor = <70.
Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Índice de incapacidade funcional do pé e tornozelo nas atividades da vida diária
Prazo: Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Resultado da pontuação sumativa total da escala do índice de incapacidade do tornozelo. Ausência de incapacidade ou dor = 100 leve = 80-99 Moderado = 50-79 grave: 1-49 Nível máximo de incapacidade = 0
Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Índice de Incapacidade Funcional do Pé e Tornozelo em Atividades Esportivas
Prazo: Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.
Resultado da pontuação sumativa total da escala do índice de incapacidade do tornozelo. Ausência de incapacidade ou dor = 100 leve = 80-99 Moderado = 50-79 grave: 1-49 Nível máximo de incapacidade = 0
Inicialmente, 4, 8 e 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade Arc
Prazo: Inicialmente e 16 semanas.
A amplitude de movimento (grau de viagem) ou deslocamento angular/axial total permitido nos graus da articulação do tornozelo, no momento da coleta de dados, será expresso nos resultados por grupos de gama de mobilidade de acordo com a Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos AAOS.
Inicialmente e 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-2024-3201-115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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