- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06788353
Raccolta prospettica di dati di efficacia terapeutica e sicurezza in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Raccolta prospettica di dati sull'efficacia terapeutica e sulla sicurezza in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenwei Peg, Dr.
- Numero di telefono: 86+18620565282
- Email: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Numero di telefono: 020-87755766
- Email: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1, età 18-75 anni; 2. Pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente (in conformità con le linee guida AASLD 2018/EASL 2018 Liver Cancer Diagnostic); Oppure pazienti con cancro al fegato non resecabile che hanno avuto recidiva per la prima volta dopo la terapia radicale e non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria; 3. Esiste almeno una lesione nel fegato che può essere misurata secondo i criteri mRECIST e la lesione intraepatica è un singolo tumore ≤10,0 cm o tumori multipli (numero di tumori ≤10) e il carico tumorale è inferiore al 50% ( ricostruzione tridimensionale della scansione TC utilizzando il software Vitelacore [versione: 6.9.87.1, Canon], calcolata come proporzione del volume del tumore rispetto al volume totale del fegato) 4. Il volume normale del tessuto epatico supera 700 ml 5, punteggio ECOG 0-1, buone condizioni generali 6, funzionalità epatica Grado Child-Pugh A 7. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi 8. La funzionalità ematica, epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: a) Conta dei neutrofili ≥ 1,5×109 /L b) Conta piastrinica ≥ 60×109/L c) Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L d) Concentrazione di albumina sierica ≥ 30 g/L e) bilirubina ≤50umol/L f) AST e ALT erano 5 volte inferiori al limite superiore della norma, ALP inferiore a 4 volte il limite superiore della norma g) tempo di protrombina inferiore a 6 secondi al di sopra del limite superiore della norma h) creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
Criteri di esclusione:
- L'esame di imaging preoperatorio ha valutato il carico tumorale> 50%;
- Anamnesi precedente di encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sanguinamento da rottura di varici esofagee e gastriche;
- Esistono controindicazioni al trattamento con TACE, come shunt portale, flusso sanguigno epatico isolato e aterosclerosi evidente;
- Pazienti con metastasi extraepatiche;
- Allergico ai mezzi di contrasto endovenosi;
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che intendono formare una famiglia entro i due anni; 7, accompagnato da HIV, infezione da sifilide;
8. Accompagnato da altri tumori maligni o affetto da altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento; 9. Trapianti di organi allogenici; 10, grave disfunzione cardiaca, renale e di altri organi; 11. Infezione clinica grave attiva > Grado 2; 12. Soffrire di malattie mentali può influenzare il consenso informato; 13, non possono assumere medicine per via orale; 14. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 12 mesi prima dell'arruolamento; 15. Ulcera gastrica o duodenale attiva si è verificata 3 mesi prima dell'arruolamento; 16. Anamnesi precedente di radioterapia al fegato o ai tessuti adiacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tace da solo
È possibile utilizzare la TACE con cTACE o DEB-TACE, a seconda della selezione del paziente e del medico.
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TACE più terapia sistemica
È possibile utilizzare la TACE con cTACE o DEB-TACE, a seconda della selezione del paziente e del medico. La terapia sistemica comprende terapie target e immunoterapie. La monoterapia e la terapia combinata possono essere utilizzate, a seconda della selezione del paziente e del medico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla progressione della malattia o della morte durante lo studio.
I pazienti che si ritirano o si perdono ai follow-up saranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita nota senza progressione verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
I pazienti le cui malattie non sono progredite alla fine di questo studio saranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita nota senza progressione verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa nel corso dello studio.
I pazienti che si ritirano o vengono persi ai follow-up verranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita conosciuta verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
Anche i pazienti che sopravvivono al termine di questo studio verranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita conosciuta verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
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24 mesi
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risposta del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
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La risposta al tumore viene valutata in base ai criteri MRECIST e RECIST V1.1, tra cui risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia da progressione.
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24 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definiti come uno degli eventi di tossicità ematologica o non ematologica di grado ≥ 3.
La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023]546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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