ACS患者におけるアテローム性動脈硬化プラークの安定性改善に関するIMC-001の研究
2026年4月12日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
最近の急性冠症候群（ACS）後に最適な治療を受けている患者におけるアテローム性動脈硬化プラークの安定性改善に対する IMC-001 注射の有効性と安全性を評価するための IIT 臨床研究
この研究は、最近の急性冠症候群（ACS）後に最適な薬物療法を受けている患者におけるアテローム性動脈硬化プラークの安定性の改善に対する注射用IMC-001の有効性と安全性を評価するIIT臨床研究です。
この研究は単一施設の単純なランダム化対照研究であり、実験群にはIMC-001と最良の薬物治療が与えられ、被験者8名が含まれ、対照群には最良の薬物治療のみが与えられ、被験者6名が含まれていました。科目が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Pu, M.D.
- 電話番号：86-13817577592
- メール：pujun310@hotmail.com
研究場所
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-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
コンタクト：
- 電話番号：86-0377-63328795
- メール：nyyzgcp@163.com
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳の男性または女性。
- 最近（登録前30日以内）に急性冠症候群を患った患者。
- 冠動脈における少なくとも1つの測定可能な標的容器セグメントの存在のCTA検査と、次の2つの条件を同時に満たす必要があります。石灰化された体積の総体積は50％未満であり、低い存在の存在-CTAの定義を満たす密度減衰プラーク（LAP）。
- 被験者は研究手順を理解して遵守し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている被験者は、この調査に入ることができません。
- CTAは、血管の任意のセクションの完全な閉塞を示しています。
- 過去12か月以内に脳梗塞やTIAを患ったことがある方。
- 過去12か月以内の心筋梗塞。
- CABG、心臓移植、SAVR/TAVR等を受けた患者（過去にPCIを受けた患者も含む）または研究中にCABG、PCI、心臓移植、SAVR/TAVRなどの治療を受ける予定の患者。
- 過去3か月以内に再発するエピソード、重篤な症状、薬物療法に反応しない不整脈（心室頻拍、心室心拍数の速い心房細動、発作性上室性頻拍など）。
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-001および最適な治療
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被験者は注射によりIMC-001を投与され、最適な医療処置も受けます。
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プラセボコンパレーター：IMC-001プラセボと最適な医療
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被験者は注射によりIMC-001プラセボを投与され、また最適な医療治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈CT血管造影（CCTA）に基づく、治療後6ヶ月時点での冠動脈低吸収プラーク体積（LAPV）のベースラインからの変化の評価
時間枠：176日目
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176日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jun Pu, M.D.、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。