Vetyperoksidin mittaaminen uloshengitetyssä hengitystilanteessa keuhkoahtaumataudissa
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Laitteen arviointi ja validointi vetyperoksidin mittaamiseksi uloshengitetyssä hengitystilanteessa terveillä vapaaehtoisilla
Menestyneen pilottitutkimuksen ja kliinisen arvioinnin jälkeen terveissä vapaaehtoisissa (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05844553) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uloshengitetyn hengitystilanteen (EBC) laitteen tarkkuus ja tarkkuus COPD -potilailla.
Tutkimuksessa arvioidaan 3 mittauksen toistettavuus kuukauden välein todellisissa hengitysnäytteissä.
Tämä tapahtuu Royal Bromptonin sairaalan kliinisessä tutkimuslaitoksessa (CRF).
Todelliset biologiset näytteet ovat monimutkaisia, ja tarkkuuden ja tarkkuuden menetykset ovat potentiaalia.
Tätä voidaan arvioida vain verrattuna vakiintuneeseen metodologiaan.
Toiseksi, vaikka monet raportit voivat luokitella COPD -potilaat oikein, tutkijoiden välillä on huomattavia eroja absoluuttisissa tasoissa.
Keinotekoisilla näytteillä on osoitettu, että lämpö- ja massakuljetusten variaatioiden korjaaminen voi vähentää huomattavasti näitä variaatioita.
KOKAU: n potilaiden toistonäytteiden kerääminen mahdollistaa tämän potilasryhmän arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 15 keuhkoahtaumataudin ja 15 terveellistä vapaaehtoista potilasta, jotta voidaan arvioida laitteen analyyttistä suorituskykyä sekä mittausten tietojenkäsittelyä ja johdonmukaisuutta 3 kuukauden ajanjaksolla.
Kolme peräkkäistä mittausta tehdään kuukausittain jokaisella keuhkoahtaumataudin potilaalla ja jokaisen terveellisen vapaaehtoisen kanssa, joka vaatii heitä vierailemaan sairaalassa kolme kertaa. Ensimmäinen vierailu sisältää myös seulonnan, joka kestää jopa 1 tunti.
Ensin jokaiselle mahdolliselle osallistujalle lähetetään osallistujatietolomake.
Jos he päättävät osallistua tutkimustutkimukseen, heitä pyydetään tulemaan Royal Bromptonin sairaalan kliiniseen tutkimuslaitokseen (CRF) seulontaan, jossa tutkimusryhmä selittää tutkimusta osallistujalle. Painettu kopio osallistujatietolomakkeesta toimitetaan tapaamisen yhteydessä, ja osallistujia rohkaistaan esittämään kysymyksiä. Osallistujille esitetään sitten suostumuslomake, joka heitä pyydetään allekirjoittamaan ennen minkään menettelyn suorittamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on COPD ja Heathy osallistujat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
COPD -osallistujat:
- COPD-diagnoosi.
- Ei nykyisiä tupakoitsijoita
- Vakaa COPD (ei rintainfektiota, joka vaatii antibiootteja ja/tai oraalisia steroideja viimeisen kuukauden aikana).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien kaikki sen menettelyt.
- Mies tai naispuolinen henkilö, joka on vähintään 18 -vuotias seulonnassa.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen ja kaikki mittaukset.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla tutkimukseen liittyvien materiaalien suorittamiseksi
Terveet aiheet:
- tupakoimattomat
- Terveet yksilöt, joilla ei ole merkittäviä sairauksia.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki sen menettelyt.
- Pystyy noudattamaan suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
- Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen ja kaikki mittaukset.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla suorittaakseen opiskeluun liittyvän materiaalin.
Poissulkemiskriteerit:
COPD -osallistujat:
- Emme rekrytoida aiheita, joilla ei ole suostumusta.
- Nykyinen tai aiempi astmadiagnoosi.
- Kaikkien muiden kroonisten hengityselinsairauksien kuin keuhkoahtaumataudin kuin keuhkoahtaumataudin historia.
- Toisen sairauden historia, joka yksikkölääkärin mielestä hän vastustaa hänen osallistumistaan tutkimukseen.
Epästabiili hengityselinsairaus seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viime viikon aikana (osoituksena on mahdollinen muutos inhalaatiohoidossa tai heillä on ollut alempien hengitysteiden tulehdus neljän edellisen viikon aikana).
- Todisteet hengityselinten pahenemisesta, joka vaatii ensiapuhuoneen hoitoa ja/tai sairaalahoitoa neljän viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Systeemisten (oraalisten tai suonensisäisten) steroidien käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (injektoitavat depot-steroidit 6 viikkoa) tai yli 3 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on todisteita alkoholista tai päihteiden väärinkäytöstä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä seulontakäyntiä edeltäneiden neljän viikon aikana.
- Ne, jotka ovat tutkijan mielestä, jotka voivat osoittautua tutkimuksen menettelyjen noudattamatta jättämiseen.
- Ylä- tai alahengitysinfektion historia (mukaan lukien Coryza) 3 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista (arvioinnit ja pääsy voitaisiin lykätä.
Terveet aiheet:
- Virkistyshuumeiden käytön tai allergian historia, joka tutkijoiden mielestä heidän osallistumisensa kiistää heidän osallistumisensa.
- Osallistuminen 3 kuukauden sisällä mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa testataan uutta molekyylikokonaisuutta tai lääkettä tai joihin liittyy invasiivisia toimenpiteitä.
- Ne, jotka voivat tutkijan mielestä osoittautua tutkimusmenettelyjen vastaiseksi.
- Ylä- tai alahengitysinfektion historia (mukaan lukien Coryza) 3 viikon kuluessa lähtötilanteen arvioinnista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet osallistujat
Terveet yksilöt, jotka eivät ole merkittäviä sairauksia.
|
Vetyperoksidin mittaus uloshengitetyssä hengityksessä
|
|
Osallistujat COPD: n kanssa
COPD -diagnoosi.
|
Vetyperoksidin mittaus uloshengitetyssä hengityksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBC-laitteen tarkkuus ja tarkkuus COPD-potilailla ja terveillä osallistujilla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan verrattuna kultastandardin fluorometriaan ja massaspektrometriamenetelmiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21IC7212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .