Měření peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu u CHOPN
Posouzení a validace zařízení pro měření peroxidu vodíku v kondenzátu vydechovaného dechu u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je získat 15 pacientů s CHOPN a 15 zdravých dobrovolníků, aby bylo možné vyhodnotit analytický výkon přístroje a zpracování dat a konzistenci měření po dobu 3 měsíců.
U každého pacienta s CHOPN a u každého zdravého dobrovolníka, který vyžaduje, aby třikrát navštívil nemocnici, budou provedena tři po sobě jdoucí měření v měsíčních intervalech. Součástí první návštěvy je i promítání, které zabere až 1 hodinu.
Nejprve bude každému potenciálnímu účastníkovi zaslán informační list účastníka.
Pokud se rozhodnou, že se chtějí zúčastnit výzkumné studie, budou požádáni, aby přišli do klinického výzkumného zařízení (CRF) v Royal Brompton Hospital, za promítání, kde výzkumný tým dále vysvětlí studii účastníkovi. Při jmenování bude poskytnuta tištěná kopie informačního listu účastníků a účastníci budou povzbuzováni k kladení otázek. Účastníkům pak bude předložen formulář souhlasu, který budou požádáni o podepsání před provedením jakýchkoli postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci CHOPN:
- Diagnóza CHOPN.
- Ne současní kuřáci
- Stabilní CHOPN (žádná infekce hrudníku vyžadující antibiotika a/nebo perorální steroidy za poslední 1 měsíc).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii včetně všech jejích postupů.
- Při screeningu ve věku 18 let a vyšších ženských subjektů.
- Schopnost dokončit studii a všechna měření.
- Schopnost číst, chápat a psát na dostatečné úrovni pro dokončení studia souvisejících materiálů
Zdravé předměty:
- nekuřáci
- Zdraví jedinci, bez závažných onemocnění.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii včetně všech jejích postupů.
- Schopnost splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři souhlasu.
- Při screeningu ve věku 18 let a vyšších ženských subjektů.
- Schopen dokončit studii a všechna měření.
- Schopný číst, porozumět a psát na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících s studiem.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci CHOPN:
- Nebudeme najmout subjekty, které nemají schopnost souhlasit.
- Současná nebo minulá diagnóza astmatu.
- Anamnéza jakýchkoli chronických respiračních onemocnění jiných než CHOPN.
- Anamnéza jiného zdravotního stavu, který podle názoru ošetřujícího lékaře kontraindikuje jeho účast ve studii.
Nestabilní respirační onemocnění v posledních čtyřech týdnech před screeningovou návštěvou (naznačeno jakoukoli změnou v jejich údržbě inhalované terapie nebo který měl v předchozích čtyřech týdnech infekci dolního dýchacího cesty).
- Důkazy o respirační exacerbaci vyžadující ošetření na pohotovosti a/nebo hospitalizaci během čtyř týdnů před screeningem.
- Použití systémových (perorálních nebo intravenózních) steroidů 4 týdny před zařazením (injekční depotní steroidy 6 týdnů) nebo více než 3 období během posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří mají důkaz o zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
- Ti, podle názoru vyšetřovatele, kteří se mohou prokázat, že se nedokážou v souladu se studijními postupy.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (včetně koryzy) v anamnéze do 3 týdnů od výchozího hodnocení (hodnocení a vstup mohou být odloženy.
Zdravé předměty:
- Anamnéza rekreačního užívání drog nebo alergie, která podle názoru zkoušejících kontraindikuje jejich účast.
- Účast do 3 měsíců v jakékoli jiné studii testující novou molekulární entitu nebo lék nebo zahrnující invazivní postupy.
- Ti, podle názoru vyšetřovatele, kteří se mohou prokázat, že se nedokážou v souladu se studijními postupy.
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích (včetně koryzy) v anamnéze do 3 týdnů od výchozího hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
Zdraví jedinci bez významného onemocnění.
|
Měření peroxidu vodíku při výdechu
|
|
Účastníci s CHOPD
Diagnóza CHOPN.
|
Měření peroxidu vodíku při výdechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a přesnost zařízení EBC u COPD a zdravých účastníků.
Časové okno: 12 měsíců
|
To bude hodnoceno porovnáním se zlatými standardními metodami fluorometrie a hmotnostní spektrometrií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21IC7212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .