Studie IMC-001 o zlepšené stabilitě aterosklerotického plaku u pacientů ACS
12. dubna 2026 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Klinická studie IIT k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IMC-001 pro injekce na zlepšenou stabilitu aterosklerotického plaku u pacientů, kteří dostávají optimální lékařskou terapii po nedávném akutním koronárním syndromu (ACS)
Tato studie je klinickou studií IIT pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti IMC-001 pro injekci na zlepšenou stabilitu aterosklerotického plátu u pacientů, kteří dostávají optimální léčebnou terapii po nedávném akutním koronárním syndromu (ACS).
Studie byla jednocentrová, jednoduchá randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které byl experimentální skupině podáván IMC-001 a nejlepší medikamentózní léčba a bylo zahrnuto 8 subjektů a kontrolní skupině byla podávána pouze nejlepší medikamentózní léčba, a 6 předměty byly zahrnuty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Pu, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 86-0377-63328795
- E-mail: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 75 let, muž nebo žena;
- Pacienti s nedávným (do 30 dnů před zápisem), kteří měli akutní koronární syndrom;
- CTA vyšetření přítomnosti alespoň jednoho měřitelného segmentu cílové cévy v koronární tepně a současně musí být splněny tyto dvě podmínky: celkový objem plaků s kalcifikovaným objemem tvořícím <50 % a přítomnost nízkých -density atenuated plaques (LAP), které splňují definici CTA;
- Subjekty chápou a dodržují studijní postupy, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty, které splňují některou z následujících kritérií, nemohou tuto studii vstoupit:
- CTA ukazuje úplnou okluzi jakékoli části krevní cévy.
- Ti, kteří za posledních 12 měsíců měli mozkový infarkt nebo Tia.
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří podstoupili CABG, transplantaci srdce, SAVR/TAVR atd. (lze zařadit pacienty, kteří v minulosti podstoupili PCI); nebo pacientů, kteří plánují během studie podstoupit léčbu, jako je CABG, PCI, transplantace srdce, SAVR/TAVR atd.
- Opakující se epizody, závažné symptomy a srdeční arytmie, které nereagují na léčivou terapii během posledních 3 měsíců, jako je komorová tachykardie, fibrilace síní rychlou komorou a paroxysmální supraventrikulární tachykardie.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMC-001 a optimální lékařské ošetření
|
Pacienti dostávají IMC-001 podávané injekčně a také dostávají optimální lékařskou péči.
|
|
Komparátor placeba: IMC-001 placebo a optimální lékařské ošetření
|
Pacienti dostávají placebo IMC-001 podávané injekcí a také dostávají optimální lékařskou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení změn objemu koronárního plaku s nízkou denzitou (LAPV) od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby na základě koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA)
Časové okno: Den 176
|
Den 176
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMC-001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .