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COPD에서 호기 된 호흡 응축수에서 과산화수소 측정

2025년 1월 21일 업데이트: Imperial College London

건강한 자원봉사자의 호기 응축물에서 과산화수소를 측정하는 장치의 평가 및 검증

성공적인 예비 연구와 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 평가 이후(ClinicalTrials.gov ID: NCT05844553) 이 연구는 COPD 환자를 대상으로 호기 응축물(EBC) 장치의 정확성과 정밀성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실제 호흡 샘플에서 한 달 간격으로 3회 측정의 재현성을 평가합니다. 이는 왕립 브롬톤 병원의 임상 연구 시설(CRF)에서 진행됩니다. 실제 생물학적 표본은 복잡하며 정밀도와 정확성이 손실될 가능성이 있습니다. 이는 확립된 방법론과의 비교를 통해서만 평가할 수 있습니다. 둘째, 많은 보고서가 COPD 환자를 올바르게 분류할 수 있지만 연구자들 사이의 절대 수준에는 상당한 차이가 있습니다. 열 및 물질 전달의 변화를 수정하면 이러한 변화를 실질적으로 줄일 수 있다는 것이 인공 샘플을 통해 나타났습니다. COPD 환자로부터 복제 샘플을 수집하면 이 환자 그룹 내에서 평가가 가능해집니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 목표는 3개월 동안 장치의 분석 성능과 데이터 처리 및 측정 일관성을 평가하기 위해 15명의 COPD 환자와 15명의 건강한 지원자를 모집하는 것입니다.

COPD를 가진 각 환자와 각 건강한 자원 봉사자와 함께 3 번의 연속 측정이 이루어집니다. 첫 번째 방문에는 최대 1 시간이 걸리는 선별 검사도 포함됩니다.

먼저, 각 잠재적 참가자에게는 참가자 정보 시트가 전송됩니다.

그들이 연구 연구에 참여하기를 원한다면, 연구팀이 참가자에게 연구를 더 설명 할 수있는 선별 검사를 위해 Royal Brompton Hospital의 CRF (Clinical Research Facility)에 와야합니다. 참가자 정보 시트의 하드 카피가 약속에 제공되며 참가자는 질문을하도록 권장됩니다. 그런 다음 참가자에게는 절차가 이루어지기 전에 서명하도록 요청받을 동의 양식이 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6LY
        • Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COPD 및 Heathy 참가자를 가진 참가자

설명

포함 기준 :

COPD 참가자 :

  • COPD 진단.
  • 현재 흡연자가 아님
  • 안정적인 COPD (지난 1 개월 동안 항생제 및/또는 경구 스테로이드가 필요한 흉부 감염 없음).
  • 모든 절차를 포함하여 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 심사 시 만 18세 이상의 남성 또는 여성 대상자.
  • 연구 및 모든 측정을 완료 할 수 있습니다.
  • 학습 관련 자료를 완료하기에 충분한 수준으로 읽고 이해하고 쓸 수 있습니다.

건강한 과목 :

  • 비 흡연자
  • 중요한 질병이없는 건강한 개인.
  • 모든 절차를 포함하여 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수 할 수 있습니다.
  • 심사 시 만 18세 이상의 남성 또는 여성 대상자.
  • 연구와 모든 측정을 완료할 수 있습니다.
  • 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준으로 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.

제외 기준 :

COPD 참가자 :

  • 동의 능력이 부족한 대상자는 모집하지 않습니다.
  • 천식의 현재 또는 과거 진단.
  • COPD 이외의 만성 호흡기 질환 병력.
  • 담당 의사의 의견으로 연구 참여가 금지되는 다른 의학적 상태의 병력.

스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안의 불안정한 호흡기 질환(유지 흡입 요법의 변경으로 표시되거나 지난 4주 동안 하기도 감염이 있었던 자).

  • 선별검사 전 4주 이내에 응급실 치료 및/또는 입원이 필요한 호흡 악화의 증거.
  • 포함 전 4주 동안 전신(경구 또는 정맥 내) 스테로이드를 사용(6주 동안 주사 가능한 데포 스테로이드) 또는 지난 12개월 동안 3회 이상 사용.
  • 알코올 또는 약물 남용의 증거가있는 환자.
  • 선별 방문 전에 4 주 동안 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 절차를 준수하지 않을 수 있습니다.
  • 기준선 평가 후 3 주 이내에 상위 또는 하부 호흡기 감염 (Coryza 포함)의 병력 (평가 및 진입은 연기 될 수 있습니다.

건강한 과목 :

  • 수사관의 견해로는 그들의 참여에 반대하는 레크리에이션 약물 사용 또는 알레르기의 역사.
  • 새로운 분자 실체 또는 약물을 테스트하거나 침습적 절차를 포함하는 다른 연구에서 3 개월 이내에 참여.
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구 절차를 준수하지 않을 수 있습니다.
  • 기본 평가 후 3주 이내에 상기도 또는 하기도 감염(코감기 포함) 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 참가자
중요한 질병이없는 건강한 개인.
호기 된 호흡에서 과산화수소의 측정
COPD 참가자
COPD 진단.
호기 된 호흡에서 과산화수소의 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 및 건강한 참가자의 EBC 장치의 정밀도와 정확성.
기간: 12개월
이것은 금 표준 형광 측정법 및 질량 분석법과 비교하여 평가 될 것입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21IC7212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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