Исследование IMC-001 по улучшению стабильности атеросклеротических бляшек у пациентов с ОКС
12 апреля 2026 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Клиническое исследование ИИТ для оценки эффективности и безопасности IMC-001 для инъекций в отношении улучшения стабильности атеросклеротических бляшек у пациентов, получающих оптимальную медицинскую терапию после недавнего острого коронарного синдрома (ОКС)
Это исследование является клиническим исследованием IIT для оценки эффективности и безопасности IMC-001 для инъекции при улучшении стабильности атеросклеротических бляшек у пациентов, получающих оптимальную лечебную терапию после недавнего острого коронарного синдрома (ACS).
Исследование представляло собой одноцентровое, простое рандомизированное контролируемое исследование, в котором экспериментальная группа получила IMC-001 и лучшее лекарственное лечение, и было включено 8 субъектов, и контрольная группа получила только лучшее лекарственное лечение и 6. Субъекты были включены.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Pu, M.D.
- Номер телефона: 86-13817577592
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Контакт:
- Номер телефона: 86-0377-63328795
- Электронная почта: nyyzgcp@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital,Shanghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с недавним (за 30 дней до зачисления), у которых был острый коронарный синдром;
- CTA Изучение присутствия по меньшей мере одного измеримых сегмента целевых сосудов в коронарной артерии, и в одно и то же время должно быть выполнено следующие два условия: общий объем бляшек с кальцифицированным объемом составлял <50%и присутствие низкого -Сотенчивая табличка (LAP), которые соответствуют определению CTA;
- Субъекты понимают и соблюдают процедуры исследования, участвуют добровольно и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом исследовании:
- CTA показывает полную окклюзию любого участка кровеносного сосуда.
- Те, у кого был церебральный инфаркт или TIA за последние 12 месяцев.
- Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, перенесшие АКШ, трансплантацию сердца, SAVR/TAVR и т. д. (могут быть включены пациенты, перенесшие ЧКВ в прошлом); или пациентов, которые планируют пройти такое лечение, как АКШ, ЧКВ, трансплантация сердца, SAVR/TAVR и т. д. во время исследования.
- Рецидивирующие эпизоды, тяжелые симптомы и сердечные аритмии, которые не реагируют на лекарственную терапию в течение последних 3 месяцев, такие как желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий с высокой частотой желудочковых сокращений и пароксизмальная наджелудочковая тахикардия.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMC-001 и оптимальное лечение
|
Пациенты получают IMC-001 путем инъекции, а также проходят оптимальное медикаментозное лечение.
|
|
Плацебо Компаратор: IMC-001 плацебо и оптимальное медицинское лечение
|
Пациенты получают плацебо IMC-001, вводимое инъекционно, а также получают оптимальную медикаментозную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменений объема низкоплотных бляшек (LAPV) коронарных артерий по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения на основе коронарной компьютерно-томографической ангиографии (CCTA)
Временное ограничение: День 176
|
День 176
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, M.D., Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMC-001-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .