절제 불가능한 간세포암종 환자의 치료 효능 및 안전성 데이터의 전향적 수집
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenwei Peg, Dr.
- 전화번호: 86+18620565282
- 이메일: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- 전화번호: 020-87755766
- 이메일: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1, 18-75 세; 2. 이전 치료를받지 않은 1 차 절인되지 않은 간암 환자 (AASLD 2018/EASL 2018 간암 진단 가이드 라인); 또는 급진 치료 후 처음으로 재발하고 수술 후 보조제 요법을받지 않은 절제 불가능한 간암 환자; 3. 간에 MRECIST 기준에 따라 측정 할 수있는 적어도 하나의 병변이 있으며, 간내 병변은 단일 종양 ≤10.0cm 또는 다수의 종양 (종양 ≤10)이며 종양 부하는 50% 미만이다 ( Vitelacore 소프트웨어를 사용한 CT 스캔의 3 차원 재구성 [버전 : 6.9.87.1, Canon], 종양 부피의 비율로 계산) 4. 정상 간 조직 부피는 700ml 5, ECOG 점수 0-1, 좋은 일반적인 상태를 초과합니다. 6, 간 기능 아동-푸그 등급 A 7. 예상 생존 시간 ≥3 개월 8. 혈액, 간 및 신장 기능 다음 조건을 충족합니다. a) 호중구 수 ≥1.5 × 109/L b) 혈소판 수 ≥60 × 109/L c) 헤모글로빈 농도 ≥90g/l d) 혈청 알부민 농도 ≥30g/l e) 빌리루빈 ≤50umol/l f) AST 및 ALT는 정상의 상한보다 5 배 낮았으며, ALP g) Prothrombin 시간 정상 h의 상한 상한보다 6 초 미만
제외 기준 :
- 수술 전 영상 검사에서는 종양 부하를 >50%로 평가했습니다.
- 간 뇌병증, 불응 성 복수 또는 식도 및 위 정맥류 파열 출혈의 이전 병력;
- 문맥 션트, 분리 된 간 혈류 및 명백한 죽상 동맥 경화증과 같은 TACE 처리에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 간외 전이가있는 환자;
- 정맥 내 조영제에 알레르기;
- 2 년 이내에 가족을 가질 계획 인 임신 또는 수유 여성 또는 피험자; 7, HIV와 함께 매독 감염;
8. 다른 악성종양을 동반하였거나 등록 전 5년 이내에 다른 악성종양을 앓은 자. 9. 동종 장기 이식 10, 심각한 심장, 신장 및 기타 장기 기능 장애; 11. 활동성 임상적 중증 감염 > 2등급; 12. 정신 질환으로 고통받는 경우 사전 동의에 영향을 미칠 수 있습니다. 13, 경구약을 복용할 수 없습니다. 14. 등록 전 12개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했습니다. 15. 등록 3개월 전에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 발생했습니다. 16. 간 또는 인접 조직 방사선 치료의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TACE 단독
환자와 의사의 선택에 따라 TACE와 cTACE 또는 DEB-TACE를 사용할 수 있습니다.
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TACE와 전신요법
환자와 의사의 선택에 따라 CTACE 또는 DEB-TACE를 사용한 TACE를 사용할 수 있습니다. 전신치료에는 표적치료와 면역치료가 있다. 환자와 의사의 선택에 따라 단독요법과 병용요법을 사용할 수 있다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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재판 전반에 걸쳐 등록이 시작되는 것부터 질병 또는 사망에 이르기까지 정의됩니다.
후속 조치를 철회하거나 잃어버린 환자는 검열 된 데이터로 취급되며 진행이없는 알려진 생활의 마지막 날짜는 마지막 생존 시간으로 사용됩니다.
이 연구의 끝에서 질병이 진행되지 않은 환자는 검열 된 데이터로 취급 될 것이며, 진행없는 알려진 생활의 마지막 날짜는 마지막 생존 시간으로 사용됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 24 개월
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등록 시작부터 임상시험 전체에 걸쳐 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
추적관찰을 중단하거나 추적이 중단된 환자는 검열된 데이터로 처리되며, 알려진 마지막 생존 날짜가 마지막 생존 시간으로 사용됩니다.
본 연구가 종료될 때까지 생존한 환자도 검열된 데이터로 처리되며, 알려진 마지막 생존 날짜가 마지막 생존 시간으로 사용됩니다.
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24 개월
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종양 반응
기간: 24 개월
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종양 반응은 완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 진행 질환을 포함한 MRECIST 및 Recist v1.1 기준에 기초하여 평가된다.
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24 개월
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안전
기간: 24개월
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3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성 사례 중 하나로 정의됩니다.
부작용의 중증도는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 지정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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