- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788353
Prospektive Sammlung von therapeutischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom
Prospektive Sammlung therapeutischer Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenwei Peg, Dr.
- Telefonnummer: 86+18620565282
- E-Mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Telefonnummer: 020-87755766
- E-Mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1, Alter 18-75 Jahre alt; 2. Patienten mit primär inoperablem Leberkrebs, die zuvor keine Behandlung erhalten haben (gemäß den AASLD 2018/EASL 2018-Leitlinien zur Leberkrebsdiagnose); Oder Patienten mit inoperablem Leberkrebs, die nach einer radikalen Therapie erstmals wieder auftraten und keine postoperative adjuvante Therapie erhielten; 3. Es gibt mindestens eine Läsion in der Leber, die gemäß den mRECIST-Kriterien gemessen werden kann, und die intrahepatische Läsion ist ein einzelner Tumor ≤ 10,0 cm oder mehrere Tumoren (Anzahl der Tumoren ≤ 10) und die Tumorlast beträgt weniger als 50 % ( dreidimensionale Rekonstruktion eines CT-Scans mit der Vitelacore-Software [Version: 6.9.87.1, Canon], berechnet als Verhältnis des Tumorvolumens zum gesamten Lebervolumen) 4. Das normale Lebergewebevolumen überschreitet 700 ml 5, ECOG-Score 0-1, guter Allgemeinzustand 6, Leberfunktion Child-Pugh-Grad A 7. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate 8. Blut-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: a) Neutrophilenzahl ≥1,5×109 /L b) Thrombozytenzahl ≥60×109/L c) Hämoglobinkonzentration ≥90g/L d) Serumalbuminkonzentration ≥30g/L e) Bilirubin ≤ 50 umol/L f) AST und ALT waren 5-mal niedriger als die Obergrenze des Normalwerts, ALP weniger als 4-mal der Obergrenze des Normalwerts g) Prothrombinzeit weniger als 6 Sekunden über der Obergrenze des Normalwerts h) Kreatinin weniger als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Bildgebungsuntersuchung bewertete die Tumorbelastung> 50%;
- Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder Ösophagus- und Magenvarizenrupturblutungen;
- Es gibt Kontraindikationen für die TACE -Behandlung wie Portal Shunt, isolierten Leberblutfluss und offensichtliche Atherosklerose;
- Patienten mit extrahepatischer Metastasierung;
- Allergisch gegen intravenöse Kontrastmittel;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden, die innerhalb von zwei Jahren eine Familie haben möchten; 7, begleitet von HIV, Syphilis -Infektion;
8. Begleitet von anderen malignen Tumoren oder hatten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung andere maligne Tumoren; 9. Allogene Organtransplantationen; 10, ernsthafte Herz, Niere und andere Organfunktionsstörungen; 11. Aktive klinische schwere Infektion> Grad 2; 12. Leiden an psychischen Erkrankungen kann die Einverständniserklärung beeinflussen; 13, kann keine mündliche Medizin einnehmen; 14. Nahm innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelversuchen teil; 15. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren traten 3 Monate vor der Einschreibung auf. 16. Vorgeschichte der Leber- oder angrenzenden Gewebestrahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Tace allein
TACE mit CTACE oder DEB-TACE kann je nach Auswahl des Patienten und des Arztes verwendet werden.
|
|
TACE plus systemische Therapie
TACE mit CTACE oder DEB-TACE kann je nach Auswahl des Patienten und des Arztes verwendet werden. Die systemische Therapie umfasst Zieltherapien und Immuntherapien. Eine Monotherapie und die kombinierte Therapie können je nach Auswahl des Patienten und des Arztes angewendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis hin zum Fortschreiten von Krankheiten oder Tod während des gesamten Studiums.
Patienten, die sich zurückziehen oder an Follow-ups verloren gehen, werden als zensierte Daten behandelt, und das letzte Datum des bekannten Lebens ohne Progression wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
Patienten, deren Krankheiten beim Ende dieser Studie nicht Fortschritte gemacht haben, werden als zensierte Daten behandelt, und das letzte Datum des bekannten Lebens ohne Progression wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert als die Zeit vom Beginn der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache während des gesamten Prozesses.
Patienten, die aus der Studie ausscheiden oder der Nachsorge nicht mehr zugänglich sind, werden als zensierte Daten behandelt und das letzte bekannte Lebensdatum wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
Patienten, die am Ende dieser Studie noch überleben, werden ebenfalls als zensierte Daten behandelt, und das letzte bekannte Lebensdatum wird als letzte Überlebenszeit verwendet.
|
24 Monate
|
|
Tumorreaktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der mRECIST- und RECIST v1.1-Kriterien bewertet, einschließlich vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung und fortschreitender Erkrankung.
|
24 Monate
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Definiert als eines der hämatologischen oder nicht-hämatologischen Toxizitätsereignisse ≥ Grad 3.
Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2023]546
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .