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Medición del peróxido de hidrógeno en el condensado de aliento exhalado en la EPOC

21 de enero de 2025 actualizado por: Imperial College London

Evaluación y validación de un dispositivo para medir el peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado en voluntarios sanos

Tras un estudio piloto exitoso y una evaluación clínica en voluntarios sanos (clinicaltrials.gov ID: NCT05844553) Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión y precisión de un dispositivo de condensado de aliento exhalado (EBC) en pacientes con EPOC. El estudio evaluará la reproducibilidad de 3 mediciones de diferencia en muestras de aliento real. Esto tendrá lugar en el Centro de Investigación Clínica (CRF) en el Hospital Royal Brompton. Las muestras biológicas reales son complejas y existe el potencial de pérdidas de precisión y precisión. Esto solo se puede evaluar en comparación con la metodología establecida. En segundo lugar, aunque muchos informes pueden clasificar correctamente a los pacientes con EPOC, existen variaciones sustanciales en los niveles absolutos entre los investigadores. Se ha demostrado con muestras artificiales que corrigiendo las variaciones en el transporte de calor y masa puede reducir sustancialmente estas variaciones. La recolección de muestras replicadas de pacientes con EPOC permitirá la evaluación dentro de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo del estudio es reclutar a 15 pacientes con EPOC y 15 voluntarios sanos para evaluar el rendimiento analítico del dispositivo y el procesamiento de datos y la coherencia de las mediciones durante un período de 3 meses.

Se realizarán tres mediciones sucesivas a intervalos mensuales en cada paciente con EPOC y con cada voluntario sano requiriéndole una visita al Hospital en tres ocasiones. La primera visita también incluye una evaluación que durará hasta 1 hora.

En primer lugar, a cada participante potencial se le enviará una hoja de información del participante.

Si deciden que desean participar en el estudio de investigación, se les pedirá que acudan al Centro de Investigación Clínica (CRF) del Royal Brompton Hospital para realizar una evaluación donde el equipo de investigación explicará con más detalle el estudio al participante. Se proporcionará una copia impresa de la hoja de información del participante en la cita y se alentará a los participantes a hacer preguntas. Luego, a los participantes se les presentará un formulario de consentimiento que se les pedirá que firmen antes de realizar cualquier procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6LY
        • Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con EPOC y participantes de Heathy

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con EPOC:

  • Un diagnóstico de EPOC.
  • No fumadores actuales
  • EPOC estable (sin infección en el pecho que requiere antibióticos y/o esteroides orales en el último 1 mes).
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, incluidos todos sus procedimientos.
  • Sujeto masculino o femenino de 18 años o más en la detección.
  • Capaz de completar el estudio y todas las mediciones.
  • Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio

Sujetos sanos:

  • no fumadores
  • Individuos sanos, libres de enfermedades significativas.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, incluidos todos sus procedimientos.
  • Capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • Sujeto masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la selección.
  • Capaz de completar el estudio y todas las medidas.
  • Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.

Criterios de exclusión:

Participantes con EPOC:

  • No reclutaremos sujetos que carecen de la capacidad de consentir.
  • Diagnóstico actual o pasado de asma.
  • Historia de cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC.
  • Historia de otra condición médica, que, en opinión del médico de la unidad, contraindica su participación en el estudio.

Enfermedad respiratoria inestable en las últimas cuatro semanas antes de la visita de detección (indicada por cualquier cambio en su terapia inhalada de mantenimiento o que han tenido una infección del tracto respiratorio más bajo en las cuatro semanas anteriores).

  • Evidencia de una exacerbación respiratoria que requiere tratamiento de la sala de emergencias y/o hospitalización dentro de las cuatro semanas previas a la detección.
  • Uso de esteroides sistémicos (orales o intravenosos) 4 semanas antes de la inclusión (esteroides inyectables de depósito 6 semanas) o más de 3 períodos durante los últimos 12 meses.
  • Pacientes que tienen evidencia de abuso de alcohol o sustancias.
  • Participación en otro ensayo clínico con un medicamento de investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de detección.
  • Aquellos, en opinión del investigador, que pueden ser no conformes con los procedimientos de estudio.
  • Historia de una infección respiratoria superior o inferior (incluida Coryza) dentro de las 3 semanas posteriores a las evaluaciones de referencia (las evaluaciones y la entrada podrían diferirse.

Sujetos sanos:

  • Antecedentes de consumo de drogas recreativas o alergia que a juicio de los investigadores contraindique su participación.
  • Participación dentro de los 3 meses en cualquier otro estudio que pruebe una nueva entidad molecular o fármaco o que involucre procedimientos invasivos.
  • Aquellos, en opinión del investigador, que pueden ser no conformes con los procedimientos de estudio.
  • Historia de una infección respiratoria superior o inferior (incluida Coryza) dentro de las 3 semanas de las evaluaciones de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sanos
Individuos sanos, libres de enfermedades significativas.
Medición de peróxido de hidrógeno en el aire exhalado.
Participantes con EPOC
Un diagnóstico de EPOC.
Medición de peróxido de hidrógeno en el aire exhalado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y exactitud del dispositivo EBC en EPOC y participantes sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se evaluará en comparación con los métodos de fluorometría y espectrometría de masas estándar de oro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21IC7212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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