Måling af brintperoxid i udåndet åndedrætskondensat i KOL
Vurdering og validering af en enhed til måling af hydrogenperoxid i udåndingskondensat hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at rekruttere 15 patienter med KOL og 15 raske frivillige for at evaluere enhedens analytiske ydeevne og databehandlingen og konsistensen af målingerne over en 3-måneders periode.
Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget med månedlige intervaller hos hver patient med KOL, og hver rask frivillig kræver, at de besøger hospitalet ved tre lejligheder. Det første besøg inkluderer også screening, som vil tage op til 1 time.
For det første vil hver potentiel deltager blive sendt et deltagerinformationsark.
Hvis de beslutter, at de ønsker at deltage i forskningsstudiet, vil de blive bedt om at komme til Clinical Research Facility (CRF) på Royal Brompton Hospital, til screening, hvor forskerholdet vil forklare undersøgelsen yderligere for deltageren. En papirkopi af deltagerinformationsarket vil blive udleveret ved aftalen, og deltagerne vil blive opfordret til at stille spørgsmål. Deltagerne vil derefter blive præsenteret for en samtykkeerklæring, som de vil blive bedt om at underskrive, før der foretages nogen procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
KOLS -deltagere:
- En diagnose af KOL.
- Ikke nuværende rygere
- Stabil KOL (ingen brystinfektion, der kræver antibiotika og/eller orale steroider i den sidste 1 måned).
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen inklusive alle dens procedurer.
- Mand eller kvindelig emne i alderen 18 år og derover ved screening.
- Kunne gennemføre undersøgelsen og alle målinger.
- I stand til at læse, forstå og skrive på et tilstrækkeligt niveau til at gennemføre undersøgelsesrelaterede materialer
Sunde emner:
- ikke-rygere
- Raske individer, fri for betydelig sygdom.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen inklusive alle dens procedurer.
- I stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Mand eller kvinde på 18 år og derover ved screening.
- I stand til at gennemføre undersøgelsen og alle målinger.
- I stand til at læse, forstå og skrive på et tilstrækkeligt niveau til at gennemføre undersøgelsesrelaterede materialer.
Ekskluderingskriterier:
KOL-deltagere:
- Vi rekrutterer ikke emner, der mangler kapacitet til at samtykke.
- Nuværende eller tidligere diagnose af astma.
- Anamnese med andre kroniske luftvejssygdomme end KOL.
- Historie om en anden medicinsk tilstand, som efter enhedens læge, kontraindikerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
Ustabil luftvejssygdom inden for de sidste fire uger før screeningsbesøget (indikeret ved enhver ændring i deres vedligeholdelsesinhalationsbehandling eller som har haft en nedre luftvejsinfektion i de foregående fire uger).
- Bevis for en respiratorisk forværring, der kræver behandling af alarmrum og/eller hospitalisering inden for fire uger før screening.
- Anvendelse af systemiske (orale eller intravenøse) steroider 4 uger før inkludering (injicerbare depotsteroider 6 uger) eller mere end 3 perioder i de sidste 12 måneder.
- Patienter, der har bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesmedicin i de fire uger forud for screeningsbesøget.
- Dem, der efter investigatorens mening kan vise sig ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Historie om en øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive Coryza) inden for 3 uger efter baselinevurderinger (vurderinger og indrejse kunne udsættes.
Sunde emner:
- En historie med rekreativt stofbrug eller allergi, som efter efterforskningens mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Deltagelse inden for 3 måneder i enhver anden undersøgelse, der tester en ny molekylær enhed eller lægemiddel eller involverer invasive procedurer.
- Dem, der efter investigatorens mening kan vise sig ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Historie om en øvre eller nedre luftvejsinfektion (inklusive Coryza) inden for 3 uger efter baselinevurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde deltagere
Raske individer, fri for betydelig sygdom.
|
Måling af hydrogenperoxid i udåndet åndedræt
|
|
Deltagere med KOL
En diagnose af KOL.
|
Måling af hydrogenperoxid i udåndet åndedræt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision og nøjagtighed af EBC-enheden hos KOL og raske deltagere.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved sammenligning med guldstandard fluorometri og massespektrometri metoder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21IC7212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .