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Efectos clínicos de la toxina incobotulínica frente a corticosteroides en fascitis plantar (fascitis)

20 de enero de 2025 actualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efectos clínicos de la aplicación intralesional de toxina incobotulínica frente a corticosteroides en pacientes con fascitis plantar

Objetivos: Evaluar los efectos clínicos de la aplicación intralesional de toxina incobotulínica versus corticosteroides en pacientes con fascitis plantar.

Material y métodos: estudio clínico prospectivo, experimental, aleatorizado y controlado; La población será reclutada en la clínica ambulatoria del servicio de rehabilitación que cumple con los criterios de inclusión, se formarán dos grupos de estudio aleatorios: Grupo A: pacientes que aceptan infiltración intralesional con toxina incobotulínica. Grupo B: pacientes que aceptan infiltración intralesional con dexametasona.

Ambos grupos serán evaluados antes de la aplicación, 1 mes, 2 y 4 meses después de la intervención. La escala visual analógica (VAS), la escala de la Sociedad Americana de Pie y Tobillo Ortopédico (AOFAS) y el Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo (FADI) se utilizarán para evaluar el dolor, la funcionalidad del pie, el índice de discapacidad funcional en las actividades de la vida diaria, en el ámbito físico. actividad y medición del arco de dorsiflexión en 2 visitas al inicio del diagnóstico y a los 4 meses, recogiendo las variables y estableciendo un análisis de hipótesis para aceptar o descartar criterios de normalidad de las mismas con tendencia y su significancia en relación a p<0.05 establecer contraste de los resultados con variables paramétricas o no paramétricas según se descarte o no la hipótesis de normalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los investigadores quieren comparar los efectos sobre el dolor, la funcionalidad del tobillo y el pie, así como las actividades de la vida diaria; de la aplicación de toxina incobotulínica versus corticosteroides en personas que padecen fascitis plantar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Cualquier sexo.
  3. Diagnóstico de fascitis plantar (dolor en el tubérculo calcáneo plantar medial que da lugar al sitio de inserción fascial plantar en el hueso del talón y/o dolor a lo largo del camino de sus tres bandas) hecha por un médico especializado en medicina física y rehabilitación.
  4. Aceptación voluntaria de la participación en el estudio.
  5. Pacientes con derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de espondilitis anquilosante.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Tratamiento previo de infiltración con cualquier medicamento o sustancia aplicada a los músculos de la fascia plantar o el gastrocnemio en los últimos seis meses.
  4. Tratamiento anticoagulante.
  5. Historia de la infección local en la fascia plantar en los últimos tres meses.
  6. Alérgico a la lidocaína, la toxina incobotulínica o la dexametasona.
  7. Pacientes que no tienen derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.
  8. Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: toxina incobotulinum + rehabilitación
Se administrarán 2 ampollas (200 UI) de toxina Incobotulínica, presentación de solución inyectable ampolla de 100 UI con polvo diluido en 1 ml de solución salina al 0,9% en una sola aplicación en 4 puntos, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio docente para posteriormente hacerlo en casa que se hará diariamente durante 4 meses (crioterapia de 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).
Se administrarán 2 ampollas (200 UI) de toxina Incobotulínica, presentación de solución inyectable ampolla de 100 UI con polvo diluido en 1 ml de solución salina al 0,9% en una sola aplicación en 4 puntos, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio docente para posteriormente hacerlo en casa que se hará diariamente durante 4 meses (crioterapia de 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).
Comparador activo: glucocorticoid + rehabilitación
Se administrarán 2 ml de dexametasona en ampolla de 8 mg/2 ml diluida en 2 ml de solución inyectable de lidocaína en frasco de 50 ml (20 mg/ml) en una sola aplicación en 1 punto, además de un programa de ejercicios terapéuticos en el servicio de enseñanza para posteriormente realizarlo en casa que se realizará diariamente durante 4 meses (crioterapia durante 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas de tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie).
Programa en el que se administrarán 2 ml de dexametasona en una ampolla de 8 mg/2 ml diluida en 2 ml de solución inyectable de lidocaína en un frasco de 50 ml (20 mg/ml) en una sola aplicación en 1 punto, además de un tratamiento terapéutico. programa de ejercicios en el servicio docente para posteriormente realizarlo en casa que se realizará diariamente durante 4 meses (crioterapia durante 15 minutos en la fascia plantar, movilizaciones activas del tobillo y pie durante 5 minutos, ejercicios de estiramiento del tríceps sural y fascia plantar durante 20 segundos, 3 repeticiones, fortalecimiento de músculos intrínsecos del pie).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Estado funcional clínico del tobillo y el pie
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Resultado de la puntuación sumativa total de la Escala de la Sociedad Americana de Pie y Tobillo, Excelente=90-100, Bueno=80-89, Medio=70-79, Malo=<70.
Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Índice de discapacidad funcional del pie y el tobillo en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Resultado de la puntuación sumativa total de la escala del índice de discapacidad del tobillo. Ausencia de discapacidad o dolor = 100 Leve = 80-99 Moderada = 50-79 Severa: 1-49 Nivel máximo de discapacidad = 0
Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Índice de Incapacidad Funcional del Pie y Tobillo en Actividades Deportivas
Periodo de tiempo: Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.
Resultado de la puntuación sumativa total de la escala del índice de discapacidad del tobillo. Ausencia de discapacidad o dolor = 100 leve = 80-99 Moderado = 50-79 severo: 1-49 Nivel de discapacidad máxima = 0
Inicialmente, 4, 8 y 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arco de movilidad
Periodo de tiempo: Inicialmente y 16 semanas.
El rango de movimiento (grado de recorrido) o el desplazamiento angular/axial total permitido en la articulación del tobillo, los grados de dosiflexión en el momento de la recopilación de datos, se expresarán en los resultados por grupos de rango de movilidad según la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos AAOS.
Inicialmente y 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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