Mierzenie nadtlenku wodoru w wydychanym kondensatu oddechu w POChP
Ocena i walidacja urządzenia do pomiaru nadtlenku wodoru w kondensacie wydychanego powietrza u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest rekrutacja 15 pacjentów z POChP i 15 zdrowymi wolontariuszami w celu zlecenia analitycznej wydajności urządzenia oraz przetwarzania danych i spójności pomiarów w okresie 3 miesięcy.
Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane w odstępach miesięcznych u każdego pacjenta z POChP i przy każdym zdrowym wolontariuszu wymagającym ich odwiedzenia szpitala trzykrotnie. Pierwsza wizyta obejmuje również badania przesiewowe, które potrwa do 1 godziny.
W pierwszej kolejności każdemu potencjalnemu uczestnikowi zostanie przesłana karta informacyjna dla uczestnika.
Jeśli zdecydują, że chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszeni o przybycie do obiektu badawczego klinicznego (CRF) w Royal Brompton Hospital, aby przesiewać, gdzie zespół badawczy wyjaśni uczestnikowi. Na spotkaniu zostanie dostarczona papierowa kopia arkusza informacyjnego uczestnika, a uczestnicy będą zachęcani do zadawania pytań. Uczestnicy otrzymają następnie formularz zgody, który zostaną poproszeni o podpisanie przed dokonaniem jakichkolwiek procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy POChP:
- Rozpoznanie POChP.
- Nie obecni palacze
- Stabilna POChP (brak infekcji klatki piersiowej wymagającej antybiotykoterapii i/lub doustnych sterydów w ciągu ostatniego miesiąca).
- W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, w tym wszystkich jego procedur.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej w chwili badania przesiewowego.
- Możliwość wykonania badań i wszystkich pomiarów.
- Potrafi czytać, rozumieć i pisać na wystarczającym poziomie, aby ukończyć materiały związane z badaniem
Zdrowie:
- osoby niepalące
- Zdrowe osoby, wolne od znaczącej choroby.
- W stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, w tym wszystkich jego procedur.
- W stanie spełnić wymagania i ograniczenia wymienione w formularzu zgody.
- Pacjenta męska lub żeńska w wieku 18 lat i więcej podczas badań przesiewowych.
- Możliwość wykonania badań i wszystkich pomiarów.
- Potrafi czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy COPD:
- Nie będziemy rekrutować podmiotów, którzy nie mają zdolności zgody.
- Obecna lub wcześniejsza diagnoza astmy.
- Historia wszelkich przewlekłych chorób oddechowych innych niż POChP.
- Historia innego stanu zdrowia, która zdaniem lekarza jednostkowego przeciwwskazuje jego udział w badaniu.
Niestabilna choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową (na którą wskazuje jakakolwiek zmiana w leczeniu podtrzymującym wziewnym lub u osób, które w ciągu ostatnich czterech tygodni przebyły infekcję dolnych dróg oddechowych).
- Dowody zaostrzenia oddechu wymagające leczenia i/lub hospitalizacji na pogotowiu w ciągu czterech tygodni przed badaniem.
- Zastosowanie systemowych (doustnych lub dożylnych) sterydów 4 tygodnie przed włączeniem (sterydy zajezdniowe do wstrzykiwania 6 tygodni) lub więcej niż 3 okresy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci, którzy mają dowody na nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badanym w ciągu czterech tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Ci, zdaniem badacza, którzy mogą okazać się niezgodne z procedurami badań.
- Historia górnej lub dolnej infekcji oddechowej (w tym Coryza) w ciągu 3 tygodni od ocen wyjściowych (oceny i wejście można odroczyć.
Zdrowie:
- Historia rekreacyjnego zażywania narkotyków lub alergii, która zdaniem śledczych przeciwstawia się ich uczestnictwu.
- Udział w ciągu 3 miesięcy w każdym innym badaniu testującym nowy podmiot molekularny lub lek lub obejmujący procedury inwazyjne.
- Te, które w ocenie badacza mogą okazać się niezgodne z procedurami badawczymi.
- Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych (w tym kataru) w ciągu 3 tygodni od oceny wyjściowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby, wolne od znaczącej choroby.
|
Pomiar nadtlenku wodoru w oddechu wydechowym
|
|
Uczestnicy z POChP
Diagnoza POChP.
|
Pomiar nadtlenku wodoru w oddechu wydechowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja i dokładność urządzenia EBC u chorych na POChP i zdrowych uczestników.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione poprzez porównanie ze złotym standardem metodami fluorometrii i spektrometrii mas.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21IC7212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .