Badanie IMC-001 dotyczące poprawy stabilności blaszek miażdżycowych u pacjentów z ACS
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Badanie kliniczne IIT mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 do wstrzykiwań w celu poprawy stabilności blaszki miażdżycowej u pacjentów poddawanych optymalnej terapii medycznej po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS)
Badanie to jest badaniem klinicznym IIT mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMC-001 do wstrzykiwań w zakresie poprawy stabilności blaszki miażdżycowej u pacjentów otrzymujących optymalną terapię medyczną po niedawnym ostrym zespole wieńcowym (ACS).
Badanie było badaniem jednoośrodkowym, prostym, randomizowanym, kontrolowanym, w którym grupie eksperymentalnej podano IMC-001 i najlepszy lek, do badania włączono 8 osób, a grupie kontrolnej podano wyłącznie najlepszy lek, a 6 przedmioty były uwzględnione.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Pu, M.D.
- Numer telefonu: 86-13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 86-0377-63328795
- E-mail: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z ostatnimi (w ciągu 30 dni przed rekrutacją), którzy mieli ostry zespół wieńcowy;
- Badanie CTA obecności co najmniej jednego mierzalnego segmentu naczynia docelowego w tętnicy wieńcowej i następujące dwa warunki należy spełnić w tym samym czasie: całkowita objętość płytek z zwapnioną objętością stanowi <50%, a obecność niskiego -Gęstość osłabionych tabliczek (LAP), które spełniają definicję CTA;
- Uczestnicy rozumieją i przestrzegają procedur badania, uczestniczą w nich dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Badani, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą wejść do tego badania:
- CTA pokazuje całkowite niedrożność dowolnego odcinka naczynia krwionośnego.
- Ci, którzy mieli zawał mózgowy lub TIA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli CABG, przeszczep serca, SAVR/TAVR itp. (można uwzględnić pacjentów, którzy w przeszłości przeszli PCI); lub pacjentów, którzy w trakcie badania planują poddać się leczeniu takiemu jak CABG, PCI, przeszczep serca, SAVR/TAVR itp.
- Powtarzające się epizody, ciężkie objawy i zaburzenia rytmu serca, które nie reagują na terapię lekarską w ciągu ostatnich 3 miesięcy, takie jak tachykardia komorowa, fibrylacja przedsionków z szybką szybkością komorową oraz napadowa tachykardia nadkomorowa.
- Badani, którzy zdaniem badacza nie są odpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMC-001 i Optymalne leczenie
|
Pacjenci otrzymują IMC-001 podawany w formie iniekcji oraz otrzymują optymalne leczenie medyczne.
|
|
Komparator placebo: IMC-001 placebo i optymalne leczenie
|
Pacjenci otrzymują placebo IMC-001 podawane w formie iniekcji oraz otrzymują optymalne leczenie medyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian w objętości blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości (LAPV) w tętnicach wieńcowych od wartości wyjściowej w 6 miesięcy po leczeniu, oparta na angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA)
Ramy czasowe: Dzień 176
|
Dzień 176
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMC-001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .