Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske effekter af Incobotulinum Toxin vs Corticosteroid i Plantar Fascitis (fascitis)

20. januar 2025 opdateret af: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kliniske virkninger af intralæsional anvendelse af incobotulinum toksin vs kortikosteroid hos patienter med plantar fascitis

Formål: At evaluere de kliniske virkninger af intralæsionel anvendelse af incobotulinumtoksin vs kortikosteroid hos patienter med plantar fasciitis.

Materiale og metoder: Prospektiv, eksperimentel, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse; befolkningen vil blive rekrutteret i rehabiliteringstjenestens ambulatorium, der opfylder inklusionskriterierne, dannes to randomiserede undersøgelsesgrupper: GRUPPE A: Patienter, der accepterer intralæsionel infiltration med incobotulinumtoksin. GRUPPE B: Patienter, der accepterer intralæsionel infiltration med dexamethason.

Begge grupper vil blive vurderet før ansøgning, 1 måned, 2 og 4 måneder efter intervention. Den visuelle analoge skala (VAS), American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) skalaen og Foot and Ankel Disability Index (FADI) vil blive brugt til at vurdere smerte, fodfunktionalitet, funktionsnedsættelsesindeks i daglige aktiviteter, i fysisk aktivitet og måling af dorsalfleksionsbuen i 2 besøg i begyndelsen af ​​diagnosen og efter 4 måneder, indsamling af variablerne og etablering af en hypoteseanalyse for at acceptere eller kassere normalitetskriterier af samme med tendens og dens signifikans i forhold til p <0,05 til at etablere kontrast af resultaterne med parametriske eller ikke-parametriske variabler i henhold til, om hypotesen om normalitet er forkastet eller ej.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne ønsker at sammenligne virkningerne på smerte, ankel- og fodfunktionalitet samt dagligdags aktiviteter; af anvendelsen af ​​incobotulinum toksin vs kortikosteroid hos mennesker, der lider af plantar fasciitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Enhver sex.
  3. Diagnose af plantar fasciitis (smerter i den mediale plantar calcaneal tubercle, der giver anledning til stedet for plantar fascial indsættelse i hælbenet og/eller smerter langs dens tre bånd) lavet af en læge, der har specialiseret sig i fysisk medicin og rehabilitering.
  4. Frivillig accept af deltagelse i undersøgelsen.
  5. Patienter, der er berettiget til det mexicanske Social Security Institute.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af ankyloserende spondylitis.
  2. Gravide kvinder.
  3. Tidligere infiltrationsbehandling med enhver medicin eller stof, der anvendes til plantar fascia eller gastrocnemius muskler i de sidste seks måneder.
  4. Antikoagulerende behandling.
  5. Historie om lokal infektion i plantar fascia i de sidste tre måneder.
  6. Allergisk over for lidocain, incobotulinumtoksin eller dexamethason.
  7. Patienter, der ikke har ret til det mexicanske Social Security Institute.
  8. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inkotulinumtoksin + rehabilitering
vil blive administreret 2 ampuller (200 IE) incobotulinumtoksin, injicerbar løsningspræsentation 100 IE ampulle med pulver fortyndet i 1 ml 0,9% saltopløsning i en enkelt applikation ved 4 point, ud over et terapeutisk træningsprogram i undervisningstjenesten til Senere gør det derhjemme, der vil blive gjort dagligt i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer af ankelen og foden i 5 minutter, strækningsøvelser til triceps surae og plantar fascia i 20 sekunder, 3 gentagelser, Styrkelse af iboende muskler i foden).
Medicin: Incobotulinum Toxin A
vil blive administreret 2 ampuller (200 IE) Incobotulinum toxin , injicerbar opløsning præsentation 100 IE ampul med pulver fortyndet i 1 ml 0,9 % saltvandsopløsning i en enkelt applikation på 4 punkter, foruden et terapeutisk træningsprogram i undervisningstjenesten til senere gøre det derhjemme, der vil blive gjort dagligt i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktiv mobiliseringer af ankel og fod i 5 minutter, strækøvelser for triceps surae og plantar fascia i 20 sekunder, 3 gentagelser, styrkelse af fodens indre muskler).
Aktiv komparator: glukokortikoid + rehabilitering
2 ml dexamethason indgives i en 8 mg/2 ml ampulle fortyndet i 2 ml lidocaine injicerbar opløsning i en 50 ml flaske (20 mg/ml) i en enkelt applikation ved 1 punkt ud over et terapeutisk træningsprogram i Undervisningstjenesten til senere at gøre det derhjemme, der vil blive gjort dagligt i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer af ankelen og foden i 5 minutter, strækøvelser til triceps surae og plantar fascia i 20 sekunder , 3 gentagelser, styrkelse af fodens iboende muskler).
Medicin: Glukokortikoid
Program, hvor 2 ml dexamethason vil blive administreret i en 8 mg/2 ml ampoule fortyndet i 2 ml lidocaine injicerbar opløsning i en 50 ml flaske (20 mg/ml) i en enkelt applikation ved 1 punkt, ud over en terapeutisk Træningsprogram i undervisningstjenesten til senere at gøre det derhjemme, der vil blive gjort dagligt i 4 måneder (kryoterapi i 15 minutter på plantar fascia, aktive mobiliseringer af ankelen og foden i 5 minutter, strækøvelser til triceps surae og plantar fascia I 20 sekunder, 3 gentagelser, styrkelse af iboende muskler i foden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: I første omgang 4, 8 og 16 uger.
nul svarer til ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
I første omgang 4, 8 og 16 uger.
Klinisk funktionel status af ankel og fod
Tidsramme: Oprindeligt 4, 8 og 16 uger.
Resultat af den samlede summative score af American Foot and Ankle Society Scale, Excellent=90-100, Good =80-89, Medium=70-79, Poor=<70.
Oprindeligt 4, 8 og 16 uger.
Indeks over funktionsnedsættelse af fod og ankel i dagligdags aktiviteter
Tidsramme: I første omgang 4, 8 og 16 uger.
Resultat af den samlede summative score for Ankel-handicapindeksskalaen. Fravær af handicap eller smerter = 100 Mild=80-99 Moderat=50-79 Alvorlig:1-49 Maksimalt handicapniveau = 0
I første omgang 4, 8 og 16 uger.
Indeks over funktionel handicap af foden og ankelen i sportsaktiviteter
Tidsramme: Oprindeligt 4, 8 og 16 uger.
Resultat af den samlede summative score for skalaen Ankle Disability Index. Fravær af handicap eller smerter = 100 mild = 80-99 Moderat = 50-79 Alvorlig: 1-49 Maksimalt handicapniveau = 0
Oprindeligt 4, 8 og 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsbue
Tidsramme: I første omgang og 16 uger.
Bevægelsesområde (bevægelsesgrad) eller total vinkel/aksial forskydning tilladt ved ankelled, dosifleksionsgrader på tidspunktet for dataindsamling, vil blive udtrykt i resultaterne af mobilitetsområdesgrupper ifølge American Academy of Orthopedic Surgeons AAOS.
I første omgang og 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2024-3201-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner