Zkoumání výkonu dermalyzátoru zdravotnického prostředku při určování tloušťky melanomu na základě dermoskopických snímků (AI-DSII)
Zkoumání výkonu dermalyseru zdravotnického zařízení při určování tloušťky melanomu založené na dermoskopických obrazech-jedno středová, ne-radomizovaná, paralelní a dvojitě zaslepená prospektivní klinické zkoumání
Ve Švédsku onemocní melanomem přibližně 9 000 Švédů ročně a každý rok zemře na metastatický melanom 500 jedinců. Prognóza melanomu primárně závisí na tloušťce nádoru v době diagnózy. Melanomy, které rostou pouze v epidermis a ještě neprorostly do dermis, se nazývají melanom in situ nebo premelanom. Tyto melanomy postrádají potenciál šířit se v těle. Melanomy, které prorůstají do dermis, se naopak nazývají invazivní nebo maligní melanomy. Invazivní melanomy mají potenciál šířit se v těle.
Pro zlepšení diagnostiky melanomu se používá dermatoskop. Dermatoskop je typ zvětšovacího skla vybaveného silným světlem. Použití dermatoskopu vytváří struktury v epidermis a dermis jasnější. Ačkoli většina melanomů je relativně snadno detekovatelná, je často obtížné určit, zda jsou melanomy invazivní nebo in situ založeny na dermatoskopickém obrazu. Navzdory skutečnosti, že by měly být provozovány všechny podezření na melanomy (bez ohledu na hloubku melanomu), je důležité vytvořit názor na to, zda je melanom invazivní nebo in situ. Toto rozhodnutí je důležité, protože to:
- Poskytuje návod, jak rychle musí zdravotní péče upřednostnit pacienta pro operaci.
- Poskytuje vodítko k okraji, který si chirurg zvolí pro první operaci.
- Ovlivňuje informace, které dáváme pacientovi ještě před první operací.
V posledních letech ukázalo několik aplikací strojového učení velký potenciál ve výzkumných kontextech v dermatologii a venerologii. Tyto nástroje však byly ve velmi omezené míře hodnoceny v klinických studiích, což je přirozeně nezbytným předpokladem pro jejich bezpečné zavedení do běžné zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sam Polesie, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4670-2241915
- E-mail: sam.polesie@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Filippos Giannopoulos, MD
- Telefonní číslo: +46729102556
- E-mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi musí být v době zařazení ≥18 let
- Pacient má podezření na primární melanom, kde je plánována operace
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Velikost předpokládané léze je příliš malá nebo příliš velká na to, aby se vešla do bílého kruhu na obrazovce i po maximálním přiblížení a oddálení. Léze by neměla mít průměr < 2 mm nebo > 20 mm.
Podle úsudku vyšetřovatele vyloučit, když existují faktory, které mohou ovlivnit kvalitu fotografie, například když:
- Léze s jakoukoli formou modifikací, jako jsou tetování, značky pera a/nebo pigmenty pokrývající nebo okolní kožní léze.
- Léze umístěné v oblastech, jako jsou genitálie, akrální kůže (podrážka nohou nebo dlaň ruky), slizniční povrchy (ústa, oko, nos atd.), Psoriáza nebo podobné podmínky kůže.
- Léze maskované nadměrným množstvím vlasů, které se obvykle vyskytují v podpaží, pokožce hlavy, vousech nebo jiných ochlupených částech těla.
- Léze, které jsou zjizvené, neporušené, zraněné, dříve biopsie nebo podstoupily chirurgický zákrok. v oblastech, které nejsou vhodné pro dermoskopické zobrazení.
- Jednotlivci s typem pleti V a VI podle stupnice Fitzpatrick (tmavší hnědá nebo černá barevná kůže)
- Pacienti, kteří neprovádějí chirurgický zákrok nebo nezemřou před plánovaným chirurgickým zákrokem
- Chybějící nebo neinterpretovatelné diagnostické údaje z Ústavu patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kožní melanom
|
DermalySer je aplikace umělé inteligence (AI) (APP), která umožňuje zdravotnickým profesionálům fotografovat kožní léze pomocí kamery smartphonu.
Dermatoskop je připojen k fotoaparátu smartphonu a používá se k pořizování digitálního obrazu kožních lézí s podezřením z melanomu.
Na základě algoritmů zpracování obrazu aplikace provádí podrobnou analýzu zachycené kožní léze.
V tomto klinickém zkoumání je cílem testovat výkon zařízení v prospektivním prostředí u pacientů s podezřením na primární kožní melanom, aby se ověřil přidanou složku AI.
Zamýšleným účelem zařízení není nahradit hodnocení lékaře, ale spíše pomáhat lékařům při jejich hodnocení.
V důsledku toho by mělo být konečné zařízení považováno za druhý názor na rozšíření klinického rozhodování.
Konečným cílem je vyvinout nástroj, který může rozšířit klinické rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro diskriminaci mezi melanomem dopadu a in situ pro „v datové sadě distribuce“.
Časové okno: Od zařazení do konce zařazení, kdy byly získány snímky léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Vezměte prosím na vědomí, že předoperačně bude stále nejistota, pokud bude zahrnuta léze histopatologicky ověřena jako melanom. Po histopatologické analýze budou všechny léze rozděleny na „v sadě distribučních dat“, tj. Lézí, které byly potvrzeny jako melanomy a „sada distribuce“, tj. Léze, které se ukázaly jako alternativní diagnózu. Vezměte prosím na vědomí, že opatření primárního výsledku bude omezeno „v sadě údajů o distribuci“, tj. Lézí, které se ukázaly jako melanom. Analýza obrazu pomocí nástroje AI Dermalyser v potenciálním prostředí. |
Od zařazení do konce zařazení, kdy byly získány snímky léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Od zařazení do konce zařazení, kdy byly získány snímky léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Vezměte prosím na vědomí, že předoperačně bude stále nejistota, pokud bude zahrnuta léze histopatologicky ověřena jako melanom. Po histopatologické analýze budou všechny léze rozděleny na „v sadě distribučních dat“, tj. Lézí, které byly potvrzeny jako melanomy a „sada distribuce“, tj. Léze, které se ukázaly jako alternativní diagnózu. Vezměte prosím na vědomí, že měření citlivosti a specificity bude omezeno "souborem dat v distribuci", tj. lézemi, které se ukázaly jako melanom. Analýza obrazu pomocí nástroje AI Dermalyser v prospektivním prostředí. |
Od zařazení do konce zařazení, kdy byly získány snímky léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zařazen do studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algoritmické a lékařské posouzení "souboru mimo distribuci"
Časové okno: Od zápisu do konce zařazení, když byly získány obrazy léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zahrnut do studie.
|
Vezměte prosím na vědomí, že předoperačně bude stále nejistota, pokud bude zahrnuta léze histopatologicky ověřena jako melanom.
Po histopatologické analýze budou všechny léze rozděleny na „v sadě distribučních dat“, tj. Lézí, které byly potvrzeny jako melanomy a „sada distribuce“, tj. Léze, které se ukázaly jako alternativní diagnózu.
Vezměte prosím na vědomí, že tento předem specifikovaný výsledek bude omezen „z distribučních dat“, tj. Léze, které se ukázaly jako melanom.
Analýza obrazu pomocí nástroje AI Dermalyser v potenciálním prostředí.
|
Od zápisu do konce zařazení, když byly získány obrazy léze. Toho bude nejčastěji dosaženo ve stejný den, kdy je pacient zahrnut do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-24-06-047957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .