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Eine Studie über IMC-001 an einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei ACS-Patienten

12. April 2026 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Eine klinische IIT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zur Injektion bei einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei Patienten, die nach einem kürzlich akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medizinische Therapie erhalten, erhalten

Diese Studie ist eine klinische IIT-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-001 zur Injektion bei einer verbesserten atherosklerotischen Plaque-Stabilität bei Patienten, die nach einem kürzlich akuten Koronarsyndrom (ACS) eine optimale medizinische Therapie erhalten. Die Studie war eine einzelne, einfache, randomisierte, kontrollierte Studie, in der der Versuchsgruppe IMC-001 und die beste medikamentöse Behandlung erhielt, und 8 Probanden wurden eingeschlossen, und die Kontrollgruppe wurde nur die beste medikamentöse Behandlung und 6 gegeben, und 6 Die Probanden wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital,Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  2. Patienten mit jüngsten (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung), die ein akutes Koronarsyndrom hatten;
  3. CTA -Untersuchung des Vorhandenseins von mindestens einem messbaren Zielgefäßsegment in der Koronararterie, und die folgenden zwei Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein: Das Gesamtvolumen von Plaques mit einem verkalkten Volumen, der <50%und das Vorhandensein von niedrigem Vorhandensein von niedrigem Volumen berücksichtigt -Densität schwächte Plaques (Schoß), die der Definition von CTA entsprechen;
  4. Die Probanden verstehen und entsprechen den Studienverfahren, nehmen freiwillig teil und unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen:

  1. Die CTA zeigt den vollständigen Verschluss eines beliebigen Abschnitts eines Blutgefäßes.
  2. Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten einen zerebralen Infarkt oder TIA hatten.
  3. Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten.
  4. Patienten, die CABG, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. erhalten haben (Patienten, die in der Vergangenheit PCI unterzogen wurden, können einbezogen werden); oder Patienten, die sich einer Behandlung wie CABG, PCI, Herztransplantation, SAVR/TAVR usw. während der Studie unterziehen lassen.
  5. Wiederkehrende Episoden, schwere Symptome und Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 3 Monate nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, wie ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Frequenz und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie.
  6. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-001 und optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten IMC-001 per Injektion und erhalten zudem eine optimale medizinische Behandlung.
Placebo-Komparator: IMC-001 Placebo und optimale medizinische Behandlung
Die Probanden erhalten IMC-001-Placebo, das durch Injektion verabreicht wird, und erhalten ebenfalls eine optimale medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderungen des Low-Attenuation-Plaque-Volumens (LAPV) der Koronararterien vom Ausgangswert nach 6 Monaten Behandlung basierend auf der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: Tag 176
Tag 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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