- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788431
Eine Studie über IMC-001 an einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei ACS-Patienten
12. April 2026 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Eine klinische IIT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zur Injektion bei einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei Patienten, die nach einem kürzlich akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medizinische Therapie erhalten, erhalten
Diese Studie ist eine klinische IIT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zur Injektion bei einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei Patienten, die nach einem kürzlich akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medizinische Therapie erhalten.
Die Studie war eine einzelne, einfache, randomisierte, kontrollierte Studie, in der der Versuchsgruppe IMC-001 und die beste medikamentöse Behandlung erhielt, und 8 Probanden wurden eingeschlossen, und die Kontrollgruppe wurde nur die beste medikamentöse Behandlung und 6 gegeben, und 6 Die Probanden wurden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Pu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13817577592
- E-Mail: pujun310@hotmail.com
Studienorte
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-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Kontakt:
- Telefonnummer: 86-0377-63328795
- E-Mail: nyyzgcp@163.com
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Renji Hospital,Shanghai
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
- Patienten mit jüngsten (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung), die ein akutes Koronarsyndrom hatten;
- CTA -Untersuchung des Vorhandenseins von mindestens einem messbaren Zielgefäßsegment in der Koronararterie, und die folgenden zwei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein: Das Gesamtvolumen von Plaques mit einem verkalkten Volumen, der <50%und das Vorhandensein von niedrigem Vorhandensein von niedrigem Volumen berücksichtigt -Densität schwächte Plaques (Schoß), die der Definition von CTA entsprechen;
- Die Probanden verstehen und entsprechen den Studienverfahren, nehmen freiwillig teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen:
- Die CTA zeigt den vollständigen Verschluss eines beliebigen Abschnitts eines Blutgefäßes.
- Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten einen zerebralen Infarkt oder TIA hatten.
- Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
- Patienten, die CABG, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. erhalten haben (Patienten, die in der Vergangenheit PCI unterzogen wurden, können einbezogen werden); oder Patienten, die sich einer Behandlung wie CABG, PCI, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. während der Studie unterziehen lassen.
- Wiederkehrende Episoden, schwere Symptome und Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 3 Monate nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMC-001 und optimale medizinische Behandlung
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Die Probanden erhalten IMC-001 per Injektion und erhalten zudem eine optimale medizinische Behandlung.
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Placebo-Komparator: IMC-001 Placebo und optimale medizinische Behandlung
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Die Probanden erhalten IMC-001-Placebo, das durch Injektion verabreicht wird, und erhalten ebenfalls eine optimale medizinische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen des Low-Attenuation-Plaque-Volumens (LAPV) der Koronararterien vom Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung basierend auf der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: Tag 176
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Tag 176
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMC-001-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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