Medição de peróxido de hidrogênio na respiração exalada condensada na DPOC
Avaliação e validação de um dispositivo para medição de peróxido de hidrogênio no condensado da respiração exalada em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é recrutar 15 pacientes com DPOC e 15 voluntários saudáveis, a fim de avaliar o desempenho analítico do dispositivo e o processamento de dados e consistência das medições ao longo de um período de 3 meses.
Três medições sucessivas serão feitas em intervalos mensais em cada paciente com DPOC e com cada voluntário saudável exigindo que eles visitem o Hospital em três ocasiões. A primeira visita também inclui triagem que levará até 1 hora.
Em primeiro lugar, cada participante em potencial receberá uma folha de informações do participante.
Se decidirem que desejam participar do estudo de pesquisa, serão solicitados a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica (CRF) do Royal Brompton Hospital, para triagem, onde a equipe de pesquisa explicará melhor o estudo ao participante. Uma cópia impressa da folha de informações do participante será fornecida na consulta e os participantes serão incentivados a fazer perguntas. Os participantes receberão então um formulário de consentimento que deverão assinar antes de qualquer procedimento ser realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes da DPOC:
- Um diagnóstico de DPOC.
- Não fumantes atuais
- DPOC estável (sem infecção torácica que necessite de antibióticos e/ou esteróides orais no último 1 mês).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, incluindo todos os seus procedimentos.
- Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem.
- Capaz de concluir o estudo e todas as medidas.
- Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo
Assuntos saudáveis:
- não fumantes
- Indivíduos saudáveis, livres de doenças significativas.
- Capaz de conceder um consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, incluindo todos os seus procedimentos.
- Capaz de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais na triagem.
- Capaz de concluir o estudo e todas as medições.
- Capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
Critérios de exclusão:
Participantes da DPOC:
- Não recrutaremos sujeitos que não tenham capacidade de consentir.
- Diagnóstico atual ou passado de asma.
- História de quaisquer doenças respiratórias crônicas além da DPOC.
- História de outra condição médica que, na opinião do Médico da Unidade, contraindique sua participação no estudo.
Doença respiratória instável nas últimas quatro semanas anteriores à consulta de triagem (indicada por qualquer alteração na terapia inalatória de manutenção ou que tiveram infecção do trato respiratório inferior nas quatro semanas anteriores).
- Evidências de uma exacerbação respiratória que requer tratamento de emergência e/ou hospitalização dentro de quatro semanas antes da triagem.
- Uso de esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) 4 semanas antes da inclusão (esteróides de depósito injetável 6 semanas) ou mais de 3 períodos nos últimos 12 meses.
- Pacientes que têm evidências de abuso de álcool ou substâncias.
- Participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores à visita de triagem.
- Aqueles, na opinião do investigador, que possam apresentar não conformidade com os procedimentos do estudo.
- História de infecção respiratória superior ou inferior (incluindo coriza) dentro de 3 semanas das avaliações iniciais (avaliações e entrada podem ser adiadas.
Assuntos saudáveis:
- Uma história de uso ou alergia às drogas recreativas que, na opinião dos investigadores, contradica sua participação.
- Participação dentro de 3 meses em qualquer outro estudo testando uma nova entidade molecular ou medicamento ou envolvendo procedimentos invasivos.
- Aqueles, na opinião do investigador, que possam apresentar não conformidade com os procedimentos do estudo.
- História de infecção respiratória superior ou inferior (incluindo coriza) dentro de 3 semanas após as avaliações iniciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes saudáveis
Indivíduos saudáveis, livres de doenças significativas.
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Medição de peróxido de hidrogênio na respiração exalada
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Participantes com DPOC
Um diagnóstico de DPOC.
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Medição de peróxido de hidrogênio na respiração exalada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e exatidão do dispositivo EBC em DPOC e participantes saudáveis.
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado por comparação com os métodos de fluorometria padrão e espectrometria de massa em ouro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21IC7212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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