COPDの呼気凝縮液中の過酸化水素の測定
2025年1月21日 更新者:Imperial College London
健康なボランティアにおける呼気凝縮液中の過酸化水素を測定する装置の評価と検証
パイロット研究の成功と健康なボランティアの臨床評価に続いて(ClinicalTrials.gov
ID:NCT05844553)この研究の目的は、COPD患者の呼気凝縮液(EBC)デバイスの精度と精度を評価することを目的としています。
この研究では、実際の呼吸サンプルで1か月に3つの測定値の再現性を評価します。
これは、ロイヤルブロンプトン病院の臨床研究施設(CRF)で開催されます。
実際の生物学的標本は複雑であり、精度と精度の損失の可能性があります。
これは、確立された方法論と比較してのみ評価できます。
第二に、多くのレポートはCOPD患者を正しく分類することができますが、研究者間で絶対レベルにかなりのばらつきがあります。
人工サンプルでは、熱と大量輸送の変動を修正することでこれらの変動を大幅に減らすことができることが示されています。
COPD患者から複製サンプルを収集すると、この患者グループ内の評価が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、COPDの15人の患者と15人の健康なボランティアを募集して、デバイスの分析パフォーマンスと3か月間の測定のデータ処理と一貫性を採用することです。
COPDを備えた各患者の毎月の間隔で3つの連続した測定が行われ、3回の健康なボランティアが3回病院を訪問することを要求します。 最初の訪問には、最大1時間かかるスクリーニングも含まれています。
まず、各潜在的な参加者に参加者情報シートが送信されます。
研究への参加を希望する場合は、スクリーニングのため王立ブロンプトン病院の臨床研究施設(CRF)に来るよう求められ、そこで研究チームが参加者に研究についてさらに説明します。 参加者情報シートのハードコピーは予約時に提供され、参加者は質問することが奨励されます。 その後、参加者には同意書が提示され、手続きを行う前に署名を求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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London、イギリス、SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COPDおよびHeathy参加者の参加者
説明
包含基準:
COPD参加者:
- COPDの診断。
- 現在の喫煙者ではありません
- 安定したCOPD(過去1か月間抗生物質および/または経口ステロイドを必要とする胸部感染症がない)。
- すべての手順を含む研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の対象。
- 研究とすべての測定を完了できる。
- 学習関連資料を完了するのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる
健康な被験者:
- 非喫煙者
- 重大な病気のない健康な人。
- すべての手順を含む研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
- 同意書に記載されている要件と制限に従うことができます。
- スクリーニング時点で18歳以上の男性または女性の対象。
- 研究とすべての測定を完了することができます。
- 学習関連資料を完了するのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができる。
除外基準:
COPD参加者:
- 同意する能力がない被験者を募集しません。
- 現在または過去に喘息と診断されている。
- COPD以外の慢性呼吸器疾患の既往。
- 別の病状の既往がある場合、ユニット医師の意見では、研究への参加は禁忌となります。
スクリーニング来院前の過去4週間に不安定な呼吸器疾患を患っている(維持吸入療法の変更によって示される、または過去4週間に下気道感染症を患ったことがある)。
- スクリーニングの4週間以内に緊急治療および/または入院を必要とする呼吸器の悪化の証拠。
- -組み込みの4週間前に全身性(経口または静脈内)ステロイドを使用(持続ステロイド注射は6週間)、または過去12か月間に3期間を超えて使用。
- アルコールまたは薬物乱用の証拠がある患者。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
- 研究者の意見では、研究手順に準拠していないことが証明される可能性があります。
- -ベースライン評価から3週間以内の上気道感染症または下気道感染症(鼻風邪を含む)の病歴(評価と入国は延期される可能性があります)。
健康な科目:
- 研究者の意見では、彼らの参加とは異なるレクリエーション薬物使用またはアレルギーの歴史。
- 新しい分子エンティティまたは薬物をテストする他の研究で3か月以内に参加するか、侵襲的処置を含む。
- 研究者の意見では、研究手順に準拠していないことが証明される可能性がある者。
- -ベースライン評価から3週間以内の上気道感染症または下気道感染症(鼻風邪を含む)の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康な参加者
重大な病気のない健康な人。
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呼気中の過酸化水素の測定
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COPDのある参加者
COPDの診断。
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呼気中の過酸化水素の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPDおよび健康な参加者のEBCデバイスの精度と精度。
時間枠:12か月
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これは、代表的な蛍光分析法および質量分析法との比較によって評価されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21IC7212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。