Mahdollinen keräys terapeuttisen tehokkuuden ja turvallisuustietojen kerääminen potilailla, joilla on vaihdettavissa oleva maksasolukarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenwei Peg, Dr.
- Puhelinnumero: 86+18620565282
- Sähköposti: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Puhelinnumero: 020-87755766
- Sähköposti: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1, ikä 18-75-vuotias; 2. potilaat, joilla on ensisijainen tutkintakelpoinen maksasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa (AASLD 2018/EASL 2018 -maksasyövän diagnostisten ohjeiden mukaisesti); Tai potilaat, joilla oli tutkittavissa oleva maksasyöpä, jotka toistuivat ensimmäistä kertaa radikaalin hoidon jälkeen eivätkä saaneet postoperatiivista adjuvanttihoitoa; 3. Maksassa on ainakin yksi vaurio, joka voidaan mitata MRECIST -kriteerien mukaisesti, ja intrahepaattinen vaurio on yksi kasvain ≤10,0 cm tai useita kasvaimia (kasvainten lukumäärä ≤10) ja kasvaimen kuormitus on alle 50% ( CT-skannauksen kolmiulotteinen rekonstruointi Vitelacore-ohjelmistolla [versio: 6.9.87.1, Canon], laskettu kasvaimen tilavuuden suhteessa maksan kokonaismäärään) 4. Normaali maksan kudoksen tilavuus ylittää 700 ml 5, ECOG-pistemäärä 0-1, hyvä yleinen tila 6, maksafunktio lapsi-luokka A 7. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta 8. Veri-, maksa- ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat olosuhteet: a) Neutrofiilien lukumäärä ≥1,5 × 109/L B) Verihiutaleiden lukumäärä ≥60 × 109/L c) Hemoglobiinipitoisuus ≥90 g/l d) seerumin albumiinipitoisuus ≥30 g/l e) bilirubiini ≤50umol/l f) AST ja ALT olivat 5 kertaa pienempi kuin normaalin yläraja, ALP alle 4 -kertainen normaalin yläraja g) protrombiiniaika alle 6 sekuntia normaalin h) kreatiniinin ylärajan yläpuolella alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kuvantamistutkimus arvioi kasvaimen kuormituksen> 50%;
- Aikaisempi maksan enkefalopatia, tulenkestävä askites tai ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen repeytysvuoto;
- TACE -hoidossa on vasta -aiheita, kuten portaalisido, eristetty maksan verenvirtaus ja ilmeinen ateroskleroosi;
- Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen etäpesäke;
- Allerginen suonensisäisille varjoaineille;
- Raskaana tai imettäviä naisia tai henkilöitä, jotka aikovat olla perhe kahden vuoden kuluessa; 7, mukana HIV, syfilis -infektio;
8. joihin liittyy muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista; 9. Allogeeniset elinsiirrot; 10, vakava sydämen, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö; 11. Aktiivinen kliininen vakava infektio > aste 2; 12. Mielenterveysongelmista kärsiminen voi vaikuttaa tietoon perustuvaan suostumukseen; 13, ei voi ottaa suun lääkettä; 14. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 15. Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava esiintyi 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; 16. Aikaisempi maksan tai lähikudoksen sädehoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TACE yksin
TACE:tä joko cTACE:n tai DEB-TACE:n kanssa voidaan käyttää potilaan ja lääkärin valinnasta riippuen.
|
|
TACE plus systeeminen hoito
TACE: ta joko CTACE: llä tai Deb-TACE: llä voidaan käyttää potilaan ja lääkärin valinnasta riippuen. Systeeminen hoito sisältää kohdeterapiat ja immunoterapiat. Monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa voidaan käyttää potilaan ja lääkärin valinnasta riippuen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetään ajaksi ilmoittautumisen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan koko kokeen ajan.
Potilaat, jotka vetäytyvät seurantaan tai ovat kadonneet seurantaan, käsitellään sensuroituina tietoina, ja viimeisenä selviytymisajana käytetään viimeistä päivää ilman etenemistä.
Potilaita, joiden sairaudet eivät ole edenneet tämän tutkimuksen päättyessä, käsitellään sensuroituina tietoina ja viimeisenä eloonjäämisajana käytetään viimeistä elämisen päivämäärää ilman etenemistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty ajankohtana ilmoittautumisen aloittamisesta koko syyn kuolemaan koko oikeudenkäynnin ajan.
Potilaita, jotka vetäytyvät tai menettävät seurantaan
Potilaita, jotka vielä selviävät tämän tutkimuksen päättyessä, hoidetaan myös sensuroituina tiedoina, ja viimeistä tunnetun asumispäivää käytetään viimeisenä selviytymisaikana.
|
24 kuukautta
|
|
kasvainvaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kasvainvaste arvioidaan mRECIST- ja RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja etenevä sairaus.
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty yhdeksi ≥ asteen 3 hematologisista tai ei-hematologisista toksisuustapahtumista.
Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2023]546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .