Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Sammlung von therapeutischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

19. Januar 2025 aktualisiert von: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Prospektive Sammlung therapeutischer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Der Bösartigkeitsgrad von Leberkrebs im mittleren und fortgeschrittenen Stadium ist sehr hoch und die Überlebensprognose der Patienten ist sehr schlecht. TACE ist derzeit die Standardbehandlung für inoperablen Leberkrebs, die von mehreren internationalen maßgeblichen Leitlinien empfohlen wird. Allerdings kann TACE die Überlebenszeit nur von 8 auf 13 Monate verlängern und die Prognose für Patienten mit inoperablem Leberkrebs ist immer noch nicht optimistisch. In den letzten Jahren haben einige Studien darauf hingewiesen, dass die Kombination von TACE und systemischer Therapie das OS und PFS verlängern kann. Eine Reihe prospektiver Studien hat jedoch ergeben, dass die Kombination von TACE und gezielter Therapie die Prognose von inoperablem Leberkrebs nicht verbessern kann. Allerdings ist es mit TACE als nicht-radikaler Behandlung schwierig, eine vollständige Tumornekrose zu erreichen, sodass noch nicht bekannt ist, welche Behandlungskombination die Prognose am besten verbessern kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten TACE-Targeting-/Immuntherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Klinische Daten von Patienten mit inoperablem Leberkrebs, die in unserem Krankenhaus von März 2023 bis März 2025 behandelt wurden, sollen gesammelt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit verschiedenen Systemen bei inoperablem Leberkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Telefonnummer: 020-87755766
          • E-Mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulationen in dieser Studie sind Patienten mit primärem nicht resezierbarem Leberkrebs, die keine frühere Behandlung oder Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs erhalten haben, die erstmals nach einer radikalen Therapie wieder aufgenommen wurden und keine postoperative Adjuvanstherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1, Alter 18-75 Jahre alt; 2. Patienten mit primär inoperablem Leberkrebs, die zuvor keine Behandlung erhalten haben (gemäß den AASLD 2018/EASL 2018-Leitlinien zur Leberkrebsdiagnose); Oder Patienten mit inoperablem Leberkrebs, die nach einer radikalen Therapie erstmals wieder auftraten und keine postoperative adjuvante Therapie erhielten; 3. Es gibt mindestens eine Läsion in der Leber, die gemäß den mRECIST-Kriterien gemessen werden kann, und die intrahepatische Läsion ist ein einzelner Tumor ≤ 10,0 cm oder mehrere Tumoren (Anzahl der Tumoren ≤ 10) und die Tumorlast beträgt weniger als 50 % ( dreidimensionale Rekonstruktion eines CT-Scans mit der Vitelacore-Software [Version: 6.9.87.1, Canon], berechnet als Verhältnis des Tumorvolumens zum gesamten Lebervolumen) 4. Das normale Lebergewebevolumen überschreitet 700 ml 5, ECOG-Score 0-1, guter Allgemeinzustand 6, Leberfunktion Child-Pugh-Grad A 7. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate 8. Blut-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: a) Neutrophilenzahl ≥1,5×109 /L b) Thrombozytenzahl ≥60×109/L c) Hämoglobinkonzentration ≥90g/L d) Serumalbuminkonzentration ≥30g/L e) Bilirubin ≤ 50 umol/L f) AST und ALT waren 5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts, ALP weniger als 4-mal der Obergrenze des Normalwerts g) Prothrombinzeit weniger als 6 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts h) Kreatinin weniger als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Bildgebungsuntersuchung bewertete die Tumorbelastung> 50%;
  2. Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder Ösophagus- und Magenvarizenrupturblutungen;
  3. Es gibt Kontraindikationen für die TACE -Behandlung wie Portal Shunt, isolierten Leberblutfluss und offensichtliche Atherosklerose;
  4. Patienten mit extrahepatischer Metastasierung;
  5. Allergisch gegen intravenöse Kontrastmittel;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die innerhalb von zwei Jahren eine Familie haben möchten; 7, begleitet von HIV, Syphilis -Infektion;

8. Begleitet von anderen malignen Tumoren oder hatten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung andere maligne Tumoren; 9. Allogene Organtransplantationen; 10, ernsthafte Herz, Niere und andere Organfunktionsstörungen; 11. Aktive klinische schwere Infektion> Grad 2; 12. Leiden an psychischen Erkrankungen kann die Einverständniserklärung beeinflussen; 13, kann keine mündliche Medizin einnehmen; 14. Nahm innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelversuchen teil; 15. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren traten 3 Monate vor der Einschreibung auf. 16. Vorgeschichte der Leber- oder angrenzenden Gewebestrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tace allein
TACE mit CTACE oder DEB-TACE kann je nach Auswahl des Patienten und des Arztes verwendet werden.
TACE plus systemische Therapie

TACE mit CTACE oder DEB-TACE kann je nach Auswahl des Patienten und des Arztes verwendet werden.

Die systemische Therapie umfasst Zieltherapien und Immuntherapien. Eine Monotherapie und die kombinierte Therapie können je nach Auswahl des Patienten und des Arztes angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis hin zum Fortschreiten von Krankheiten oder Tod während des gesamten Studiums. Patienten, die sich zurückziehen oder an Follow-ups verloren gehen, werden als zensierte Daten behandelt, und das letzte Datum des bekannten Lebens ohne Progression wird als letzte Überlebenszeit verwendet. Patienten, deren Krankheiten beim Ende dieser Studie nicht Fortschritte gemacht haben, werden als zensierte Daten behandelt, und das letzte Datum des bekannten Lebens ohne Progression wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache während des gesamten Prozesses. Patienten, die aus der Studie ausscheiden oder der Nachsorge nicht mehr zugänglich sind, werden als zensierte Daten behandelt und das letzte bekannte Lebensdatum wird als letzte Überlebenszeit verwendet. Patienten, die am Ende dieser Studie noch überleben, werden ebenfalls als zensierte Daten behandelt, und das letzte bekannte Lebensdatum wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
24 Monate
Tumorreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der mRECIST- und RECIST v1.1-Kriterien bewertet, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung.
24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als eines der hämatologischen oder nicht-hämatologischen Toxizitätsereignisse ≥ Grad 3. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren