Un estudio de IMC-001 sobre la estabilidad de la placa aterosclerótica mejorada en pacientes de ACS
12 de abril de 2026 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Un estudio clínico IIT para evaluar la eficacia y la seguridad de IMC-001 para la inyección en una mejor estabilidad de la placa aterosclerótica en pacientes que reciben terapia médica óptima después de un síndrome coronario agudo reciente (ACS)
Este estudio es un estudio clínico IIT para evaluar la eficacia y seguridad de IMC-001 inyectable para mejorar la estabilidad de la placa aterosclerótica en pacientes que reciben terapia médica óptima después de un síndrome coronario agudo (SCA) reciente.
El estudio fue un estudio controlado, aleatorizado simple, de un solo centro, en el que al grupo experimental se le administró IMC-001 y el mejor tratamiento farmacológico, y se incluyeron 8 sujetos, y al grupo control se le administró sólo el mejor tratamiento farmacológico, y a 6 Se incluyeron sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Pu, M.D.
- Número de teléfono: 86-13817577592
- Correo electrónico: pujun310@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Contacto:
- Número de teléfono: 86-0377-63328795
- Correo electrónico: nyyzgcp@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital,Shanghai
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, hombre o mujer;
- Pacientes con síndrome coronario agudo reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción);
- Examen por ATC de la presencia de al menos un segmento de vaso diana medible en la arteria coronaria, y se deben cumplir las dos condiciones siguientes al mismo tiempo: el volumen total de placas con volumen calcificado que represente <50% y la presencia de bajo -placas de densidad atenuada (LAP) que cumplen con la definición de CTA;
- Los sujetos comprenden y cumplen con los procedimientos de estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden participar en este estudio:
- La CTA muestra una oclusión completa de cualquier sección del vaso sanguíneo.
- Aquellos que han tenido infarto cerebral o TIA en los últimos 12 meses.
- Infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Los pacientes que han recibido CABG, trasplante de corazón, SAVR/TAVR, etc. (se pueden incluir pacientes que se han sometido a PCI en el pasado); o pacientes que planean someterse a tratamiento como CABG, PCI, trasplante de corazón, SAVR/TAVR, etc. durante el estudio.
- Episodios recurrentes, síntomas graves y arritmias cardíacas que no responden al tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses, como taquicardia ventricular, fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida y taquicardia supraventricular paroxística.
- Los sujetos que, en opinión del investigador, no son adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMC-001 y tratamiento médico óptimo
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Los sujetos reciben IMC-001 administrado por inyección y también reciben el tratamiento médico óptimo.
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Comparador de placebos: Placebo IMC-001 y tratamiento médico óptimo
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Los sujetos reciben placebo de IMC-001 administrado por inyección y también reciben tratamiento médico óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los cambios en el volumen de placa de baja atenuación de la arteria coronaria (LAPV) desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento basada en la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA)
Periodo de tiempo: Día 176
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Día 176
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .