Badanie skuteczności Dermalyzera wyrobu medycznego w określaniu grubości czerniaka na podstawie obrazów dermoskopowych (AI-DSII)
Badanie skuteczności dermalyzera wyrobu medycznego w określaniu grubości czerniaka na podstawie obrazów dermoskopowych – jednoośrodkowe, nierandomizowane, równoległe i podwójnie zaślepione prospektywne badanie kliniczne
W Szwecji na około 9 000 Szwedów ma rocznie czerniak, a każdego roku 500 osób umiera z powodu czerniaka z przerzutami. Prognozy czerniaka zależy przede wszystkim od grubości guza podczas diagnozy. Czernaki, które rosną tylko w naskórku i nie wyrosły jeszcze w skórę właściwą, nazywane są czerniakiem in situ lub przedmoraka. Te czerniaki nie mają potencjału rozprzestrzeniania się w ciele. Z drugiej strony czerniaki, które wyrastają w skórze skóry skóry skóry, nazywane są melanomami inwazyjnymi lub złośliwymi. Inwazyjne czerniaki mogą rozprzestrzeniać się w ciele.
Aby poprawić diagnostykę czerniaka, stosuje się dermatoskop. Dermatoskop jest rodzajem szkła powiększającego wyposażonego w mocne światło. Za pomocą dermatoskopu sprawia, że struktury w naskórku i skórze właściwej są wyraźniejsze. Chociaż większość melanomów jest stosunkowo łatwa do wykrycia, często trudno jest ustalić, czy czerniaki są inwazyjne, czy in situ na podstawie obrazu dermatoskopowego. Pomimo faktu, że wszystkie podejrzane czerniaki (niezależnie od głębokości czerniaka) powinny być obsługiwane, ważne jest, aby sformułować opinię na temat tego, czy czerniak jest inwazyjny, czy in situ. Ta decyzja jest ważna, ponieważ:
- Zawiera wytyczne dotyczące tego, jak szybko opieka zdrowotna musi priorytetowo traktować pacjenta do operacji.
- Zapewnia wskazówki dotyczące marginesu, który chirurg wybiera do pierwszej operacji.
- Wpływa na informacje, które podajemy pacjentowi jeszcze przed pierwszą operacją.
W ostatnich latach kilka zastosowań uczenia maszynowego wykazało ogromny potencjał w kontekście badawczym w dermatologii i wenerologii. Narzędzia te zostały jednak ocenione w bardzo ograniczonym zakresie w badaniach klinicznych, co jest oczywiście warunkiem wstępnym, zanim będzie można je bezpiecznie wdrożyć w rutynowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sam Polesie, MD, PhD
- Numer telefonu: +4670-2241915
- E-mail: sam.polesie@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Filippos Giannopoulos, MD
- Numer telefonu: +46729102556
- E-mail: filippos.giannopoulos@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Department of Dermatology and Venereology Sahlgrenska University Hospital, Gröna stråket 16
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie włączenia pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- U pacjenta podejrzewa się czerniaka pierwotnego i planuje się operację
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzany rozmiar zmiany jest zbyt mały lub zbyt duży, aby zmieścił się w białym okręgu na ekranie nawet po maksymalnym powiększaniu i wychodzeniu. Zmiana nie powinna mieć średnicy <2 mm lub> 20 mm.
Według oceny badacza należy wykluczyć czynniki mogące mieć wpływ na jakość zdjęcia, na przykład:
- Uszkodzenie z dowolną formą modyfikacji, takich jak tatuaże, oznaczenia pióra i/lub pigmenty pokrywające lub otaczające zmiany skóry.
- Zmiany zlokalizowane na obszarach takich jak narządy płciowe, skóra krzyżowa (podeszwa stopy lub dłoń), powierzchnie błon śluzowych (usta, oczy, nos itp.), łuszczyca lub podobne choroby skóry.
- Zmiany maskowane przez nadmierne owłosienie, zwykle występujące pod pachami, skórą głowy, brodą lub innymi owłosionymi częściami ciała.
- Zmiany, które są bliznowate, nienaruszone, uszkodzone, poddane wcześniej biopsji lub poddane operacji. w obszarach nienadających się do obrazowania dermoskopowego.
- Osoby z skórą typu V i VI zgodnie ze skalą Fitzpatrick (ciemniejsza brązowa lub czarna skóra)
- Pacjenci, którzy nie przeprowadzają operacji ani nie umierają przed planowaną operacją
- Brakujące lub niezniszczalne dane diagnostyczne z Departamentu Patologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czerniak skóry
|
Dermalyser to aplikacja sztucznej inteligencji (AI), która umożliwia lekarzom robienie zdjęć skórnych zmian za pomocą aparatu smartfona.
Dermatoskop jest podłączony do aparatu smartfona i służy do wykonania cyfrowego obrazu zmian skórnych z podejrzeniem czerniaka.
Na podstawie algorytmów przetwarzania obrazu aplikacja przeprowadza szczegółową analizę przechwyconej zmiany skórnej.
W tym badaniu klinicznym celem jest przetestowanie wydajności urządzenia w prospektywnym otoczeniu u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego czerniaka skórnego, w celu potwierdzenia dodanego składnika AI.
Zamierzonym celem urządzenia nie jest zastąpienie oceny lekarza, ale raczej pomoc lekarzom w ich ocenie.
W związku z tym ostateczne urządzenie należy uznać za drugą opinię w celu zwiększenia podejmowania decyzji klinicznych.
Ostatecznym celem jest opracowanie narzędzia, które może zwiększyć podejmowanie decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla rozróżnienia między czerniakiem inwazyjnym a czerniakiem in situ dla „zestawu danych dotyczących dystrybucji”.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia włączenia, kiedy uzyskano obrazy zmiany chorobowej. Najczęściej osiąga się to tego samego dnia, w którym pacjent zostaje włączony do badania.
|
Należy pamiętać, że przed operacją nadal nie będzie pewności, czy uwzględniona zmiana zostanie zweryfikowana histopatologicznie jako czerniak. Po analizie histopatologicznej wszystkie zmiany zostaną podzielone na „zestaw danych w dystrybucji”, tj. zmiany, które potwierdzono jako czerniaki i „zestaw poza dystrybucją”, tj. zmiany, w przypadku których potwierdzono alternatywną diagnozę. Należy pamiętać, że pierwotna miara wyniku będzie ograniczona „w zestawie danych w zakresie rozproszenia”, tj. Zmiany, które okazały się czerniakiem. Analiza obrazu za pomocą Dermalyser narzędzia AI w prospektywnym otoczeniu. |
Od momentu włączenia do zakończenia włączenia, kiedy uzyskano obrazy zmiany chorobowej. Najczęściej osiąga się to tego samego dnia, w którym pacjent zostaje włączony do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość i swoistość
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia włączenia, kiedy uzyskano obrazy zmiany chorobowej. Najczęściej osiąga się to tego samego dnia, w którym pacjent zostaje włączony do badania.
|
Należy pamiętać, że przed operacją nadal nie będzie pewności, czy uwzględniona zmiana zostanie zweryfikowana histopatologicznie jako czerniak. Po analizie histopatologicznej wszystkie zmiany zostaną podzielone na „zestaw danych w dystrybucji”, tj. zmiany, które potwierdzono jako czerniaki i „zestaw poza dystrybucją”, tj. zmiany, w przypadku których potwierdzono alternatywną diagnozę. Należy pamiętać, że miara czułości i swoistości będzie ograniczona do „zestawu danych w dystrybucji”, czyli zmian, które okazały się czerniakiem. Analiza obrazu przy pomocy narzędzia AI Dermalyser w ujęciu prospektywnym. |
Od momentu włączenia do zakończenia włączenia, kiedy uzyskano obrazy zmiany chorobowej. Najczęściej osiąga się to tego samego dnia, w którym pacjent zostaje włączony do badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytmiczna i ocena lekarzy „zestawu poza dystrybucją”
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca włączenia, gdy uzyskano obrazy zmiany. Zostanie to najczęściej osiągane tego samego dnia, w którym pacjent jest włączony do badania.
|
Należy pamiętać, że przed operacją nadal nie będzie pewności, czy uwzględniona zmiana zostanie zweryfikowana histopatologicznie jako czerniak.
Po analizie histopatologicznej wszystkie zmiany zostaną podzielone na „zestaw danych w dystrybucji”, tj. zmiany, które potwierdzono jako czerniaki i „zestaw poza dystrybucją”, tj. zmiany, w przypadku których potwierdzono alternatywną diagnozę.
Należy pamiętać, że ten wcześniej określony wynik będzie ograniczony do „zestawu danych poza dystrybucją”, tj. zmian, które nie okazały się czerniakiem.
Analiza obrazu przy pomocy narzędzia AI Dermalyser w ujęciu prospektywnym.
|
Od rejestracji do końca włączenia, gdy uzyskano obrazy zmiany. Zostanie to najczęściej osiągane tego samego dnia, w którym pacjent jest włączony do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-24-06-047957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .