- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06788353
Prospektiv indsamling af terapeutisk effektivitet og sikkerhedsdata hos patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenwei Peg, Dr.
- Telefonnummer: 86+18620565282
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Telefonnummer: 020-87755766
- E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1, 18-75 år gammel; 2. patienter med primær uanvendelig leverkræft, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling (i overensstemmelse med AASLD 2018/EASL 2018 Leverkræftdiagnostiske retningslinjer); Eller patienter med uanvendelig leverkræft, der gentog sig for første gang efter radikal terapi og ikke modtog nogen postoperativ adjuvansbehandling; 3. Der er mindst en læsion i leveren, der kan måles i henhold til MRECist -kriterier, og den intrahepatiske læsion er en enkelt tumor ≤10,0 cm eller flere tumorer (antallet af tumorer ≤10), og tumorbelastningen er mindre end 50% ( Tredimensionel rekonstruktion af CT-scanning ved hjælp af Vitelacore-software [Version: 6.9.87.1, Canon], beregnet som andel af tumorvolumen til total levervolumen) 4. Normalt levervævsvolumen overstiger 700 ml 5, ECOG-score 0-1, god generel tilstand 6, leverfunktion Børne-Pugh Grade A 7. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 8. Blod, lever- og nyrefunktion Mød følgende betingelser: a) Neutrofiltælling ≥1,5 × 109/l b) blodpladetælling ≥60 × 109/l c) Hæmoglobinkoncentration ≥90 g/l d) Serumalbuminkoncentration ≥30g/l e) bilirubin ≤50umol/l f) AST og alt var 5 gange lavere end den øvre grænse for normal, Alp mindre end 4 gange den øvre grænse for normal normal grænse g) Prothrombin -tid mindre end 6 sekunder over den øvre grænse for normal h) Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse vurderede tumorbelastning >50%;
- Tidligere historie med lever encephalopati, ildfaste ascites eller esophageal og gastrisk varices sprænger blødning;
- Der er kontraindikationer til TACE -behandling, såsom portal shunt, isoleret leverblodstrøm og åbenlyst åreforkalkning;
- Patienter med ekstrahepatisk metastaser;
- Allergisk over for intravenøse kontrastmidler;
- Gravide eller ammende kvinder eller emner, der planlægger at have en familie inden for to år; 7, ledsaget af HIV, syfilisinfektion;
8. ledsaget af andre ondartede tumorer eller havde andre ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding; 9. Allogene organtransplantationer; 10, seriøst hjerte, nyre og anden organdysfunktion; 11. Aktiv klinisk alvorlig infektion> grad 2; 12. Lider af mental sygdom kan påvirke informeret samtykke; 13, kan ikke tage oral medicin; 14. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før tilmelding; 15. Aktiv gastrisk eller duodenalsår forekom 3 måneder før tilmelding; 16. Tidligere historie med lever eller tilstødende vævstrålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tace alene
TACE med enten cTACE eller DEB-TACE kan anvendes, afhængigt af patientens og lægens valg.
|
|
TACE plus systemisk terapi
TACE med enten CTACE eller Deb-Tace kan bruges, afhængigt af udvælgelsen af patienten og lægen. Systemisk terapi omfatter målterapier og immunterapier. Monoterapi og den kombinerede terapi kan anvendes, afhængigt af patientens og lægens valg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som tiden fra påbegyndelse af tilmelding til progression af sygdom eller død under hele forsøget.
Patienter, der trækker sig tilbage eller er mistet til opfølgninger, vil blive behandlet som censurerede data, og sidste dato for kendt leve uden progression vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt.
Patienter, hvis sygdomme ikke er udviklet ved afslutningen af denne undersøgelse, vil blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt leve uden progression vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som tiden fra påbegyndelse af indskrivning til dødsfald af alle årsager under hele retssagen.
Patienter, der trækker sig tilbage eller er mistet til opfølgninger, vil blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt levevis vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt.
Patienter, der stadig overlever ved afslutningen af denne undersøgelse, vil også blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt levende bruges som sidste overlevelsestidspunkt.
|
24 måneder
|
|
tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
|
tumorrespons evalueres baseret på mRECIST og RECIST v1.1 kriterier, herunder komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressionssygdom.
|
24 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som en af ≥ grad 3 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitetsbegivenheder.
Alvorligheden af bivirkninger klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2023]546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .