Måling av hydrogenperoksyd i utåndet pustekondensat i KOLS
Vurdering og validering av en enhet for måling av hydrogenperoksyd i utåndet pustekondensat hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å rekruttere 15 pasienter med KOLS og 15 friske frivillige for å evaluere den analytiske ytelsen til enheten og databehandlingen og konsistensen av målinger over en 3-måneders periode.
Tre påfølgende målinger vil bli gjort med månedlige intervaller hos hver pasient med KOLS og med hver frisk frivillig krever at de besøker sykehuset ved tre anledninger. Det første besøket inkluderer også screening som vil ta opptil 1 time.
For det første vil hver potensiell deltaker få tilsendt et deltakerinformasjonsark.
Hvis de bestemmer seg for at de ønsker å delta i forskningsstudien, vil de bli bedt om å komme til det kliniske forskningsanlegget (CRF) ved Royal Brompton Hospital, for screening der forskerteamet ytterligere vil forklare studien for deltakeren. En papirkopi av deltakerinformasjonsarket vil bli gitt ved avtalen, og deltakerne vil bli oppfordret til å stille spørsmål. Deltakerne vil da bli presentert med et samtykkeskjema som de vil bli bedt om å signere før prosedyrer blir gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
KOLS-deltakere:
- En diagnose av KOLS.
- Ikke nåværende røykere
- Stabil KOLS (ingen brystinfeksjon som krever antibiotika og/eller orale steroider siste 1 måned).
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, inkludert alle prosedyrene.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og oppover ved screening.
- Kunne fullføre studien og alle målinger.
- I stand til å lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studiens relaterte materialer
Sunne fag:
- ikke-røykere
- Friske individer, fri for betydelig sykdom.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien, inkludert alle dens prosedyrer.
- Kunne overholde kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
- Mann eller kvinne i alderen 18 år og oppover ved screening.
- I stand til å fullføre studien og alle målinger.
- Kunne lese, forstå og skrive på et tilstrekkelig nivå til å fullføre studierelatert materiale.
Eksklusjonskriterier:
KOLS-deltakere:
- Vi vil ikke rekruttere fag som mangler kapasitet til å samtykke.
- Nåværende eller tidligere diagnose av astma.
- Historien om andre kroniske luftveissykdommer enn KOLS.
- Historien om en annen medisinsk tilstand, som etter enhetens lege, kontraindikerer hans/hennes deltakelse i studien.
Ustabil luftveissykdom de siste fire ukene før screeningsbesøket (indikert med noen endring i vedlikeholdsinhalerte terapi eller som har hatt en nedre luftveisinfeksjon de foregående fire ukene).
- Bevis på en respirasjonseksaserbasjon som krever akuttbehandling og/eller sykehusinnleggelse innen fire uker før screening.
- Bruk av systemiske (orale eller intravenøse) steroider 4 uker før inkludering (injiserbare depotsteroider 6 uker) eller mer enn 3 perioder i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som har bevis på alkohol eller rus.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i de fire ukene før screeningbesøket.
- De, etter etterforskerens mening, kan vise seg å ikke overholde studieprosedyrene.
- Anamnese med en øvre eller nedre luftveisinfeksjon (inkludert snue) innen 3 uker etter baselinevurderinger (vurderinger og inntreden kan bli utsatt.
Sunne fag:
- En historie med fritidsmedisinbruk eller allergi som etter etterforskernes mening kontra indikerer deres deltakelse.
- Deltakelse innen 3 måneder i enhver annen studie som tester en ny molekylær enhet eller medikament eller involverer invasive prosedyrer.
- De, etter etterforskerens mening, som kan bevise ikke-kompatible med studieprosedyrer.
- Historien om en øvre eller nedre luftveisinfeksjon (inkludert Coryza) innen 3 uker etter baseline -vurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske deltakere
Friske individer, fri for betydelig sykdom.
|
Måling av hydrogenperoksid i utåndet pust
|
|
Deltakere med KOLS
En diagnose av KOLS.
|
Måling av hydrogenperoksid i utåndet pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon og nøyaktighet av EBC -enheten hos KOLS og sunne deltakere.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved sammenligning med gullstandard fluorometri og massespektrometrimetoder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21IC7212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .