- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06788457
Messung von Wasserstoffperoxid im ausgeatmeten Atemkondensat bei COPD
Bewertung und Validierung eines Geräts zur Messung von Wasserstoffperoxid im ausgeatmeten Atemkondensat bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 15 Patienten mit COPD und 15 gesunden Freiwilligen, um die Analyseleistung des Geräts sowie die Datenverarbeitung und Konsistenz der Messungen über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.
Drei aufeinanderfolgende Messungen werden in monatlichen Abständen bei jedem Patienten mit COPD durchgeführt und mit jedem gesunden Freiwilligen, der sie dreimal das Krankenhaus besuchen muss. Der erste Besuch beinhaltet auch das Screening, das bis zu 1 Stunde dauert.
Zunächst erhält jeder potenzielle Teilnehmer ein Teilnehmerinformationsblatt.
Wenn sie beschließen, an der Forschungsstudie teilzunehmen, werden sie gebeten, zur Voruntersuchung in die Clinical Research Facility (CRF) des Royal Brompton Hospital zu kommen, wo das Forschungsteam dem Teilnehmer die Studie näher erläutert. Ein gedrucktes Exemplar des Teilnehmerinformationsblatts wird beim Termin ausgehändigt und die Teilnehmer werden aufgefordert, Fragen zu stellen. Den Teilnehmern wird dann ein Einverständnisformular vorgelegt, das sie vor der Durchführung jeglicher Eingriffe unterzeichnen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
COPD -Teilnehmer:
- Eine Diagnose von COPD.
- Derzeit keine Raucher
- Stabile COPD (keine Brustinfektion, die Antibiotika und/oder orale Steroide im letzten Monat erforderte).
- Kann vor der Teilnahme an der Studie einschließlich aller damit verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Männliches oder weibliches Thema ab 18 Jahren bei Screening.
- In der Lage, die Studie und alle Messungen abzuschließen.
- In der Lage, auf ausreichender Ebene zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
Gesunde Probanden:
- Nichtraucher
- Gesunde Personen, frei von schwerwiegenden Krankheiten.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie einschließlich aller Verfahren zu erteilen.
- In der Lage, die im Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
- Männliches oder weibliches Thema ab 18 Jahren bei Screening.
- Kann die Studie und alle Messungen abschließen.
- In der Lage, auf ausreichender Ebene zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um die Materialien zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
COPD -Teilnehmer:
- Wir werden keine Probanden rekrutieren, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt.
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Asthma.
- Vorgeschichte von anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD.
- Vorgeschichte einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Abteilungsarztes seine/ihre Teilnahme an der Studie widerspricht.
Instabile Atemwegserkrankungen in den letzten vier Wochen vor dem Screening -Besuch (angezeigt durch eine Änderung ihrer Erhaltungseinatmetherapie oder die in den letzten vier Wochen eine Infektion mit niedrigerer Atemwege hatten).
- Hinweise auf eine Atemwegsverschlimmerung, die innerhalb von vier Wochen vor dem Screening eine Behandlung in der Notaufnahme und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Verwendung von systemischen (oralen oder intravenösen) Steroiden 4 Wochen vor Einschluss (injizierbare Depotsteroide 6 Wochen) oder mehr als drei Perioden in den letzten 12 Monaten.
- Patienten, die Hinweise auf Alkohol oder Drogenmissbrauch haben.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament in den vier Wochen vor dem Screening -Besuch.
- Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers, der sich mit Studienverfahren nicht konform erweisen kann.
- Anamnese einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Schnupfen) innerhalb von 3 Wochen nach der Erstuntersuchung (Untersuchungen und Eintritt können verschoben werden).
Gesunde Probanden:
- Eine Vorgeschichte des Drogenkonsums oder der Allergie des Freizeit, die nach Ansicht der Ermittler ihre Teilnahme widerlegt.
- Teilnahme innerhalb von 3 Monaten an einer anderen Studie, in der eine neue molekulare Einheit oder ein neues Medikament getestet wird oder die invasive Verfahren beinhaltet.
- Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Studienverfahren nicht einhalten.
- Vorgeschichte einer oberen oder unteren Atemwegsinfektion (einschließlich Coryza) innerhalb von 3 Wochen nach Basisbewertungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Teilnehmer
Gesunde Personen, frei von schwerwiegenden Krankheiten.
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Messung von Wasserstoffperoxid in der ausgeatmeten Luft
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Teilnehmer mit COPD
Eine Diagnose von COPD.
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Messung von Wasserstoffperoxid in der ausgeatmeten Luft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision und Genauigkeit des EBC-Geräts bei COPD und gesunden Teilnehmern.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies wird durch Vergleich mit den Goldstandard-Methoden Fluorometrie und Massenspektrometrie beurteilt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21IC7212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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