Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky toxinu incobotulinu vs. kortikosteroidu při plantární fascitidě (fascitis)

20. ledna 2025 aktualizováno: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Klinické účinky intralesionálního aplikace toxinu incobotulinu vs kortikosteroid u pacientů s plantární fascitidou

Cíle: Zhodnotit klinické účinky intralezionální aplikace inkobotulotoxinu vs. kortikosteroidu u pacientů s plantární fasciitidou.

Materiál a metody: prospektivní, experimentální, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie; Populace bude přijata na ambulantní klinice rehabilitační služby splňující kritéria pro zařazení, budou vytvořeny dvě randomizované studijní skupiny: Skupina A: Pacienti, kteří přijímají intralesionální infiltraci s inkobotulinum toxinem. Skupina B: Pacienti, kteří přijímají intralesionální infiltraci s dexamethasonem.

Obě skupiny budou hodnoceny před aplikací, 1 měsíc, 2 a 4 měsíce po intervenci. Vizuální analogová škála (VAS), škála Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS) a index postižení nohou a kotníků (FADI) budou použity k posouzení bolesti, funkčnosti nohy, indexu funkčního postižení v činnostech každodenního života, ve fyzickém aktivita a měření dorziflexního oblouku ve 2 návštěvách na začátku diagnózy a po 4 měsících, sběr proměnných a stanovení analýzy hypotéz pro přijetí nebo zrušení kritérií normality stejných s tendencí a jeho význam ve vztahu k p <0,05 pro stanovení kontrastu výsledků s parametrickými nebo neparametrickými proměnnými podle toho, zda je hypotéza normality zavržena či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky na bolest, funkčnost kotníku a nohou, jakož i činnosti každodenního života; aplikace incobotulinum toxin vs kortikosteroid u lidí trpících plantární fasciitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk přes 18 let.
  2. Jakýkoliv sex.
  3. Diagnóza plantární fasciitidy (bolest v mediálním plantárním kalkantovém tuberkulku, která vede k místu plantárního fasciálního vložení do kosti paty a/nebo bolesti podél cesty svých tří pásů), který se specializuje na fyzickou medicínu a rehabilitaci.
  4. Dobrovolné přijetí účasti ve studii.
  5. Pacienti mají nárok na mexický institut sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza ankylozující spondylitidy.
  2. Těhotné ženy.
  3. Předchozí infiltrační léčba jakýmkoli lékem nebo látkou aplikované na plantární fascii nebo gastrocnemius svaly za posledních šest měsíců.
  4. Antikoagulační léčba.
  5. Historie místní infekce v plantární fascii za poslední tři měsíce.
  6. Alergické na lidokain, inkobotulotoxin nebo dexamethason.
  7. Pacienti, kteří nemají nárok na mexický institut sociálního zabezpečení.
  8. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: incobotulinum toxin + rehabilitace
budou podávány 2 ampule (200 iu) incobotulinum toxin, injekční prezentace roztoku 100 IU ampule s práškem zředěným v 1 ml 0,9% solného roztoku v jedné aplikaci při 4 bodech, kromě terapeutického cvičebního programu ve výukové službě Později to udělejte doma, který se bude provádět denně po dobu 4 měsíců (kryoterapie po dobu 15 minut na plantární fascii, aktivní mobilizace kotníku a nohou po dobu 5 minut, natahování cvičení pro triceps surae a plantární fascia po dobu 20 sekund, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování posílení vnitřních svalů nohy).
Lék: Incobotulinum Toxin a
budou podávány 2 ampule (200 iu) incobotulinum toxin, injekční prezentace roztoku 100 IU ampule s práškem zředěným v 1 ml 0,9% solného roztoku v jedné aplikaci při 4 bodech, kromě terapeutického cvičebního programu ve výukové službě Později to udělejte doma, který se bude provádět denně po dobu 4 měsíců (kryoterapie po dobu 15 minut na plantární fascii, aktivní mobilizace kotníku a nohou po dobu 5 minut, natahování cvičení pro triceps surae a plantární fascia po dobu 20 sekund, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování, 3 opakování posílení vnitřních svalů nohy).
Aktivní komparátor: glukokortikoid + rehabilitace
2 ml dexamethasonu budou podány v 8 mg/2 ml ampulce zředěné ve 2 ml injekčního roztoku lidokainu v 50 ml lahvičce (20 mg/ml) v jedné aplikaci v 1 bodě, navíc k programu terapeutického cvičení v výukovou službu později provádět doma, která bude prováděna denně po dobu 4 měsíců (kryoterapie 15 minut na plantární fascii, aktivní mobilizace kotníku a nohy po dobu 5 minut, protahovací cvičení pro triceps surae a plantární fascii po dobu 20 sekund, 3 opakování, posílení vnitřních svalů chodidla).
Lék: Glukokortikoid
Program, ve kterém budou podány 2 ml dexametazonu v 8 mg/2 ml ampulce zředěné ve 2 ml injekčního roztoku lidokainu v 50 ml lahvičce (20 mg/ml) v jedné aplikaci v 1 bodě, navíc k terapeutickému cvičební program ve výukové službě, který se později provádí doma, který bude prováděn denně po dobu 4 měsíců (kryoterapie 15 minut na plantární fascii, aktivní mobilizace kotníku a chodidla po dobu 5 minut, protahovací cvičení pro triceps surae a plantární fascii po dobu 20 sekund, 3 opakování, posílení vnitřních svalů nohy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra vizuální analogové bolesti
Časové okno: Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
nula odpovídá žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest
Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Klinický funkční stav kotníku a nohy
Časové okno: Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Výsledek celkového součtového skóre American Foot and Ankle Society Scale, Výborný=90-100, Dobrý =80-89, Střední=70-79, Slabý=<70.
Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Index funkčního postižení nohy a kotníku v činnostech každodenního života
Časové okno: Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Výsledek celkového součtového skóre indexu kotníkového postižení. Absence postižení nebo bolesti = 100 Mírné=80–99 Střední=50–79 Těžké:1–49 Maximální úroveň postižení = 0
Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Index funkčního postižení nohy a kotníku při sportovních aktivitách
Časové okno: Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.
Výsledek celkového sumativního skóre indexu indexu postižení kotníku. Absence postižení nebo bolesti = 100 Mírné=80–99 Střední=50–79 Těžké:1–49 Maximální úroveň postižení = 0
Zpočátku 4, 8 a 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita oblouk
Časové okno: Zpočátku a 16 týdnů.
Rozsah pohybu (stupeň pohybu) nebo celkový povolený úhlový/axiální posun v hlezenním kloubu, stupně doziflexe v době sběru dat, budou vyjádřeny ve výsledcích podle skupin rozsahu mobility podle Americké akademie ortopedických chirurgů AAOS.
Zpočátku a 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2024-3201-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit