En undersøgelse af IMC-001 om forbedret aterosklerotisk plakstabilitet hos patienter med ACS
12. april 2026 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
En IIT klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMC-001 til injektion på forbedret aterosklerotisk plakstabilitet hos patienter, der modtager optimal medicinsk terapi efter et nyligt akut koronarsyndrom (ACS)
Denne undersøgelse er en IIT-klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IMC-001 til injektion på forbedret aterosklerotisk plakstabilitet hos patienter, der får optimal medicinsk terapi efter et nyligt akut koronar syndrom (ACS).
Undersøgelsen var en enkeltcentre, enkel randomiseret, kontrolleret undersøgelse, hvor den eksperimentelle gruppe fik IMC-001 og den bedste lægemiddelbehandling, og 8 forsøgspersoner blev inkluderet, og kontrolgruppen fik kun den bedste lægemiddelbehandling, og 6 Emner var inkluderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, M.D.
- Telefonnummer: 86-13817577592
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 86-0377-63328795
- E-mail: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år, mand eller kvinde;
- Patienter med nylige (inden for 30 dage før tilmelding), der har haft akut koronarsyndrom;
- CTA-undersøgelse af tilstedeværelsen af mindst ét målbart målkarsegment i kranspulsåren, og følgende to betingelser skal være opfyldt på samme tid: det samlede volumen af plaques med forkalket volumen, der udgør <50 %, og tilstedeværelsen af lav -density attenuated plaques (LAP), der opfylder definitionen af CTA;
- Forsøgspersoner forstår og overholder undersøgelsesprocedurerne, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i denne undersøgelse:
- CTA viser fuldstændig okklusion af ethvert afsnit af blodkar.
- Dem, der har haft hjerneinfarkt eller TIA inden for de seneste 12 måneder.
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter som har modtaget CABG, hjertetransplantation, SAVR/TAVR osv. (patienter som tidligere har gennemgået PCI kan inkluderes); eller patienter, der planlægger at gennemgå behandling såsom CABG, PCI, hjertetransplantation, SAVR/TAVR osv. under undersøgelsen.
- Tilbagevendende episoder, alvorlige symptomer og hjertearytmier, der ikke reagerer på lægemiddelterapi inden for de sidste 3 måneder, såsom ventrikulær takykardi, atrieflimmer med hurtig ventrikulær hastighed og paroxysmal supraventrikulær takycardia.
- Forsøgspersoner, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMC-001 og optimal medicinsk behandling
|
Deltagerne får IMC-001 administreret ved injektion og får også optimal medicinsk behandling.
|
|
Placebo komparator: IMC-001 placebo og optimal medicinsk behandling
|
Deltagerne modtager IMC-001 placebo, der administreres ved injektion, og modtager også optimal medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændringer i koronararteriel lav-attenuations plaque-volumen (LAPV) fra baseline ved 6 måneder efter behandling baseret på koronar computertomografi-angiografi (CCTA)
Tidsramme: Dag 176
|
Dag 176
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Pu, M.D., RenJi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC-001-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .