Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv indsamling af terapeutisk effektivitet og sikkerhedsdata hos patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom

19. januar 2025 opdateret af: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Den ondartede grad af middel og fremskreden leverkræft er meget høj, og patienternes overlevelsesprognose er meget dårlig. TACE er i øjeblikket standardbehandlingen for inoperabel leverkræft, der anbefales af flere internationale autoritative retningslinjer. TACE kan dog kun forlænge overlevelsen fra 8 måneder til 13 måneder, og prognosen for patienter med ikke-operabel leverkræft er stadig ikke optimistisk. I de senere år har nogle undersøgelser antydet, at kombinationen af ​​TACE og systemisk terapi kan forlænge OS og PFS, men en række prospektive undersøgelser har fundet ud af, at kombinationen af ​​TACE og målrettet terapi ikke kan forbedre prognosen for ikke-operabel leverkræft. TACE som ikke-radikal behandling er dog vanskelig at opnå fuldstændig tumornekrose, så det er endnu uvist, hvilken behandlingskombination der bedst kan forbedre prognosen. Dette forsøg er et observationelt klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret målretning/immunterapi for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Kliniske data fra patienter med inoperabel levercancer behandlet på vores hospital fra marts 2023 til marts 2025 er beregnet til at blive indsamlet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE kombineret med forskellige systemer til inoperabel levercancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Telefonnummer: 020-87755766
          • E-mail: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationer i denne undersøgelse er patienter med primær uanvendelig leverkræft, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling eller patienter med uanvendelig leverkræft, der gentog sig for første gang efter radikal terapi og ikke modtog nogen postoperativ adjuvansbehandling;

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1, 18-75 år gammel; 2. patienter med primær uanvendelig leverkræft, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling (i overensstemmelse med AASLD 2018/EASL 2018 Leverkræftdiagnostiske retningslinjer); Eller patienter med uanvendelig leverkræft, der gentog sig for første gang efter radikal terapi og ikke modtog nogen postoperativ adjuvansbehandling; 3. Der er mindst en læsion i leveren, der kan måles i henhold til MRECist -kriterier, og den intrahepatiske læsion er en enkelt tumor ≤10,0 cm eller flere tumorer (antallet af tumorer ≤10), og tumorbelastningen er mindre end 50% ( Tredimensionel rekonstruktion af CT-scanning ved hjælp af Vitelacore-software [Version: 6.9.87.1, Canon], beregnet som andel af tumorvolumen til total levervolumen) 4. Normalt levervævsvolumen overstiger 700 ml 5, ECOG-score 0-1, god generel tilstand 6, leverfunktion Børne-Pugh Grade A 7. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder 8. Blod, lever- og nyrefunktion Mød følgende betingelser: a) Neutrofiltælling ≥1,5 × 109/l b) blodpladetælling ≥60 × 109/l c) Hæmoglobinkoncentration ≥90 g/l d) Serumalbuminkoncentration ≥30g/l e) bilirubin ≤50umol/l f) AST og alt var 5 gange lavere end den øvre grænse for normal, Alp mindre end 4 gange den øvre grænse for normal normal grænse g) Prothrombin -tid mindre end 6 sekunder over den øvre grænse for normal h) Kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse vurderede tumorbelastning >50%;
  2. Tidligere historie med lever encephalopati, ildfaste ascites eller esophageal og gastrisk varices sprænger blødning;
  3. Der er kontraindikationer til TACE -behandling, såsom portal shunt, isoleret leverblodstrøm og åbenlyst åreforkalkning;
  4. Patienter med ekstrahepatisk metastaser;
  5. Allergisk over for intravenøse kontrastmidler;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller emner, der planlægger at have en familie inden for to år; 7, ledsaget af HIV, syfilisinfektion;

8. ledsaget af andre ondartede tumorer eller havde andre ondartede tumorer inden for 5 år før tilmelding; 9. Allogene organtransplantationer; 10, seriøst hjerte, nyre og anden organdysfunktion; 11. Aktiv klinisk alvorlig infektion> grad 2; 12. Lider af mental sygdom kan påvirke informeret samtykke; 13, kan ikke tage oral medicin; 14. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før tilmelding; 15. Aktiv gastrisk eller duodenalsår forekom 3 måneder før tilmelding; 16. Tidligere historie med lever eller tilstødende vævstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tace alene
TACE med enten cTACE eller DEB-TACE kan anvendes, afhængigt af patientens og lægens valg.
TACE plus systemisk terapi

TACE med enten CTACE eller Deb-Tace kan bruges, afhængigt af udvælgelsen af ​​patienten og lægen.

Systemisk terapi omfatter målterapier og immunterapier. Monoterapi og den kombinerede terapi kan anvendes, afhængigt af patientens og lægens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af tilmelding til progression af sygdom eller død under hele forsøget. Patienter, der trækker sig tilbage eller er mistet til opfølgninger, vil blive behandlet som censurerede data, og sidste dato for kendt leve uden progression vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt. Patienter, hvis sygdomme ikke er udviklet ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, vil blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt leve uden progression vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af indskrivning til dødsfald af alle årsager under hele retssagen. Patienter, der trækker sig tilbage eller er mistet til opfølgninger, vil blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt levevis vil blive brugt som sidste overlevelsestidspunkt. Patienter, der stadig overlever ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, vil også blive behandlet som censurerede data, og den sidste dato for kendt levende bruges som sidste overlevelsestidspunkt.
24 måneder
tumorrespons
Tidsramme: 24 måneder
tumorrespons evalueres baseret på mRECIST og RECIST v1.1 kriterier, herunder komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressionssygdom.
24 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som en af ​​≥ grad 3 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitetsbegivenheder. Alvorligheden af ​​bivirkninger klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner