Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv innsamling av terapeutisk effekt og sikkerhetsdata hos pasienter med ubehandlet hepatocellulært karsinom

19. januar 2025 oppdatert av: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Den ondartede graden av middels og avansert leverkreft er svært høy, og pasientenes overlevelsesprognose er svært dårlig. TACE er for tiden standardbehandlingen for inoperabel leverkreft som anbefales av flere internasjonale autoritative retningslinjer. TACE kan imidlertid bare forlenge overlevelsen fra 8 måneder til 13 måneder, og prognosen for pasienter med inoperabel leverkreft er fortsatt ikke optimistisk. De siste årene har noen studier antydet at kombinasjonen av TACE og systemisk terapi kan forlenge OS og PFS, men en rekke prospektive studier har funnet at kombinasjonen av TACE og målrettet terapi ikke kan forbedre prognosen for ikke-opererbar leverkreft. TACE som ikke-radikal behandling er imidlertid vanskelig å oppnå fullstendig tumornekrose, så det er fortsatt ukjent hvilken behandlingskombinasjon som best kan forbedre prognosen. Denne studien er en observasjonell klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til TACE kombinert målretting/immunterapi for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Kliniske data fra pasienter med inoperabel leverkreft behandlet på vårt sykehus fra mars 2023 til mars 2025 er ment å samles inn for å evaluere effekten og sikkerheten til TACE kombinert med ulike systemer for inoperabel leverkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Telefonnummer: 020-87755766
          • E-post: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjoner i denne studien er pasienter med primær ubehandlelig leverkreft som ikke har fått noen tidligere behandling eller pasienter med ubehagelig leverkreft som for første gang kom tilbake etter radikal terapi og ikke fikk noen postoperativ adjuvansbehandling;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1, 18-75 år gammel; 2. Pasienter med primær ubehandlet leverkreft som ikke har fått noen tidligere behandling (i samsvar med AASLD 2018/EASL 2018 leverkreftdiagnostiske retningslinjer); Eller pasienter med ubehandelig leverkreft som for første gang kom tilbake etter radikal terapi og ikke fikk noen postoperativ adjuvansbehandling; 3. Det er minst en lesjon i leveren som kan måles i henhold til MRECIST -kriterier, og den intrahepatiske lesjonen er en enkelt tumor ≤10,0 cm eller flere svulster (antall svulster ≤10) og tumorbelastningen er mindre enn 50% ( Tredimensjonal rekonstruksjon av CT-skanning ved bruk av Vitelacore-programvare [versjon: 6.9.87.1, Canon], beregnet som andel av tumorvolumet til totalt levervolum). 6, leverfunksjon Child-Pugh Grade A 7. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 8. Blod, lever og nyrefunksjon oppfyller følgende forhold: a) Nøytrofiltell C) hemoglobinkonsentrasjon ≥90 g/l d) serumalbuminkonsentrasjon ≥30 g/l e) bilirubin ≤50umol/L F) AST og ALT var 5 ganger lavere enn den øvre normalgrensen, ALP mindre enn 4 ganger den øvre grensen for normal g) protrombin tid mindre enn 6 sekunder over den øvre grensen for normal h) kreatinin mindre enn 1,5 ganger den øvre grensen for normal

Eksklusjonskriterier:

  1. Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse vurderte tumorbelastning >50 %;
  2. Tidligere historie om lever encefalopati, ildfaste ascites eller spiserør og gastriske varices sprengning blødning;
  3. Det er kontraindikasjoner for TACE -behandling, som portal shunt, isolert leverblodstrøm og åpenbar aterosklerose;
  4. Pasienter med ekstrahepatisk metastase;
  5. Allergisk mot intravenøse kontrastmidler;
  6. Gravide eller ammende kvinner eller fag som planlegger å ha en familie i løpet av to år; 7, ledsaget av HIV, syfilisinfeksjon;

8. Ledsaget av andre ondartede svulster eller hadde andre ondartede svulster innen 5 år før registrering; 9. Allogene organtransplantasjoner; 10, alvorlig hjerte, nyre og andre organ dysfunksjon; 11. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > Grad 2; 12. Å lide av psykiske lidelser kan påvirke informert samtykke; 13, kan ikke ta oral medisin; 14. Deltok i andre kliniske studier innen 12 måneder før påmelding; 15. Aktivt magesår eller duodenalsår oppstod 3 måneder før innmelding; 16. Tidligere strålebehandling med lever eller tilstøtende vev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TACE alene
TACE med enten cTACE eller DEB-TACE kan brukes, avhengig av valg av pasient og lege.
TACE pluss systemisk terapi

TACE med enten CTACE eller Deb-TACE kan brukes, avhengig av valg av pasienten og legen.

Systemisk terapi inkluderer målbehandlinger og immunoterapier. Monoterapi og den kombinerte terapien kan brukes, avhengig av valg av pasienten og legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra påbegynnelse av påmelding til progresjon av sykdom eller død gjennom hele rettssaken. Pasienter som trekker seg tilbake eller er tapt for oppfølging, vil bli behandlet som sensurerte data, og den siste datoen for kjent levende uten progresjon vil bli brukt som den siste overlevelsestiden. Pasienter hvis sykdommer ikke har utviklet seg ved avslutningen av denne studien, vil bli behandlet som sensurerte data, og den siste datoen for kjent livsstil vil bli brukt som siste overlevelsestid.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Definert som tiden fra begynnelsen av registreringen til dødsfall av alle årsaker gjennom hele rettssaken. Pasienter som trekker seg eller går tapt for oppfølginger vil bli behandlet som sensurerte data, og siste dato for kjent levealder vil bli brukt som siste overlevelsestidspunkt. Pasienter som fortsatt overlever ved slutten av denne studien vil også bli behandlet som sensurerte data, og siste dato for kjent levende brukes som siste overlevelsestidspunkt.
24 måneder
tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
tumorrespons er evaluert basert på mRECIST og RECIST v1.1 kriterier, inkludert fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progresjonssykdom.
24 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Definert som en av ≥ grad 3 hematologiske eller ikke-hematologiske toksisitetshendelser. Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2023]546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere