Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki kliniczne toksyny inkobotulinowej w porównaniu z kortykosteroidami w zapaleniu rozcięgna podeszwowego (fascitis)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ kliniczny zastosowania infobotulinum toksyny w porównaniu z kortykosteroidem u pacjentów z zapaleniem fascynowania podeszwy

Cele: Ocena skutków klinicznych zastosowania toksyny incobotulinum w porównaniu z kortykosteroidem u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwy.

Materiał i metody: Prospektywne, eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne; w przychodni świadczenia rehabilitacyjnego rekrutowana będzie populacja spełniająca kryteria włączenia, utworzone zostaną dwie randomizowane grupy badawcze: GRUPA A: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na infiltrację wewnątrzzmianową toksyną inkobotulinową. GRUPA B: Pacjenci, którzy akceptują infiltrację wewnątrzzmianową deksametazonem.

Obie grupy zostaną poddane ocenie przed zastosowaniem, po 1 miesiącu, po 2 i 4 miesiącach po interwencji. Wizualna skala analogowa (VAS), skala Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS) oraz Wskaźnik Niepełnosprawności Stopy i Kostki (FADI) zostaną wykorzystane do oceny bólu, funkcjonalności stóp, wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej w czynnościach życia codziennego, w sprawności fizycznej aktywność i pomiar łuku grzbietowego podczas 2 wizyt na początku diagnozy i po 4 miesiącach, zebranie zmiennych i ustalenie analizy hipotez w celu przyjęcia lub odrzucenia kryteriów normalności z tendencją i jej znaczeniem w odniesieniu do p <0,05 w celu ustalenia kontrastu wyników ze zmiennymi parametrycznymi lub nieparametrycznymi, w zależności od tego, czy odrzucono hipotezę normalności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą porównać wpływ na funkcjonalność bólu, kostki i stopy, a także na codzienne życie; zastosowania toksyny incobotulinum vs kortykosteroid u osób cierpiących na zapalenie powięzi podeszwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ponad 18 lat.
  2. Każdy płeć.
  3. Rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej (ból guzka przyśrodkowego podeszwowego kości piętowej, który powoduje powstanie miejsca przyczepu rozcięgna podeszwowego do kości piętowej i/lub ból na drodze trzech jego pasm) stawia lekarz specjalizujący się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji.
  4. Dobrowolna akceptacja udziału w badaniu.
  5. Pacjenci uprawnieni do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Wcześniejsze leczenie infiltracyjne dowolnym lekiem lub substancją zastosowaną do powięzi podeszwowej lub mięśni żołądkowo -negatywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Leczenie przeciwzakrzepowe.
  5. Historia lokalnej infekcji w powięzi podeszwowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  6. Alergia na lidokainę, toksynę incobotulinum lub deksametazon.
  7. Pacjenci nie uprawnieni do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.
  8. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja incobotulinum +
będzie podawane 2 ampoule (200 IU) toksyny incobotulinum, prezentacja roztworu do wstrzykiwań 100 ampułki IU z proszkiem rozcieńczonym w 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w pojedynczym zastosowaniu w 4 punktach, oprócz terapeutycznego programu ćwiczeń w usłudze dydaktycznej do nauczania, aby Później zrób to w domu, które będą wykonywane codziennie przez 4 miesiące (krioterapia przez 15 minut na powięzi podeszwowej, aktywne mobilizacje kostki i stopy przez 5 minut, ćwiczenia rozciągające dla triceps Surae i powięzi podeszwowej przez 20 sekund, 3 powtórzenia, Wzmocnienie wewnętrznych mięśni stopy).
Lek: Toksyna Incobotulinum a
będzie podawane 2 ampoule (200 IU) toksyny incobotulinum, prezentacja roztworu do wstrzykiwań 100 ampułki IU z proszkiem rozcieńczonym w 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w pojedynczym zastosowaniu w 4 punktach, oprócz terapeutycznego programu ćwiczeń w usłudze dydaktycznej do nauczania, aby Później zrób to w domu, które będą wykonywane codziennie przez 4 miesiące (krioterapia przez 15 minut na powięzi podeszwowej, aktywne mobilizacje kostki i stopy przez 5 minut, ćwiczenia rozciągające dla triceps Surae i powięzi podeszwowej przez 20 sekund, 3 powtórzenia, Wzmocnienie wewnętrznych mięśni stopy).
Aktywny komparator: rehabilitacja glukokortykoidów
2 ml deksametazonu będzie podawane w ampułowaniu 8 mg/2 ml rozcieńczonych w 2 ml roztworu do wstrzykiwań lidokainy w butelce 50 ml (20 mg/ml) w pojedynczym zastosowaniu w 1 punkcie, oprócz programu ćwiczeń terapeutycznych w Służba dydaktyczna, która później zrobi to w domu, które będą wykonywane codziennie przez 4 miesiące (krioterapia przez 15 minut na powięzi podeszwowej, aktywne mobilizacje kostki i stopy przez 5 minut, rozciąganie ćwiczeń Triceps Surae i powięzi podeszwowej przez 20 sekund , 3 powtórzenia, wzmocnienie wewnętrznych mięśni stopy).
Lek: Glukokortykoid
Program, w którym podawane będą 2 ml deksametazonu w ampułce 8 mg/2 ml rozcieńczone w 2 ml roztworu lidokainy do wstrzykiwań w butelce 50 ml (20 mg/ml) jednorazowo w 1 punkcie, jako dodatek do efektu leczniczego program ćwiczeń w placówce pedagogicznej do późniejszego wykonania w domu, który będzie wykonywany codziennie przez 4 miesiące (krioterapia 15 minut na powięzi podeszwowej, aktywne mobilizacje mięśnia sercowego kostka i stopa przez 5 minut, ćwiczenia rozciągające mięśnia trójgłowego uda i powięzi podeszwowej przez 20 sekund, 3 powtórzenia, wzmocnienie mięśni wewnętrznych stopy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Kliniczny stan funkcjonalny kostki i stopy
Ramy czasowe: Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Wynik całkowitego wyniku podsumowującego amerykańskiej skali społeczeństwa stóp i kostki, doskonałych = 90-100, dobry = 80-89, średnio = 70-79, słaby = <70.
Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stopy i kostki w codziennym życiu
Ramy czasowe: Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Wynik całkowitego podsumowującego wyniku skali wskaźnika niepełnosprawności stawu skokowego. Brak niepełnosprawności lub bólu = 100 Łagodny=80-99 Umiarkowany=50-79 Poważny:1-49 Maksymalny poziom niepełnosprawności = 0
Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Wskaźnik niepełnosprawności funkcjonalnej stopy i stawu skokowego podczas zajęć sportowych
Ramy czasowe: Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.
Wynik całkowitego podsumowującego wyniku skali wskaźnika niepełnosprawności stawu skokowego. Brak niepełnosprawności lub bólu = 100 Łagodny=80-99 Umiarkowany=50-79 Poważny:1-49 Maksymalny poziom niepełnosprawności = 0
Początkowo 4, 8 i 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność
Ramy czasowe: Początkowo i 16 tygodni.
Zakres ruchu (stopień ruchu) lub całkowite dopuszczalne przemieszczenie kątowe/osiowe stawu skokowego, stopnie zgięcia w momencie gromadzenia danych zostaną wyrażone w wynikach według grup zakresu ruchomości zgodnie z Amerykańską Akademią Chirurgów Ortopedów AAOS.
Początkowo i 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2024-3201-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj