Um estudo do IMC-001 sobre a estabilidade da placa aterosclerótica aprimorada em pacientes com ACS
12 de abril de 2026 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Um estudo clínico do IIT para avaliar a eficácia e segurança do IMC-001 para injeção na estabilidade aprimorada da placa aterosclerótica em pacientes que recebem terapia médica ideal após uma síndrome coronariana aguda recente (SCA)
Este estudo é um estudo clínico do IIT para avaliar a eficácia e a segurança do IMC-001 para injeção sobre a estabilidade da placa aterosclerótica aprimorada em pacientes que recebem terapia médica ideal após uma recente síndrome coronariana aguda (ACS).
O estudo foi um estudo simples e randomizado e controlado, no qual o grupo experimental recebeu o IMC-001 e o melhor tratamento medicamentoso, e 8 indivíduos foram incluídos, e o grupo controle recebeu apenas o melhor tratamento medicamentoso e 6 Os sujeitos foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Pu, M.D.
- Número de telefone: 86-13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Contato:
- Número de telefone: 86-0377-63328795
- E-mail: nyyzgcp@163.com
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, homem ou mulher;
- Pacientes com síndrome coronariana aguda recente (dentro de 30 dias antes da inscrição);
- Exame da CTA da presença de pelo menos um segmento mensurável dos vasos alvo na artéria coronariana, e as duas condições a seguir devem ser atendidas ao mesmo tempo: o volume total de placas com volume calcificado contabilizando <50%e a presença de baixa -Dension atenuou as placas (LAP) que atendem à definição de CTA;
- Os sujeitos entendem e cumprem os procedimentos do estudo, participam voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem entrar neste estudo:
- A CTA mostra a oclusão completa de qualquer seção do vaso sanguíneo.
- Aqueles que tiveram infarto cerebral ou AIT nos últimos 12 meses.
- Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
- Pacientes que receberam CRM, transplante cardíaco, SAVR/TAVR, etc. (podem ser incluídos pacientes que foram submetidos a ICP no passado); ou pacientes que planejam se submeter a tratamentos como CABG, ICP, transplante cardíaco, SAVR/TAVR, etc.
- Episódios recorrentes, sintomas graves e arritmias cardíacas que não respondem à terapia medicamentosa nos últimos 3 meses, como taquicardia ventricular, fibrilação atrial com taxa ventricular rápida e taccardia supraventricular paroxística.
- Os sujeitos que, na opinião do investigador, não são adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMC-001 e tratamento médico ideal
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Os sujeitos recebem IMC-001 administrado por injeção e também recebem tratamento médico ideal.
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Comparador de Placebo: IMC-001 Placebo e tratamento médico ideal
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Os sujeitos recebem placebo de IMC-001 administrado por injeção e também recebem tratamento médico ideal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das alterações no volume da placa de baixa atenuação da artéria coronária (LAPV) desde o início aos 6 meses após o tratamento com base na angiografia coronária por tomografia computorizada (CCTA)
Prazo: Dia 176
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Dia 176
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMC-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .