Misurazione del perossido di idrogeno nella condensa del respiro espirato nella BPCO
Valutazione e validazione di un dispositivo per la misurazione del perossido di idrogeno nella condensa del respiro espirato in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è quello di reclutare 15 pazienti con BPCO e 15 volontari sani per consolidare le prestazioni analitiche del dispositivo e l'elaborazione dei dati e la coerenza delle misurazioni per un periodo di 3 mesi.
Verranno effettuate tre misurazioni successive a intervalli mensili in ciascun paziente con BPCO e in ciascun volontario sano che richiederà loro di visitare l'ospedale in tre occasioni. La prima visita comprende anche lo screening che durerà fino a 1 ora.
In primo luogo, a ciascun potenziale partecipante verrà inviata una scheda informativa dei partecipanti.
Se decidono di voler prendere parte allo studio di ricerca, verrà chiesto loro di recarsi alla Clinical Research Facility (CRF) presso il Royal Brompton Hospital, per lo screening dove il team di ricerca spiegherà ulteriormente lo studio al partecipante. All'appuntamento verrà fornita una copia cartacea della scheda informativa del partecipante e i partecipanti saranno incoraggiati a porre domande. Ai partecipanti verrà quindi presentato un modulo di consenso che verrà chiesto loro di firmare prima che venga effettuata qualsiasi procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti alla BPCO:
- Una diagnosi di BPCO.
- Non fumatori attuali
- BPCO stabile (nessuna infezione toracica che richiede antibiotici e/o steroidi orali negli ultimi 1 mese).
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, comprese tutte le sue procedure.
- Soggetto maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- In grado di completare lo studio e tutte le misurazioni.
- In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio
Soggetti sani:
- non fumatori
- Individui sani, liberi da malattie significative.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, comprese tutte le sue procedure.
- In grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- In grado di completare lo studio e tutte le misurazioni.
- In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
Partecipanti della BPCO:
- Non recluteremo argomenti che non hanno la capacità di acconsentire.
- Diagnosi attuale o passata di asma.
- Storia di qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO.
- La storia di un'altra condizione medica, che secondo l'opinione del medico unitario, controindica la sua partecipazione allo studio.
Malattia respiratoria instabile nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening (indicata da qualsiasi modifica nella terapia inalatoria di mantenimento o che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio inferiore nelle quattro settimane precedenti).
- Evidenza di una riacutizzazione respiratoria che richiede trattamento al pronto soccorso e/o ospedalizzazione entro quattro settimane prima dello screening.
- Uso di steroidi sistemici (orali o endovenosi) 4 settimane prima dell'inclusione (steroidi del deposito iniettabile 6 settimane) o più di 3 periodi negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che hanno prove di abuso di alcol o sostanze.
- Partecipazione ad un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti la visita di screening.
- Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rivelarsi non conformi alle procedure dello studio.
- Storia di un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori (inclusa corizza) entro 3 settimane dalle valutazioni di base (le valutazioni e l'ingresso potrebbero essere rinviati.
Soggetti sani:
- Una storia di consumo di droghe ricreative o allergie che secondo l'opinione degli investigatori controlla la loro partecipazione.
- Partecipazione entro 3 mesi a qualsiasi altro studio che testi una nuova entità molecolare o farmaco o che coinvolga procedure invasive.
- Quelli, secondo l'opinione dell'investigatore, che possono rivelarsi non conformi alle procedure di studio.
- Storia di un'infezione respiratoria superiore o inferiore (compresa la Coryza) entro 3 settimane dalle valutazioni di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti sani
Individui sani, esenti da malattie significative.
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Misurazione del perossido di idrogeno nel respiro espirato
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Partecipanti con BPCO
Una diagnosi di BPCO.
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Misurazione del perossido di idrogeno nel respiro espirato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e accuratezza del dispositivo EBC nella BPCO e nei partecipanti sani.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ciò sarà valutato confrontando i metodi gold standard della fluorimetria e della spettrometria di massa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21IC7212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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