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Messung von Wasserstoffperoxid im ausgeatmeten Atemkondensat bei COPD

21. Januar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Bewertung und Validierung eines Geräts zur Messung von Wasserstoffperoxid im ausgeatmeten Atemkondensat bei gesunden Freiwilligen

Nach einer erfolgreichen Pilotstudie und einer klinischen Bewertung bei gesunden Freiwilligen (ClinicalTrials.gov ID: NCT05844553) Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Präzision eines EBC -Geräts (Ausatmatemedematus) bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Studie wird die Reproduzierbarkeit von 3 Messungen pro Monat in realen Atemproben bewerten. Dies findet in der Clinical Research Facility (CRF) im Royal Brompton Hospital statt. Echte biologische Exemplare sind komplex und es besteht das Potenzial für Präzisionsverluste und Genauigkeit. Dies kann nur durch Vergleich mit der etablierten Methodik bewertet werden. Zweitens, obwohl viele Berichte COPD -Patienten korrekt klassifizieren können, gibt es wesentliche Unterschiede in den absoluten Niveaus zwischen Forschern. Es wurde mit künstlichen Proben gezeigt, dass die Korrektur von Variationen von Wärme und Massentransport diese Variationen erheblich verringern kann. Durch das Sammeln von Replikatproben von Patienten mit COPD ermöglicht die Bewertung innerhalb dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 15 Patienten mit COPD und 15 gesunden Freiwilligen, um die Analyseleistung des Geräts sowie die Datenverarbeitung und Konsistenz der Messungen über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.

Drei aufeinanderfolgende Messungen werden in monatlichen Abständen bei jedem Patienten mit COPD durchgeführt und mit jedem gesunden Freiwilligen, der sie dreimal das Krankenhaus besuchen muss. Der erste Besuch beinhaltet auch das Screening, das bis zu 1 Stunde dauert.

Zunächst erhält jeder potenzielle Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt.

Wenn sie beschließen, an der Forschungsstudie teilzunehmen, werden sie gebeten, zur Voruntersuchung in die Clinical Research Facility (CRF) des Royal Brompton Hospital zu kommen, wo das Forschungsteam dem Teilnehmer die Studie näher erläutert. Ein gedrucktes Exemplar des Teilnehmerinformationsblatts wird beim Termin ausgehändigt und die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu stellen. Den Teilnehmern wird dann ein Einverständnisformular vorgelegt, das sie vor der Durchführung jeglicher Eingriffe unterzeichnen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
        • Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit COPD und Heathy-Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COPD -Teilnehmer:

  • Eine Diagnose von COPD.
  • Derzeit keine Raucher
  • Stabile COPD (keine Brustinfektion, die Antibiotika und/oder orale Steroide im letzten Monat erforderte).
  • Kann vor der Teilnahme an der Studie einschließlich aller damit verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Männliches oder weibliches Thema ab 18 Jahren bei Screening.
  • In der Lage, die Studie und alle Messungen abzuschließen.
  • In der Lage, auf ausreichender Ebene zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen

Gesunde Probanden:

  • Nichtraucher
  • Gesunde Personen, frei von schwerwiegenden Krankheiten.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie einschließlich aller Verfahren zu erteilen.
  • In der Lage, die im Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  • Männliches oder weibliches Thema ab 18 Jahren bei Screening.
  • Kann die Studie und alle Messungen abschließen.
  • In der Lage, auf ausreichender Ebene zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um die Materialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

COPD -Teilnehmer:

  • Wir werden keine Probanden rekrutieren, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Asthma.
  • Vorgeschichte von anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD.
  • Vorgeschichte einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Abteilungsarztes seine/ihre Teilnahme an der Studie widerspricht.

Instabile Atemwegserkrankungen in den letzten vier Wochen vor dem Screening -Besuch (angezeigt durch eine Änderung ihrer Erhaltungseinatmetherapie oder die in den letzten vier Wochen eine Infektion mit niedrigerer Atemwege hatten).

  • Hinweise auf eine Atemwegsverschlimmerung, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Behandlung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Verwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Steroiden 4 Wochen vor Einschluss (injizierbare Depotsteroide 6 Wochen) oder mehr als drei Perioden in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die Hinweise auf Alkohol oder Drogenmissbrauch haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament in den vier Wochen vor dem Screening -Besuch.
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers, der sich mit Studienverfahren nicht konform erweisen kann.
  • Anamnese einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Schnupfen) innerhalb von 3 Wochen nach der Erstuntersuchung (Untersuchungen und Eintritt können verschoben werden).

Gesunde Probanden:

  • Eine Vorgeschichte des Drogenkonsums oder der Allergie des Freizeit, die nach Ansicht der Ermittler ihre Teilnahme widerlegt.
  • Teilnahme innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie, in der eine neue molekulare Einheit oder ein neues Medikament getestet wird oder die invasive Verfahren beinhaltet.
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Studienverfahren nicht einhalten.
  • Vorgeschichte einer oberen oder unteren Atemwegsinfektion (einschließlich Coryza) innerhalb von 3 Wochen nach Basisbewertungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Personen, frei von schwerwiegenden Krankheiten.
Messung von Wasserstoffperoxid in der ausgeatmeten Luft
Teilnehmer mit COPD
Eine Diagnose von COPD.
Messung von Wasserstoffperoxid in der ausgeatmeten Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzision und Genauigkeit des EBC-Geräts bei COPD und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Vergleich mit den Goldstandard-Methoden Fluorometrie und Massenspektrometrie beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21IC7212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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