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Raccolta prospettica di dati di efficacia terapeutica e sicurezza in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

19 gennaio 2025 aggiornato da: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Raccolta prospettica di dati sull'efficacia terapeutica e sulla sicurezza in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Il grado di malignità del cancro al fegato medio e avanzato è molto elevato e la prognosi di sopravvivenza dei pazienti è molto sfavorevole. La TACE è attualmente il trattamento standard per il cancro al fegato non resecabile raccomandato da diverse autorevoli linee guida internazionali. Tuttavia, la TACE può estendere la sopravvivenza solo da 8 a 13 mesi e la prognosi per i pazienti con cancro al fegato non resecabile non è ancora ottimistica. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno suggerito che la combinazione di TACE e terapia sistemica può prolungare OS e PFS, ma numerosi studi prospettici hanno rilevato che la combinazione di TACE e terapia mirata non può migliorare la prognosi del cancro al fegato non resecabile. Tuttavia, con la TACE come trattamento non radicale è difficile ottenere una necrosi tumorale completa, quindi non è ancora noto quale combinazione di trattamenti possa migliorare al meglio la prognosi. Questo studio è uno studio clinico osservazionale volto ad esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione TACE mirata/immunoterapia per il carcinoma epatocellulare non resecabile. I dati clinici dei pazienti con cancro al fegato non resecabile trattati nel nostro ospedale da marzo 2023 a marzo 2025 sono destinati a essere raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza della TACE combinata con diversi sistemi per il cancro al fegato non resecabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
          • Numero di telefono: 020-87755766
          • Email: zsyyyb@mail.sysu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le popolazioni di studio in questo studio sono pazienti con carcinoma epatico non resecabile primario che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o pazienti con carcinoma epatico non resecabile che si sono ripresi per la prima volta dopo la terapia radicale e non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria;

Descrizione

Criteri di inclusione:

1, età 18-75 anni; 2. Pazienti con carcinoma epatico primario non resecabile che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente (in conformità con le linee guida AASLD 2018/EASL 2018 Liver Cancer Diagnostic); Oppure pazienti con cancro al fegato non resecabile che hanno avuto recidiva per la prima volta dopo la terapia radicale e non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante postoperatoria; 3. Esiste almeno una lesione nel fegato che può essere misurata secondo i criteri mRECIST e la lesione intraepatica è un singolo tumore ≤10,0 cm o tumori multipli (numero di tumori ≤10) e il carico tumorale è inferiore al 50% ( ricostruzione tridimensionale della scansione TC utilizzando il software Vitelacore [versione: 6.9.87.1, Canon], calcolata come proporzione del volume del tumore rispetto al volume totale del fegato) 4. Il volume normale del tessuto epatico supera 700 ml 5, punteggio ECOG 0-1, buone condizioni generali 6, funzionalità epatica Grado Child-Pugh A 7. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi 8. La funzionalità ematica, epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: a) Conta dei neutrofili ≥ 1,5×109 /L b) Conta piastrinica ≥ 60×109/L c) Concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L d) Concentrazione di albumina sierica ≥ 30 g/L e) bilirubina ≤50umol/L f) AST e ALT erano 5 volte inferiori al limite superiore della norma, ALP inferiore a 4 volte il limite superiore della norma g) tempo di protrombina inferiore a 6 secondi al di sopra del limite superiore della norma h) creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  1. L'esame di imaging preoperatorio ha valutato il carico tumorale> 50%;
  2. Anamnesi precedente di encefalopatia epatica, ascite refrattaria o sanguinamento da rottura di varici esofagee e gastriche;
  3. Esistono controindicazioni al trattamento con TACE, come shunt portale, flusso sanguigno epatico isolato e aterosclerosi evidente;
  4. Pazienti con metastasi extraepatiche;
  5. Allergico ai mezzi di contrasto endovenosi;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti che intendono formare una famiglia entro i due anni; 7, accompagnato da HIV, infezione da sifilide;

8. Accompagnato da altri tumori maligni o affetto da altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento; 9. Trapianti di organi allogenici; 10, grave disfunzione cardiaca, renale e di altri organi; 11. Infezione clinica grave attiva > Grado 2; 12. Soffrire di malattie mentali può influenzare il consenso informato; 13, non possono assumere medicine per via orale; 14. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 12 mesi prima dell'arruolamento; 15. Ulcera gastrica o duodenale attiva si è verificata 3 mesi prima dell'arruolamento; 16. Anamnesi precedente di radioterapia al fegato o ai tessuti adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tace da solo
È possibile utilizzare la TACE con cTACE o DEB-TACE, a seconda della selezione del paziente e del medico.
TACE più terapia sistemica

È possibile utilizzare la TACE con cTACE o DEB-TACE, a seconda della selezione del paziente e del medico.

La terapia sistemica comprende terapie target e immunoterapie. La monoterapia e la terapia combinata possono essere utilizzate, a seconda della selezione del paziente e del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio dell'iscrizione alla progressione della malattia o della morte durante lo studio. I pazienti che si ritirano o si perdono ai follow-up saranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita nota senza progressione verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza. I pazienti le cui malattie non sono progredite alla fine di questo studio saranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita nota senza progressione verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo che intercorre tra l'inizio dell'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa nel corso dello studio. I pazienti che si ritirano o vengono persi ai follow-up verranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita conosciuta verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza. Anche i pazienti che sopravvivono al termine di questo studio verranno trattati come dati censurati e l'ultima data di vita conosciuta verrà utilizzata come ultimo tempo di sopravvivenza.
24 mesi
risposta del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
La risposta al tumore viene valutata in base ai criteri MRECIST e RECIST V1.1, tra cui risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia da progressione.
24 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Definiti come uno degli eventi di tossicità ematologica o non ematologica di grado ≥ 3. La gravità degli eventi avversi sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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