En studie av IMC-001 på forbedret aterosklerotisk plakkstabilitet hos pasienter med ACS
12. april 2026 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
En IIT klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMC-001 for injeksjon på forbedret aterosklerotisk plakkstabilitet hos pasienter som mottar optimal medisinsk terapi etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS)
Denne studien er en IIT-klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMC-001 for injeksjon på forbedret aterosklerotisk plakkstabilitet hos pasienter som får optimal medisinsk terapi etter et nylig akutt koronarsyndrom (ACS).
Studien var en enkeltsenter, enkel randomisert, kontrollert studie, der den eksperimentelle gruppen fikk IMC-001 og den beste medikamentbehandlingen, og 8 forsøkspersoner ble inkludert, og kontrollgruppen fikk bare den beste medikamentbehandlingen, og 6 forsøkspersonene ble inkludert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13817577592
- E-post: pujun310@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 86-0377-63328795
- E-post: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, mann eller kvinne;
- Pasienter med nyere (innen 30 dager før påmelding) som har hatt akutt koronarsyndrom;
- CTA -undersøkelse av tilstedeværelsen av minst ett målbart målkarsegment i koronararterien, og de følgende to forholdene må være oppfylt samtidig: det totale volumet av plakk med forkalket volumregnskap for <50%, og tilstedeværelsen av lav -Tetthet dempet plakk (LAP) som oppfyller definisjonen av CTA;
- Forsøkspersonene forstår og overholder studieprosedyrene, deltar frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke gå inn i denne studien:
- CTA viser fullstendig okklusjon av en hvilken som helst del av blodkaret.
- De som har hatt hjerneinfarkt eller TIA de siste 12 månedene.
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene.
- Pasienter som har fått CABG, hjertetransplantasjon, SAVR/TAVR, etc. (pasienter som har gjennomgått PCI i det siste, kan inkluderes); eller pasienter som planlegger å gjennomgå behandling som CABG, PCI, hjertetransplantasjon, SAVR/TAVR, etc. under studien.
- Gjentagende episoder, alvorlige symptomer og hjertearytmier som ikke reagerer på medikamentell terapi i løpet av de siste tre månedene, for eksempel ventrikulær takykardi, atrieflimmer med rask ventrikulær hastighet og paroksysmal supraventrikulær takykardi.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er egnet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMC-001 og Optimal medisinsk behandling
|
Pasientene får IMC-001 administrert ved injeksjon og mottar også optimal medisinsk behandling.
|
|
Placebo komparator: IMC-001 placebo og optimal medisinsk behandling
|
Pasientene får IMC-001 placebo administrert ved injeksjon og får også optimal medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av endringer i lav-attenuasjon plakkevolum (LAPV) i kransårer fra utgangspunktet 6 måneder etter behandling basert på koronar CT-angiografi (CCTA)
Tidsramme: Dag 176
|
Dag 176
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMC-001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .