Измерение перекиси водорода в конденсате выдыхаемого воздуха при ХОБЛ
21 января 2025 г. обновлено: Imperial College London
Оценка и проверка устройства для измерения перекиси водорода при выдыхаемом конденсате дыхания у здоровых добровольцев
После успешного пилотного исследования и клинической оценки у здоровых добровольцев (Clinicaltrials.gov
ID: NCT05844553) Это исследование направлено на оценку точности и точности устройства конденсата с выдыхающим дыханием (EBC) у пациентов с ХОБЛ.
Исследование будет оценивать воспроизводимость 3 измерений в месяц в образцах реального дыхания.
Это состоится в учреждении клинических исследований (CRF) в Королевской больнице Бромптона.
Настоящие биологические образцы являются сложными, и существует потенциал для потерь точности и точности.
Это может быть оценено только путем сравнения с установленной методологией.
Во -вторых, хотя многие отчеты могут правильно классифицировать пациентов с ХОБЛ, между исследователями существуют существенные различия в абсолютных уровнях.
Было показано с искусственными образцами, что исправление вариаций тепла и массового транспорта может существенно уменьшить эти вариации.
Сбор репликации образцов у пациентов с ХОБЛ позволит оценку в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования-набрать 15 пациентов с ХОБЛ и 15 здоровыми добровольцами, чтобы использовать аналитические показатели устройства, а также обработку данных и согласованность измерений в течение 3-месячного периода.
Три последовательных измерения будут проводиться с интервалом в месяц у каждого пациента с ХОБЛ и у каждого здорового добровольца, требующего трехкратного посещения больницы. В первый визит также входит скрининг, который займет до 1 часа.
Во -первых, каждому потенциальному участнику будет отправлен информационный лист участника.
Если они решат, что хотят принять участие в исследовании, их попросят прийти в Центр клинических исследований (CRF) Королевской больницы Бромптона для проверки, где исследовательская группа подробно объяснит участнику суть исследования. На встрече будет предоставлена печатная копия информационного листа участника, и участникам будет предложено задавать вопросы. Затем участникам будет представлена форма согласия, которую их попросят подписать перед выполнением каких-либо процедур.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с ХОБЛ и Хити участников
Описание
Критерии включения:
Участники ХОБЛ:
- Диагноз ХОБЛ.
- Не текущие курильщики
- Стабильная ХОБЛ (за последний 1 месяц не было инфекций грудной клетки, требующих приема антибиотиков и/или пероральных стероидов).
- Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, включая все его процедуры.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и выше на скрининге.
- В состоянии выполнить исследование и все измерения.
- Способен читать, понимать и писать на достаточном уровне для завершения учебных материалов.
Здоровые предметы:
- некурящие
- Здоровые люди, свободные от значительных заболеваний.
- Возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, включая все его процедуры.
- Способен соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия.
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и выше на скрининге.
- Способен завершить исследование и все измерения.
- Способен читать, понимать и писать на уровне, достаточном для завершения изучения связанных с ним материалов.
Критерии исключения:
Участники ХОБЛ:
- Мы не будем набирать субъектов, которым не хватает возможности согласия.
- Текущий или прошлый диагноз астмы.
- Любые хронические респираторные заболевания в анамнезе, кроме ХОБЛ.
- Наличие в анамнезе другого заболевания, которое, по мнению врача отделения, противопоказано для участия в исследовании.
Нестабильные респираторные заболевания за последние четыре недели до посещения скрининга (обозначаемое любым изменением их поддержанной вдыхаемой терапии или у которых была более низкая инфекция дыхательных путей в течение предыдущих четырех недель).
- Доказательства респираторного обострения, требующие неотложной помощи и/или госпитализации в течение четырех недель до скрининга.
- Использование системных (пероральных или внутривенных) стероидов за 4 недели до включения (инъекционные депо-стероиды за 6 недель) или более 3 периодов в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты, у которых есть доказательства алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами.
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение четырех недель, предшествующих скрининговому визиту.
- Те, по мнению следователя, которые могут оказаться несовместимыми с процедурами изучения.
- История инфекции верхнего или нижнего дыхания (включая Coryza) в течение 3 недель после базовых оценок (оценки и проникновение могут быть отложены.
Здоровые субъекты:
- История употребления рекреационных наркотиков или аллергия, которая, по мнению следователей, противоречит их участию.
- Участие в течение 3 месяцев в любом другом исследовании, тестирующем новый молекулярный объект или лекарство или включающем инвазивные процедуры.
- Те, которые, по мнению исследователя, могут оказаться несоблюдающими процедуры исследования.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей (включая ринит) в анамнезе в течение 3 недель после исходного обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые участники
Здоровые люди, свободные от значительных заболеваний.
|
Измерение перекиси водорода при выдыхании дыхания
|
|
Участники с ХОБЛ
Диагноз ХОБЛ.
|
Измерение перекиси водорода при выдыхании дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и достоверность устройства EBC у ХОБЛ и здоровых участников.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения с методами флуорометрии и масс-спектрометрии «золотого стандарта».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21IC7212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .