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ダーモスコピー画像に基づく黒色腫の厚さの決定における医療機器ダーマライザーの性能の調査 (AI-DSII)

2025年1月16日 更新者:Vastra Gotaland Region

皮膚鏡検査画像に基づいたメラノーマの厚さの決定における医療機器皮膚症のパフォーマンス - 単一中心、非ランダム化、平行、および二重盲検化前向き臨床調査

スウェーデンでは、毎年約9,000人のスウェーデン人が黒色腫に罹患しており、毎年500人が転移性黒色腫で死亡しています。 黒色腫の予後は主に診断時の腫瘍の厚さに依存します。 表皮内でのみ増殖し、まだ真皮まで増殖していない黒色腫は、上皮内黒色腫または前黒色腫と呼ばれます。 これらの黒色腫には体内で広がる可能性がありません。 一方、真皮まで増殖する黒色腫は、浸潤性黒色腫または悪性黒色腫と呼ばれます。 浸潤性黒色腫は体内に広がる可能性があります。

黒色腫の診断を改善するために、皮膚鏡が使用されます。 ダーマスコープは、強力なライトを備えた虫眼鏡の一種です。 ダーマトスコープを使用すると、表皮と真皮の構造がより鮮明になります。 ほとんどの黒色腫は比較的簡単に検出できますが、皮膚鏡画像に基づいて黒色腫が浸潤性であるか、原位置内にあるのかを判断するのは難しいことがよくあります。 黒色腫の疑いのあるものはすべて(黒色腫の深さに関係なく)手術すべきであるという事実にもかかわらず、黒色腫が浸潤性であるか、それとも原位置にあるのかについて意見を形成することが重要です。 この決定は次の理由から重要です。

  1. 医療機関がどれくらい早く患者の手術を優先する必要があるかについてのガイダンスを提供します。
  2. 外科医が最初の手術で選択するマージンに関するガイダンスを提供します。
  3. 最初の手術前であっても、患者に提供する情報に影響します。

近年、皮膚科や性病学の研究状況において、機械学習のいくつかの応用が大きな可能性を示しています。 ただし、これらのツールは臨床試験で非常に限られた範囲で評価されており、日常の医療に安全に導入するには当然のことながら前提条件となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験対象集団は、フィッツパトリック皮膚フォトタイプ I、II、III、IV の皮膚黒色腫が疑われる 18 歳以上の患者です。 私たちは、病理組織学的検証を行った 300 件の黒色腫を含めることを目指しています。 重要なのは、黒色腫の疑いのあるもののみを含めることです。これは、一部の病変は最終的に異形成性母斑 (DN) または他の皮膚腫瘍のいずれかになることを意味します。 これは、最大 600 ~ 900 個の病変を含める必要があることを意味します。 妊娠中および授乳中の女性に対する治験薬の非侵襲性の性質を考慮すると、免疫力が低下した被験者および高齢の被験者は、すべての包含基準を満たしていれば、包含の資格があります。

説明

包含基準:

  1. 患者はインクルージョンの18歳以上である必要があります
  2. 患者は原発性黒色腫の疑いがあり、手術が予定されている
  3. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力

除外基準:

  1. 疑わしい病変のサイズが小さすぎるか大きすぎて、最大にズームインおよびズームアウトした後でも画面内の白い円に収まりません。 病変の直径は 2 mm 未満または 20 mm を超えてはなりません。
  2. 調査員による判断に従って、次のような写真の品質に影響を与える可能性のある要因がある場合を除外すること

    1. タトゥー、ペンマーキング、および/または皮膚病変を覆う顔料など、あらゆる形態の修正を伴う病変。
    2. 性器、皮膚の皮膚(足の底または手のひら)、粘膜表面(口、目、鼻など)、乾癬または同様の皮膚状態などの領域に位置する病変。
    3. 過剰な毛髪によって隠蔽された病変。通常、脇の下、頭皮、ひげ、または体の他の毛深い部分に見られます。
    4. 傷跡、非無傷、負傷、以前に生検、または手術を受けた病変。皮膚鏡検査のイメージングには適していない領域。
  3. Fitzpatrickスケール(濃い茶色または黒色の肌)によると、皮膚VとVIの肌のタイプの個人
  4. 手術を行わない、または計画された手術の前に死亡した患者
  5. 病理学部からの診断データの欠落または解釈不可能なデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮膚黒色腫
ダーマライザーは、医療専門家がスマートフォンのカメラを使って皮膚病変の写真を撮影できるようにする人工知能(AI)アプリケーション(アプリ)です。 皮膚鏡はスマートフォンのカメラに接続されており、黒色腫の疑いのある皮膚病変のデジタル画像を撮影するために使用されます。 画像処理アルゴリズムに基づいて、アプリはキャプチャされた皮膚病変の詳細な分析を行います。 この臨床研究の目的は、追加された AI コンポーネントを検証するために、原発性皮膚黒色腫の疑いのある患者を対象とした前向きの設定でデバイスのパフォーマンスをテストすることです。 この装置の意図された目的は、医師の評価に代わることではなく、むしろ医師の評価を支援することです。 したがって、最終的なデバイスは、臨床上の意思決定を強化するためのセカンドオピニオンとしてみなされる必要があります。 最終的な目標は、臨床上の意思決定を強化できるツールを開発することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「分布データセット」の浸潤性黒色腫と原位置内黒色腫を区別するための曲線下面積 (AUC)。
時間枠:登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。

術前には、含まれる病変が組織病理学的に黒色腫であると確認されるかどうかはまだ不確実であることに注意してください。 病理組織学的分析の後、すべての病変は「分布内データセット」、つまり黒色腫として確認された病変と、「分布外セット」、つまり別の診断が得られたことが判明した病変に分けられます。

主要評価項目は「流通データセット」、つまり黒色腫であることが判明した病変に限定されることに注意してください。 将来を見据えた設定で AI ツール Dermalyser を活用した画像分析。

登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠:登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。

術前には、含まれる病変が組織病理学的に黒色腫であると確認されるかどうかはまだ不確実であることに注意してください。 病理組織学的分析の後、すべての病変は「分布内データセット」、つまり黒色腫として確認された病変と、「分布外セット」、つまり別の診断が得られたことが判明した病変に分けられます。

感度と特異性の尺度は、「分配データセット」、つまり黒色腫であることが判明した病変を制限されることに注意してください。 将来の環境でのAIツール皮膚剤の助けを借りて、画像分析。

登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「分布外セット」のアルゴリズムと医師の評価
時間枠:登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。
術前に、含まれる病変が黒色腫として組織病理学的に検証されるかどうかはまだ不確実性があることに注意してください。 組織病理学的分析の後、すべての病変は「分配データセット」、つまりメラノーマおよび「分布セット」として確認された病変、つまり代替診断を受けた病変に分離されます。 この事前に指定された結果は、「分散データセットから外れている」、つまり黒色腫ではないことが判明した病変を制限されることに注意してください。 将来の環境でのAIツール皮膚剤の助けを借りて、画像分析。
登録から病変の画像が取得された時点での組み込み終了まで。これは、患者が研究に参加したのと同じ日に達成されることがほとんどです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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