Uno studio IMC-001 sul miglioramento della stabilità della placca aterosclerotica nei pazienti con SCA
12 aprile 2026 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Uno studio clinico IIT per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMC-001 per l'iniezione su una migliore stabilità della placca aterosclerotica nei pazienti che ricevono una terapia medica ottimale a seguito di una recente sindrome coronarica acuta (ACS)
Questo studio è uno studio clinico IIT per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMC-001 per l'iniezione su una migliore stabilità della placca aterosclerotica nei pazienti che hanno ricevuto una terapia medica ottimale dopo una recente sindrome coronarica acuta (ACS).
Lo studio era uno studio a center singolo, randomizzato e controllato, in cui il gruppo sperimentale è stato somministrato IMC-001 e il miglior trattamento farmacologico e sono stati inclusi 8 soggetti e il gruppo di controllo è stato somministrato solo il miglior trattamento farmacologico e 6 I soggetti sono stati inclusi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jun Pu, M.D.
- Numero di telefono: 86-13817577592
- Email: pujun310@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contatto:
- Numero di telefono: 86-0377-63328795
- Email: nyyzgcp@163.com
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni, maschio o femmina;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta recente (entro 30 giorni prima dell'arruolamento);
- Esame CTA della presenza di almeno un segmento di vaso target misurabile nell'arteria coronarica e le seguenti due condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente: il volume totale di placche con volume calcificato che contava <50%e la presenza di basso -Densità Attenuate Plaques (LAP) che soddisfano la definizione di CTA;
- I soggetti comprendono e rispettano le procedure dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio:
- La TC mostra l'occlusione completa di qualsiasi sezione del vaso sanguigno.
- Coloro che hanno avuto un infarto cerebrale o TIA negli ultimi 12 mesi.
- Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti sottoposti a CABG, trapianto cardiaco, SAVR/TAVR, ecc. (possono essere inclusi pazienti sottoposti a PCI in passato); o pazienti che intendono sottoporsi a trattamenti quali CABG, PCI, trapianto cardiaco, SAVR/TAVR, ecc. durante lo studio.
- Episodi ricorrenti, sintomi gravi e aritmie cardiache che non rispondono alla terapia farmacologica negli ultimi 3 mesi, come tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida e tachicardia parossistica sopraventricolare.
- I soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore non sono adatti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMC-001 e cure mediche ottimali
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I soggetti ricevono IMC-001 somministrato per iniezione e ricevono anche il trattamento medico ottimale.
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Comparatore placebo: IMC-001 Placebo e cure mediche ottimali
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I soggetti ricevono placebo IMC-001 somministrato per iniezione e ricevono anche il trattamento medico ottimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione delle variazioni del volume della placca a bassa attenuazione dell'arteria coronaria (LAPV) rispetto al basale a 6 mesi dal trattamento, basata su angiografia coronarica mediante tomografia computerizzata (CCTA)
Lasso di tempo: Giorno 176
|
Giorno 176
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Pu, M.D., RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMC-001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .