- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788158
Efectos clínicos de la toxina incobotulínica frente a corticosteroides en fascitis plantar (fascitis)
Efectos clínicos de la aplicación intralesional de toxina incobotulínica frente a corticosteroides en pacientes con fascitis plantar
Objetivos: Evaluar los efectos clínicos de la aplicación intralesional de toxina incobotulínica versus corticosteroides en pacientes con fascitis plantar.
Material y métodos: estudio clínico prospectivo, experimental, aleatorizado y controlado; La población será reclutada en la clínica ambulatoria del servicio de rehabilitación que cumple con los criterios de inclusión, se formarán dos grupos de estudio aleatorios: Grupo A: pacientes que aceptan infiltración intralesional con toxina incobotulínica. Grupo B: pacientes que aceptan infiltración intralesional con dexametasona.
Ambos grupos serán evaluados antes de la aplicación, 1 mes, 2 y 4 meses después de la intervención. La escala visual analógica (VAS), la escala de la Sociedad Americana de Pie y Tobillo Ortopédico (AOFAS) y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo (FADI) se utilizarán para evaluar el dolor, la funcionalidad del pie, el índice de discapacidad funcional en las actividades de la vida diaria, en el ámbito físico. actividad y medición del arco de dorsiflexión en 2 visitas al inicio del diagnóstico y a los 4 meses, recogiendo las variables y estableciendo un análisis de hipótesis para aceptar o descartar criterios de normalidad de las mismas con tendencia y su significancia en relación a p<0.05 establecer contraste de los resultados con variables paramétricas o no paramétricas según se descarte o no la hipótesis de normalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97000
- Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Cualquier sexo.
- Diagnóstico de fascitis plantar (dolor en el tubérculo calcáneo plantar medial que da lugar al sitio de inserción fascial plantar en el hueso del talón y/o dolor a lo largo del camino de sus tres bandas) hecha por un médico especializado en medicina física y rehabilitación.
- Aceptación voluntaria de la participación en el estudio.
- Pacientes con derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de espondilitis anquilosante.
- Mujeres embarazadas.
- Tratamiento previo de infiltración con cualquier medicamento o sustancia aplicada a los músculos de la fascia plantar o el gastrocnemio en los últimos seis meses.
- Tratamiento anticoagulante.
- Historia de la infección local en la fascia plantar en los últimos tres meses.
- Alérgico a la lidocaína, la toxina incobotulínica o la dexametasona.
- Pacientes que no tienen derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: toxina incobotulinum + rehabilitación
Se administrarán 2 ampollas (200 UI) de toxina Incobotulínica, presentación de solución inyectable ampolla de 100 UI con polvo diluido en 1 ml de solución salina al 0,9% en una sola aplicación en 4 puntos, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio docente para posteriormente hacerlo en casa que se hará diariamente durante 4 meses (crioterapia de 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).
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Se administrarán 2 ampollas (200 UI) de toxina Incobotulínica, presentación de solución inyectable ampolla de 100 UI con polvo diluido en 1 ml de solución salina al 0,9% en una sola aplicación en 4 puntos, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio docente para posteriormente hacerlo en casa que se hará diariamente durante 4 meses (crioterapia de 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).
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Comparador activo: glucocorticoid + rehabilitación
Se administrarán 2 ml de dexametasona en ampolla de 8 mg/2 ml diluida en 2 ml de solución inyectable de lidocaína en frasco de 50 ml (20 mg/ml) en una sola aplicación en 1 punto, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio de enseñanza para posteriormente realizarlo en casa que se realizará diariamente durante 4 meses (crioterapia durante 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas de tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie).
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Programa en el que se administrarán 2 ml de dexametasona en una ampolla de 8 mg/2 ml diluida en 2 ml de solución inyectable de lidocaína en un frasco de 50 ml (20 mg/ml) en una sola aplicación en 1 punto, además de un tratamiento terapéutico. programa de ejercicios en el servicio docente para posteriormente realizarlo en casa que se realizará diariamente durante 4 meses (crioterapia durante 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
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Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Estado funcional clínico del tobillo y el pie
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Resultado de la puntuación sumativa total de la Escala de la Sociedad Americana de Pie y Tobillo, Excelente=90-100, Bueno=80-89, Medio=70-79, Malo=<70.
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Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Índice de discapacidad funcional del pie y el tobillo en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Resultado de la puntuación sumativa total de la escala del índice de discapacidad del tobillo.
Ausencia de discapacidad o dolor = 100 Leve = 80-99 Moderada = 50-79 Severa: 1-49 Nivel máximo de discapacidad = 0
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Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Índice de Incapacidad Funcional del Pie y Tobillo en Actividades Deportivas
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Resultado de la puntuación sumativa total de la escala del índice de discapacidad del tobillo.
Ausencia de discapacidad o dolor = 100 leve = 80-99 Moderado = 50-79 severo: 1-49 Nivel de discapacidad máxima = 0
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Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arco de movilidad
Periodo de tiempo: Inicialmente y 16 semanas.
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El rango de movimiento (grado de recorrido) o el desplazamiento angular/axial total permitido en la articulación del tobillo, los grados de dosiflexión en el momento de la recopilación de datos, se expresarán en los resultados por grupos de rango de movilidad según la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos AAOS.
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Inicialmente y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Probe RA, Baca M, Adams R, Preece C. Night splint treatment for plantar fasciitis. A prospective randomized study. Clin Orthop Relat Res. 1999 Nov;(368):190-5.
- Whittaker GA, Munteanu SE, Menz HB, Tan JM, Rabusin CL, Landorf KB. Foot orthoses for plantar heel pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):322-328. doi: 10.1136/bjsports-2016-097355. Epub 2017 Sep 21.
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- Ahadi T, Nik SS, Forogh B, Madani SP, Raissi GR. Comparison of the Effect of Ultrasound-Guided Injection of Botulinum Toxin Type A and Corticosteroid in the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Aug 1;101(8):733-737. doi: 10.1097/PHM.0000000000001900. Epub 2021 Oct 8.
- Ruiz-Hernandez IM, Gasco-Adrien J, Buen-Ruiz C, Perello-Moreno L, Tornero-Prieto C, Barrantes-Delgado G, Garcia-Gutierrez M, Rapariz-Gonzalez JM, Tejada-Gavela S. Botulinum toxin A versus platelet rich plasma ultrasound-guided injection in the treatment of plantar fasciitis: A randomised controlled trial. Foot Ankle Surg. 2024 Feb;30(2):117-122. doi: 10.1016/j.fas.2023.10.004. Epub 2023 Oct 14.
- Hamstra-Wright KL, Huxel Bliven KC, Bay RC, Aydemir B. Risk Factors for Plantar Fasciitis in Physically Active Individuals: A Systematic Review and Meta-analysis. Sports Health. 2021 May-Jun;13(3):296-303. doi: 10.1177/1941738120970976. Epub 2021 Feb 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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