切除不能肝細胞癌患者における治療効果と安全性データの前向き収集
切除不可能な肝細胞癌患者の治療効果と安全データの前向き収集
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenwei Peg, Dr.
- 電話番号：86+18620565282
- メール：pzhenw@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 電話番号：020-87755766
- メール：zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1、18〜75歳; 2。以前の治療を受けていない一次肝臓がんの患者（AASLD 2018/EASL 2018肝臓がん診断ガイドラインに従って）;または、根治的療法後に初めて再発し、術後アジュバント療法を受けなかった切除不能な肝臓がんの患者。 3。 肝臓内には少なくとも1つの病変があり、m孔基準に従って測定でき、肝内病変は単一の腫瘍≤10.0cm以下または複数の腫瘍（腫瘍数以下）であり、腫瘍負荷は50％未満です（ Vitelacoreソフトウェアを使用したCTスキャンの3次元再構築[バージョン：6.9.87.1、Canon]、腫瘍体積の割合と総肝容積）4。 6、肝機能の子どものピューグレードA7。予想生存時間≥3か月8。血液、肝臓、腎臓機能は次の条件を満たしています：a）好中球数≥1.5×109/L b）血小板数≥60×109/l c）ヘモグロビン濃度≥90g/L D）血清アルブミン濃度≥30g/L E）ビリルビン≤50umol/l f）ASTおよびALTは、通常の上限より5倍低く、通常の上限の4倍未満のALPは5倍低かったg）プロトロンビン時間は、通常の上限の上限より6秒未満のh）正常の上限の1.5倍未満
除外基準：
- 術前イメージング検査では、腫瘍負荷を> 50％評価しました。
- 肝性脳症、難治性腹水、または食道および胃静脈瘤の破裂出血の以前の歴史。
- TACE 治療には、門脈シャント、肝血流の孤立、明らかなアテローム性動脈硬化症などの禁忌があります。
- 肝外転移のある患者;
- 静脈内造影剤に対するアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性または2年以内に家族を持つことを計画している被験者。 7、HIV、梅毒感染を伴う。
8.他の悪性腫瘍を伴うか、登録前に5年以内に他の悪性腫瘍を伴いました。 9。同種臓器移植。 10、深刻な心臓、腎臓、その他の臓器機能障害。 11。 活性臨床重度の感染>グレード2; 12。精神疾患に苦しむことは、インフォームドコンセントに影響を与える可能性があります。 13、経口薬を服用できません。 14。 登録の12か月以内に他の薬物臨床試験に参加しました。 15。 活性胃潰瘍または十二指腸潰瘍は、登録の3か月前に発生しました。 16。 肝臓または隣接する組織放射線療法の以前の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
TACEだけ
患者と医師の選択に応じて、cTACE または DEB-TACE のいずれかを組み合わせた TACE を使用できます。
|
|
TACEと全身療法
患者と医師の選択に応じて、cTACE または DEB-TACE のいずれかを組み合わせた TACE を使用できます。 全身療法には、標的療法と免疫療法が含まれます。 患者と医師の選択に応じて、単剤療法と複合療法を使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
|
登録の開始から試験全体を通じて病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
離脱した患者や追跡調査ができなくなった患者は打ち切りデータとして扱われ、進行せずに生存していたことがわかっている最後の日付が最終生存期間として使用されます。
この研究終了時に疾患が進行していない患者は打ち切りデータとして扱われ、進行せずに生存していたことが判明している最後の日付が最終生存期間として使用されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間
時間枠：24ヶ月
|
登録の開始から、裁判中の全原因死までの時期として定義されます。
フォローアップで撤退または紛失した患者は検閲されたデータとして扱われ、既知の生活の最後の日付は最後の生存時間として使用されます。
この研究の終了時にまだ生存している患者も検閲されたデータとして扱われ、既知の生活の最後の日付は最後の生存時間として使用されます。
|
24ヶ月
|
|
腫瘍反応
時間枠：24か月
|
腫瘍反応は、完全奏効、部分奏効、安定した疾患、および進行した疾患を含む、mRECIST および RECIST v1.1 基準に基づいて評価されます。
|
24か月
|
|
安全性
時間枠：24ヶ月
|
グレード3以上の血液学的または非浸透性毒性イベントの1つとして定義されています。
有害事象の重症度は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）に従って格付けされます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。