Prospectieve verzameling van therapeutische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenwei Peg, Dr.
- Telefoonnummer: 86+18620565282
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Telefoonnummer: 020-87755766
- E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1, leeftijd 18-75 jaar oud; 2. Patiënten met primaire niet -resecteerbare leverkanker die geen eerdere behandeling hebben ontvangen (in overeenstemming met de AASLD 2018/EASL 2018 Leverkanker diagnostische richtlijnen); Of patiënten met niet -resecteerbare leverkanker die voor het eerst terugkeerden na radicale therapie en geen postoperatieve adjuvante therapie ontvingen; 3. Er is ten minste één laesie in de lever die kan worden gemeten volgens MRECIST -criteria, en de intrahepatische laesie is een enkele tumor ≤10,0 cm of meerdere tumoren (het aantal tumoren ≤10) en de tumorbelasting is minder dan 50% (minder dan 50% ( Driedimensionale reconstructie van CT-scan met behulp van vitelacore software [Versie: 6.9.87.1, canon], berekend als aandeel van tumorvolume tot totaal levervolume) 4. Normaal leverweefselvolume overschrijdt 700 ml 5, ECOG-score 0-1, goede algemene toestand 6, leverfunctie kind-pugh graad A 7. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden 8. Bloed, lever- en nierfunctie voldoen aan de volgende omstandigheden: a) Neutrofielentelling ≥ 1,5 × 109/l b) Aankelling van bloedplaatjes ≥60 x 109/l c) Hemoglobineconcentratie ≥90 g/l d) Serumalbumineconcentratie ≥30 g/l E) bilirubine ≤50umol/l f) AST en ALT waren 5 keer lager dan de bovengrens van normaal, ALP minder dan 4 keer de bovengrens van normaal g) protrombine -tijd minder dan 6 seconden boven de bovengrens van normaal h) creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief beeldvormend onderzoek beoordeelde de tumorbelasting >50%;
- Eerdere geschiedenis van hepatische encefalopathie, refractaire ascites of slokdarm- en maagvarices scheuren bloedingen;
- Er zijn contra -indicaties voor TACE -behandeling, zoals portal shunt, geïsoleerde hepatische bloedstroom en duidelijke atherosclerose;
- Patiënten met extrahepatische metastase;
- Allergisch voor intraveneuze contrastmiddelen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die van plan zijn binnen twee jaar een gezin te stichten; 7, vergezeld van HIV, syfilis-infectie;
8. Vergezeld van andere kwaadaardige tumoren of andere kwaadaardige tumoren gehad binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving; 9. Allogene orgaantransplantaties; 10, ernstige hart-, nier- en andere orgaanstoornissen; 11. Actieve klinische ernstige infectie > graad 2; 12. Het lijden aan een psychische aandoening kan de geïnformeerde toestemming beïnvloeden; 13, kan geen orale geneeskunde innemen; 14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 12 maanden vóór inschrijving; 15. Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren traden 3 maanden vóór deelname op; 16. Voorgeschiedenis van radiotherapie van lever of aangrenzend weefsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TACE alleen
TACE met CTACE of Deb-Tace kan worden gebruikt, afhankelijk van de selectie van de patiënt en de arts.
|
|
TACE plus systemische therapie
TACE met cTACE of DEB-TACE kan worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de patiënt en de arts. Systeemtherapie omvat doeltherapieën en immuuntherapieën. Monotherapie en de gecombineerde therapie kunnen worden gebruikt, afhankelijk van de keuze van de patiënt en de arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot de progressie van de ziekte of het overlijden gedurende de gehele studie.
Patiënten die zich terugtrekken of verloren gaan voor follow-ups zullen worden behandeld als gecensureerde gegevens, en de laatste datum van bekend leven zonder progressie zal worden gebruikt als de laatste overlevingstijd.
Patiënten bij wie de ziekte aan het einde van dit onderzoek nog niet is gevorderd, zullen worden behandeld als gecensureerde gegevens, en de laatste datum van bekend leven zonder progressie zal worden gebruikt als de laatste overlevingstijd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het proces.
Patiënten die zich terugtrekken of verloren gaan bij follow-ups, zullen worden behandeld als gecensureerde gegevens, en de laatste bekende datum van leven zal worden gebruikt als de laatste overlevingstijd.
Patiënten die aan het einde van dit onderzoek nog in leven zijn, zullen ook worden behandeld als gecensureerde gegevens, en de laatste bekende datum van leven wordt gebruikt als de laatste overlevingstijd.
|
24 maanden
|
|
tumorrespons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tumorrespons wordt geëvalueerd op basis van MRECIST en RECIST V1.1 -criteria, waaronder volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieziekten.
|
24 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als een van ≥ graad 3 hematologische of niet-hematologische toxiciteitsgebeurtenissen.
De ernst van bijwerkingen wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2023]546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .