ACS 환자의 죽상동맥경화반 안정성 개선에 대한 IMC-001 연구
2026년 4월 12일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
최근 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 최적의 의료 치료를 받은 환자의 죽상경화성 플라크 안정성 개선에 대한 IMC-001 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIT 임상 연구
본 연구는 최근 급성 관상동맥 증후군(ACS) 이후 최적의 의료 요법을 받고 있는 환자의 죽상동맥경화반 안정성 개선에 대한 IMC-001 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIT 임상 연구입니다.
본 연구는 단일기관, 단순 무작위 대조 연구로, 실험군에는 IMC-001과 가장 좋은 약물 치료를 실시하였으며, 8명의 피험자가 포함되었고, 대조군에는 가장 좋은 약물 치료만 실시하였고, 6명은 과목이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Pu, M.D.
- 전화번호: 86-13817577592
- 이메일: pujun310@hotmail.com
연구 장소
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
연락하다:
- 전화번호: 86-0377-63328795
- 이메일: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 75 세 사이의 남성 또는 여성;
- 최근(등록 전 30일 이내) 급성 관상동맥 증후군을 앓은 환자;
- 관상동맥에 측정 가능한 표적 혈관 세그먼트가 하나 이상 존재하는지에 대한 CTA 검사와 다음 두 가지 조건이 동시에 충족되어야 합니다. 석회화된 부피가 50% 미만인 플라크의 총 부피와 낮은 - CTA의 정의를 충족하는 밀도 감쇠반(LAP);
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 참가할 수 없습니다.
- CTA는 혈관의 모든 부분의 완전한 폐색을 보여줍니다.
- 지난 12개월 이내에 뇌경색 또는 TIA를 앓은 적이 있는 자.
- 지난 12 개월 내의 심근 경색.
- CABG, 심장 이식, SAVR/TAVR 등을받은 환자 (과거에 PCI를 겪은 환자가 포함될 수 있음); 또는 연구 중 CABG, PCI, 심장 이식, SAVR/TAVR 등과 같은 치료를 받으려는 환자.
- 지난 3 개월 동안 약물 요법에 반응하지 않는 재발 에피소드, 심각한 증상 및 심장 부정맥, 예를 들어 심실 빈맥, 심실 비율을 갖는 심방 세동 및 발작 대기성 빈맥과 같은 심장 부정맥.
- 조사관의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-001 및 최적의 치료
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대상자들은 주사로 투여되는 IMC-001을 받으며, 동시에 최적의 의학적 치료도 받습니다.
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위약 비교기: IMC-001 위약 및 최적의 치료
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피험자들은 주사로 투여되는 IMC-001 위약을 투여받으며, 동시에 최적의 의료 치료도 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 기반으로 치료 후 6개월 시점의 관상동맥 저감쇠 플라크 용적(LAPV) 변화 평가
기간: 176일차
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176일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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