- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06788457
Medición del peróxido de hidrógeno en el condensado de aliento exhalado en la EPOC
Evaluación y validación de un dispositivo para medir el peróxido de hidrógeno en el condensado del aliento exhalado en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es reclutar a 15 pacientes con EPOC y 15 voluntarios sanos para evaluar el rendimiento analítico del dispositivo y el procesamiento de datos y la coherencia de las mediciones durante un período de 3 meses.
Se realizarán tres mediciones sucesivas a intervalos mensuales en cada paciente con EPOC y con cada voluntario sano requiriéndole una visita al Hospital en tres ocasiones. La primera visita también incluye una evaluación que durará hasta 1 hora.
En primer lugar, a cada participante potencial se le enviará una hoja de información del participante.
Si deciden que desean participar en el estudio de investigación, se les pedirá que acudan al Centro de Investigación Clínica (CRF) del Royal Brompton Hospital para realizar una evaluación donde el equipo de investigación explicará con más detalle el estudio al participante. Se proporcionará una copia impresa de la hoja de información del participante en la cita y se alentará a los participantes a hacer preguntas. Luego, a los participantes se les presentará un formulario de consentimiento que se les pedirá que firmen antes de realizar cualquier procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6LY
- Clinical Research Facility, Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con EPOC:
- Un diagnóstico de EPOC.
- No fumadores actuales
- EPOC estable (sin infección en el pecho que requiere antibióticos y/o esteroides orales en el último 1 mes).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, incluidos todos sus procedimientos.
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más en la detección.
- Capaz de completar el estudio y todas las mediciones.
- Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
Sujetos sanos:
- no fumadores
- Individuos sanos, libres de enfermedades significativas.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, incluidos todos sus procedimientos.
- Capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Sujeto masculino o femenino de 18 años o más en el momento de la selección.
- Capaz de completar el estudio y todas las medidas.
- Capaz de leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
Participantes con EPOC:
- No reclutaremos sujetos que carecen de la capacidad de consentir.
- Diagnóstico actual o pasado de asma.
- Historia de cualquier enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC.
- Historia de otra condición médica, que, en opinión del médico de la unidad, contraindica su participación en el estudio.
Enfermedad respiratoria inestable en las últimas cuatro semanas antes de la visita de detección (indicada por cualquier cambio en su terapia inhalada de mantenimiento o que han tenido una infección del tracto respiratorio más bajo en las cuatro semanas anteriores).
- Evidencia de una exacerbación respiratoria que requiere tratamiento de la sala de emergencias y/o hospitalización dentro de las cuatro semanas previas a la detección.
- Uso de esteroides sistémicos (orales o intravenosos) 4 semanas antes de la inclusión (esteroides inyectables de depósito 6 semanas) o más de 3 períodos durante los últimos 12 meses.
- Pacientes que tienen evidencia de abuso de alcohol o sustancias.
- Participación en otro ensayo clínico con un medicamento de investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de detección.
- Aquellos, en opinión del investigador, que pueden ser no conformes con los procedimientos de estudio.
- Historia de una infección respiratoria superior o inferior (incluida Coryza) dentro de las 3 semanas posteriores a las evaluaciones de referencia (las evaluaciones y la entrada podrían diferirse.
Sujetos sanos:
- Antecedentes de consumo de drogas recreativas o alergia que a juicio de los investigadores contraindique su participación.
- Participación dentro de los 3 meses en cualquier otro estudio que pruebe una nueva entidad molecular o fármaco o que involucre procedimientos invasivos.
- Aquellos, en opinión del investigador, que pueden ser no conformes con los procedimientos de estudio.
- Historia de una infección respiratoria superior o inferior (incluida Coryza) dentro de las 3 semanas de las evaluaciones de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes sanos
Individuos sanos, libres de enfermedades significativas.
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Medición de peróxido de hidrógeno en el aire exhalado.
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Participantes con EPOC
Un diagnóstico de EPOC.
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Medición de peróxido de hidrógeno en el aire exhalado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión y exactitud del dispositivo EBC en EPOC y participantes sanos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se evaluará en comparación con los métodos de fluorometría y espectrometría de masas estándar de oro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MBBS, MRCP, PhD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21IC7212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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