Tutkimus IMC-001:n parantuneesta ateroskleroottisen plakin stabiilisuudesta ACS-potilailla
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
IIT-kliininen tutkimus IMC-001: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten parannetussa ateroskleroottisessa plakin stabiilisuudessa potilailla, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa äskettäisen akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän (ACS) jälkeen
Tämä tutkimus on IIT-kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMC-001:n tehoa ja turvallisuutta injektiossa parantuneen ateroskleroottisen plakin stabiiliuden suhteen potilailla, jotka saavat optimaalista lääkehoitoa äskettäisen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen.
Tutkimus oli yhden keskuksen, yksinkertainen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa koeryhmälle annettiin IMC-001 ja paras lääkehoito, ja mukana oli 8 koehenkilöä ja kontrolliryhmälle annettiin vain paras lääkehoito ja 6 aiheita oli mukana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Pu, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13817577592
- Sähköposti: pujun310@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 86-0377-63328795
- Sähköposti: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on äskettäinen (30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista), joilla on ollut akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä;
- CTA -tutkinta ainakin yhden mitattavan kohdeastian segmentin läsnäolosta sepelvaltimoissa, ja seuraavat kaksi ehtoa on täytettävä samanaikaisesti: plakkien kokonaistilavuus, jonka kalsifioitu tilavuus on <50%, ja alhainen läsnäolo, ja alhainen läsnäolo -Density heikentyneet plakkit (LAP), jotka täyttävät CTA: n määritelmän;
- Koehenkilöt ymmärtävät ja noudattavat tutkimusmenettelyjä, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät voi kirjoittaa tätä tutkimusta:
- CTA osoittaa minkä tahansa verisuonen osan täydellisen tukkeutumisen.
- Ne, joilla on ollut aivoinfarkti tai TIA viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet CABG:n, sydämensiirron, SAVR/TAVR:n jne. (potilaat, joille on aiemmin tehty PCI, voidaan ottaa mukaan); tai potilaat, jotka suunnittelevat hoitoa, kuten CABG, PCI, sydämensiirto, SAVR/TAVR jne. tutkimuksen aikana.
- Toistuvat jaksot, vakavat oireet ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät reagoi lääkehoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten kammion takykardia, eteisvärinä nopea kammionopeus ja paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia.
- Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMC-001 ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Potilaat saavat IMC-001:a injektiona ja myös optimaalista lääkehoitoa.
|
|
Placebo Comparator: IMC-001 lumelääke ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Potilaat saavat IMC-001-lumehoitoa ruiskeena ja he saavat myös optimaalista lääkehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio koronaariarterioiden matalan absorptio-plakkitilavuuden (LAPV) muutoksista lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen perustuen koronaariseen tietokonetomografia-angiografiaan (CCTA)
Aikaikkuna: Päivä 176
|
Päivä 176
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMC-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .